Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális variancia-angiográfia kontrasztanyag-dózis csökkentésére nyaki artéria stentezésénél

2023. március 8. frissítette: Kinepict Health Ltd.

A digitális variancia-angiográfia dóziskezelési képességeinek vizsgálata: kontrasztanyag-dózis csökkentése nyaki artéria stentezésen átesett betegeknél – leendő randomizált klinikai vizsgálat

A Digital Variance Angiography (DVA) egy új eszköz az orvosi képalkotásban, bizonyított képminőségi tartalékkal (1, 2).

Korábbi tanulmányok kimutatták a DVA minőségi tartalékát az angiográfiás vizsgálatokban (1, 2), ami lehetővé tette számunkra, hogy a kontrasztanyag-használatot 50%-kal csökkentsük a nyaki artéria angiográfiás vizsgálatok során anélkül, hogy a képminőséget befolyásolná (3).

A CAS egy alternatív kezelési lehetőség a carotis artériák revascularisatio kezelésére kiválasztott betegcsoportokban. A legtöbb minimálisan invazív endovaszkuláris beavatkozáshoz hasonlóan a CAS is magában hordozza a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás kockázatát, amelyet a 30 napos jelentős nemkívánatos események független előrejelzőjének tekintenek (4).

A tanulmány célja a DVA alkalmazása nyaki artéria stentelésen (CAS) átesett betegeknél, és ennek a technikának a felhasználása a kontrasztdózis csökkentésére a beavatkozások során anélkül, hogy ez befolyásolná az intraprocedurális sugárdózist és a beavatkozások klinikai kimenetelét. A kutatók úgy vélik, hogy a kontrasztanyag használatának csökkentése és a hozzá kapcsolódó képminőség DVA képalkotás technikájával beépíthető a mindennapi klinikai gyakorlatba, és fontos szerepet fog játszani a kontrasztanyag-indukálta akut vesekárosodás arányának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Alkutató:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A carotis stenosis meghatározása a következő:

Szűkület ≥70% számítógépes tomográfiás angiográfiával (NASCET kritériumok); VAGY duplex ultrahanggal ≥70%-os szűkülettel, amelyet legalább 230 cm/s szisztolés csúcssebesség határoz meg

  • A carotis szűkület CAS-sel kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy a szűkülettel azonos oldali TIA a randomizálást követő 30 napon belül
  • Akut miokardiális infarktus
  • Súlyos krónikus vesebetegség: GFR>30ml/perc/m2
  • Súlyos szívelégtelenség: NYHA IV
  • Súlyos májelégtelenség: Child-Pugh 3
  • Jód kontraszt allergia
  • Coagulopathia
  • Hematológiai vérzési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Csökkentett kontrasztanyag dózisú csoport

Csökkentett kontrasztanyag protokoll: extracranialis carotis artéria beavatkozás (2-4 fps az intézményi protokoll szerint).

Kontraszt beadás automatikus kontrasztinjektorral: az angiográfiás képfelvételek 6 ml 50%-os kontrasztanyaggal (3 ml jódozott kontrasztanyag, 3 ml fiziológiás sóoldat) 3 ml/s áramlási sebességgel készülnek.

A DSA és DVA képek kiszámítása megtörténik; A DVA képeket a diagnózishoz és a beavatkozásokhoz használják fel.
Eljárás: A nyaki artéria stentelése csökkentett kontrasztanyag protokollal
Az artériás radiális, brachialis vagy femorális hozzáférés Seldinger technikával érhető el. A közös nyaki artériát (CCA) katéterezzük. A szelektív angiográfiát az anteroposterior és az oldalnézetből, nagyítás nélkül végezzük. A kezdeti angiogramokat a csökkentett kontrasztanyag protokollal végezzük az anteroposterior és lateralis nézetben, nagyítás nélkül, a hüvelyt a közös nyaki artériába helyezve. A nyaki artériás elváltozást keresztezzük, és embolia elleni védőeszközt helyezünk el a belső nyaki artériában. A nyaki artéria stentelése szokásos módon történik. A stentelés utáni angiográfiák a csökkentett kontrasztanyag protokollal készülnek, anteroposterior és laterális nézetben, nagyítás nélkül, a hüvelybe helyezett hüvelyben. A stentelés előtti és utáni angiográfiát ugyanazzal a hüvelyhelyzettel végezzük. A DSA- és DVA-képeket egy kereskedelmi forgalomban kapható képfeldolgozó munkaállomáson és a Kinepict Medical Imaging Tool-on számítják ki.
Más nevek:
  • A nyaki artéria stentelése
  • Artériás hozzáférés
  • Preintervenciós szelektív carotis artéria angiográfia
  • Posztintervenciós szelektív carotis artéria angiográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Carotis Duplex ultrahang
A kezelt interna carotis artéria pre- és posztintervenciós vizsgálata.
Aktív összehasonlító: B csoport: Standard kontrasztanyag dóziscsoport

Standard kontrasztanyag protokoll: extracranialis carotis artéria beavatkozás (2-4 fps az intézményi protokoll szerint).

Kontraszt beadás automatikus kontrasztinjektorral: az angiográfiás képfelvételek 6 ml jódozott kontrasztanyaggal készülnek, 3 ml/s áramlási sebességgel.

A DSA és DVA képek kiszámítása megtörténik; A DSA-képeket a diagnózishoz és a beavatkozásokhoz használják fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Carotis Duplex ultrahang
A kezelt interna carotis artéria pre- és posztintervenciós vizsgálata.
Eljárás: A nyaki artéria stentelése standard kontrasztanyag protokollal
Az artériás radiális, brachialis vagy femorális hozzáférés Seldinger technikával érhető el. A közös nyaki artériát (CCA) katéterezzük. A szelektív angiográfiát az anteroposterior és az oldalnézetből, nagyítás nélkül végezzük. A kezdeti angiogramokat standard kontrasztanyag-protokoll szerint végezzük, anteroposterior és lateralis nézetben, nagyítás nélkül, a hüvelyt a közös nyaki artériába helyezve. A nyaki artériás elváltozást keresztezzük, és embolia elleni védőeszközt helyezünk el a belső nyaki artériában. A nyaki artéria stentelése szokásos módon történik. A stentelés utáni angiográfiákat a standard kontrasztanyag protokollal végezzük, anteroposterior és lateralis nézetben, nagyítás nélkül, a hüvelyt a CCA-ba helyezve. A stentelés előtti és utáni angiográfiát ugyanazzal a hüvelyhelyzettel végezzük. A DSA- és DVA-képeket egy kereskedelmi forgalomban kapható képfeldolgozó munkaállomáson és a Kinepict Medical Imaging Tool-on számítják ki.
Más nevek:
  • A nyaki artéria stentelése
  • Artériás hozzáférés
  • Preintervenciós szelektív carotis artéria angiográfia
  • Posztintervenciós szelektív carotis artéria angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSA-val kapcsolatos kontrasztanyag-használat
Időkeret: Az eljárás során
A képminőség javítására használt jódozott kontrasztanyag mennyisége (ml)
Az eljárás során
Teljes eljárási kontrasztanyag-használat
Időkeret: Az eljárás során
A képminőség javítására használt jódozott kontrasztanyag mennyisége (ml)
Az eljárás során
Képminőség, független megfigyelők által minősített
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Megfigyelések 5 fokozatú Likert-skála alapján (1-rossz képminőség, 3-közepes képminőség, 5-ös kiváló képminőség)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási dózisterület szorzata
Időkeret: Az eljárás során
A páciens besugárzási dózisának mutatója (mikroGy*cm2 vagy Gy*cm2)
Az eljárás során
A DSA-val kapcsolatos dózisterület-termék
Időkeret: Az eljárás során
A páciens besugárzási dózisának mutatója (mikroGy*cm2 vagy Gy*cm2)
Az eljárás során
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
A teljes eljárás időtartama, az artériás hozzáféréstől az összes eszköz eltávolításáig (perc)
Az eljárás során
A protokollmódosítások száma a DVA használat során
Időkeret: Az eljárás során
Azon alkalmak száma, amikor a csökkentett kontrasztanyag protokollt vissza kell kapcsolni a hagyományos protokollra a nem megfelelő képminőség miatt
Az eljárás során
Maradék szűkület
Időkeret: Az eljárás során
A normál referencia szegmens átmérő és a kezelt elváltozás minimális lumenátmérője közötti különbség a CAS után (%)
Az eljárás során
Fokális neurológiai tünetek
Időkeret: Az eljárás során és legfeljebb 1 napig
Fokális neurológiai tünetek a kezelt carotis artériával azonos oldalakon a műtét utáni megfigyelési időszakban
Az eljárás során és legfeljebb 1 napig
Preoperatív és posztoperatív ipsilateralis carotis arteria áramlás doppler ultrahanggal
Időkeret: A műtét előtt és 1 nappal a beavatkozás után
Csúcs-szisztolés és végdiasztolés sebesség (cm/s)
A műtét előtt és 1 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinepict Health Ltd.

Együttműködők

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kinepict-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel