Cyfrowa angiografia wariancyjna w celu zmniejszenia dawki środka kontrastowego w stentowaniu tętnicy szyjnej
Badanie możliwości zarządzania dawką cyfrowej angiografii wariancyjnej: zmniejszenie dawki środka kontrastowego u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej — prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Digital Variance Angiography (DVA) to nowe narzędzie w obrazowaniu medycznym ze sprawdzoną rezerwą jakości obrazu (1, 2).
Wcześniejsze badania wykazały rezerwę jakości DVA w badaniach angiograficznych (1, 2), co pozwoliło na zmniejszenie zużycia środków kontrastowych o 50% w badaniach angiograficznych tętnic szyjnych bez wpływu na jakość obrazu (3).
CAS jest alternatywną opcją leczenia rewaskularyzacji tętnic szyjnych w wybranych grupach pacjentów. Podobnie jak większość małoinwazyjnych interwencji wewnątrznaczyniowych, CAS niesie ze sobą ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, które uważa się za niezależny predyktor 30-dniowych poważnych zdarzeń niepożądanych (4).
Celem niniejszej pracy jest zastosowanie DVA u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnic szyjnych (CAS) i wykorzystanie tej techniki do zmniejszenia dawki kontrastu podczas zabiegów, bez wpływu na dawkę promieniowania śródzabiegowego i wynik kliniczny zabiegów. Badacze uważają, że ograniczenie stosowania środków kontrastowych i związanej z tym jakości obrazu dzięki technice obrazowania DVA można włączyć do codziennej praktyki klinicznej i odegrać ważną rolę w poprawie odsetka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Péter Sótonyi, MD, PhD
- Numer telefonu: +36 20 825 8046
- E-mail: sotonyi@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter T Legeza, MD
- Numer telefonu: +36 20 825 9736
- E-mail: peterlegeza@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
-
Kontakt:
- Balázs Nemes, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Márton Berczeli, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Marcell Gyánó, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zwężenie tętnicy szyjnej zdefiniowane jako:
Zwężenie ≥70% w angiografii tomografii komputerowej (kryteria NASCET); LUB badanie USG dupleks ze zwężeniem ≥70% określonym przez szczytową prędkość skurczową co najmniej 230 cm/s
- Zwężenie tętnicy szyjnej można leczyć za pomocą CAS
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru lub TIA po stronie zwężenia w ciągu 30 dni od randomizacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Ciężka przewlekła choroba nerek: GFR >30ml/min/m2
- Ciężka niewydolność serca: NYHA IV
- Ciężka niewydolność wątroby: Child-Pugh 3
- Alergia na kontrast jodowy
- Koagulopatia
- Hematologiczne skazy krwotoczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: grupa o zmniejszonej dawce środka kontrastowego
Protokół ze zredukowanym środkiem kontrastowym: interwencja tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej (2-4 kl./s zgodnie z protokołem instytucji). Podawanie kontrastu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza kontrastu: akwizycja obrazu angiograficznego zostanie wykonana przy użyciu 6 ml 50% środka kontrastowego (3 ml jodowego środka kontrastowego, 3 ml roztworu soli fizjologicznej) z szybkością przepływu 3 ml/s. Zostaną obliczone obrazy DSA i DVA; Obrazy DVA zostaną wykorzystane do diagnozy i interwencji. |
Dostęp do tętnicy promieniowej, ramiennej lub udowej uzyskuje się za pomocą techniki Seldingera.
Cewnikowana jest tętnica szyjna wspólna (CCA).
Selektywną angiografię wykonuje się z projekcji przednio-tylnej i bocznej bez powiększenia.
Wstępne angiogramy wykonuje się w protokole ze zredukowanym środkiem kontrastowym w projekcji przednio-tylnej i bocznej bez powiększenia z koszulką umieszczoną w tętnicy szyjnej wspólnej.
Uszkodzenie tętnicy szyjnej zostaje skrzyżowane, a na tętnicy szyjnej wewnętrznej zakłada się urządzenie chroniące przed zatorem.
Stentowanie tętnicy szyjnej wykonuje się standardowo.
Angiografie po wszczepieniu stentu uzyskuje się przy użyciu protokołu ze zmniejszonym środkiem kontrastowym w projekcji przednio-tylnej i bocznej bez powiększenia z koszulką umieszczoną w CCA.
Angiografie przed i po stentowaniu wykonuje się z tą samą pozycją koszulki.
Obrazy DSA i DVA zostaną obliczone na dostępnej w handlu stacji roboczej do przetwarzania obrazu i narzędziu do obrazowania medycznego Kinepict.
Inne nazwy:
Ocena przed- i pooperacyjna leczonej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Standardowa grupa dawkowania środka kontrastowego
Standardowy protokół środka kontrastowego: interwencja zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej (2-4 kl./s zgodnie z protokołem instytucji). Podawanie kontrastu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza kontrastu: akwizycja obrazu angiograficznego zostanie wykonana przy użyciu 6 ml jodowego środka kontrastowego z szybkością przepływu 3 ml/s. Zostaną obliczone obrazy DSA i DVA; Obrazy DSA będą wykorzystywane do diagnozy i interwencji. |
Ocena przed- i pooperacyjna leczonej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Dostęp do tętnicy promieniowej, ramiennej lub udowej uzyskuje się za pomocą techniki Seldingera.
Cewnikowana jest tętnica szyjna wspólna (CCA).
Selektywną angiografię wykonuje się z projekcji przednio-tylnej i bocznej bez powiększenia.
Wstępne angiogramy wykonuje się standardowym protokołem z kontrastem w projekcji przednio-tylnej i bocznej bez powiększenia z koszulką umieszczoną w tętnicy szyjnej wspólnej.
Uszkodzenie tętnicy szyjnej zostaje skrzyżowane, a na tętnicy szyjnej wewnętrznej zakłada się urządzenie chroniące przed zatorem.
Stentowanie tętnicy szyjnej wykonuje się standardowo.
Angiografie po stentowaniu uzyskuje się przy użyciu standardowego protokołu kontrastu w projekcjach przednio-tylnych i bocznych bez powiększenia z koszulką umieszczoną w CCA.
Angiografie przed i po stentowaniu wykonuje się z tą samą pozycją koszulki.
Obrazy DSA i DVA zostaną obliczone na dostępnej w handlu stacji roboczej do przetwarzania obrazu i narzędziu do obrazowania medycznego Kinepict.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków kontrastowych związanych z DSA
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Objętość jodowego środka kontrastowego użytego do poprawy jakości obrazu (ml)
|
Podczas procedury
|
|
Całkowite proceduralne użycie środków kontrastowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Objętość jodowego środka kontrastowego użytego do poprawy jakości obrazu (ml)
|
Podczas procedury
|
|
Jakość obrazu oceniana przez niezależnych obserwatorów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obserwacje oparte na 5-stopniowej skali Likerta (1-słaba jakość obrazu, 3-średnia jakość obrazu, 5-doskonała jakość obrazu)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn powierzchni całkowitej dawki zabiegowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik dawki napromieniania pacjenta (mikroGy*cm2 lub Gy*cm2)
|
Podczas procedury
|
|
Iloczyn powierzchniowy dawki związany z DSA
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wskaźnik dawki napromieniania pacjenta (mikroGy*cm2 lub Gy*cm2)
|
Podczas procedury
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas trwania całej procedury, od dostępu tętniczego do usunięcia każdego narzędzia (min)
|
Podczas procedury
|
|
Liczba zmian protokołów podczas korzystania z DVA
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Liczba przypadków, w których protokół ze zredukowanym środkiem kontrastowym musi zostać przełączony z powrotem na protokół konwencjonalny z powodu nieodpowiedniej jakości obrazu
|
Podczas procedury
|
|
Resztkowe zwężenie
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Różnica między normalną średnicą segmentu referencyjnego a minimalną średnicą światła leczonej zmiany po CAS (%)
|
Podczas procedury
|
|
Ogniskowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 1 dnia
|
Ogniskowe objawy neurologiczne po tej samej stronie od leczonej tętnicy szyjnej w okresie obserwacji pozabiegowej
|
W trakcie zabiegu i do 1 dnia
|
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny przepływ w tętnicy szyjnej po tej samej stronie za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1 dzień po zabiegu
|
Szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe (cm/s)
|
Przed zabiegiem i 1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
- Orias VI, Szollosi D, Gyano M, Veres DS, Nardai S, Csobay-Novak C, Nemes B, Kiss JP, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P, Ruzsa Z. Initial evidence of a 50% reduction of contrast media using digital variance angiography in endovascular carotid interventions. Eur J Radiol Open. 2020 Nov 17;7:100288. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100288. eCollection 2020.
- Paraskevas KI, Mikhailidis DP. Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: An Underestimated Issue. Angiology. 2017 Oct;68(9):752-756. doi: 10.1177/0003319716668934. Epub 2016 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kinepict-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .