이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경동맥 스텐트 시술 시 조영제 선량 감소를 위한 디지털 분산 혈관조영술

2023년 3월 8일 업데이트: Kinepict Health Ltd.

디지털 분산 혈관조영술의 선량 관리 능력 조사: 경동맥 스텐트 시술을 받는 환자의 조영제 선량 감소 - 전향적 무작위 임상 시험

DVA(Digital Variance Angiography)는 입증된 이미지 품질 예비 기능을 갖춘 의료 영상의 새로운 도구입니다(1, 2).

이전 연구에서는 혈관조영술 연구(1, 2)에서 DVA의 품질 예비를 입증했으며, 이를 통해 이미지 품질에 영향을 미치지 않고 경동맥 혈관조영술 연구에서 조영제 사용을 50%까지 줄일 수 있었습니다(3).

CAS는 선택된 환자 그룹에서 경동맥 재관류술을 위한 대체 치료 옵션입니다. 대부분의 최소 침습 혈관내 개입과 유사하게 CAS는 조영제로 인한 급성 신장 손상의 위험도 수반하며, 이는 30일 주요 부작용의 독립적인 예측 인자로 간주됩니다(4).

이 연구의 목적은 경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받는 환자에게 DVA를 적용하고 이 기술을 활용하여 시술 중 방사선량과 시술의 임상 결과에 영향을 미치지 않으면서 중재 중 조영제 선량을 줄이는 것입니다. 연구자들은 조영제 사용의 감소와 DVA 이미징 기술과 관련된 이미지 품질이 일상적인 임상 실습에 통합될 수 있으며 조영제로 인한 급성 신장 손상 비율을 개선하는 데 중요한 역할을 할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Péter Sótonyi, MD, PhD
  • 전화번호: +36 20 825 8046
  • 이메일: sotonyi@hotmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 모병
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • 연락하다:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • 연락하다:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • 부수사관:
          • Marcell Gyánó, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 다음과 같이 정의되는 경동맥 협착증:

컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(NASCET 기준)에 의한 협착증 ≥70%; 또는 최소 230cm/s의 최대 수축기 속도로 정의되는 협착증이 70% 이상인 이중 초음파에 의해

  • 경동맥 협착증은 CAS로 치료 가능

제외 기준:

  • 무작위 배정 후 30일 이내에 협착증과 동측인 뇌졸중 또는 TIA 병력
  • 급성 심근 경색
  • 중증 만성 신장 질환: GFR>30ml/min/m2
  • 중증 심부전: NYHA IV
  • 심각한 간부전: Child-Pugh 3
  • 요오드 조영제 알레르기
  • 응고병증
  • 혈액학적 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 조영제 용량 감소 그룹

감소된 조영제 프로토콜: 두개외 경동맥 개입(기관 프로토콜에 따라 2-4fps).

자동 조영제 주입기로 조영제 투여: 50% 조영제(3ml 요오드 조영제, 3ml 생리 식염수) 6ml를 유속 3ml/s로 사용하여 혈관 조영 이미지 획득을 수행합니다.

DSA 및 DVA 이미지가 계산됩니다. DVA 이미지는 진단 및 중재에 사용됩니다.
절차: 감소된 조영제 프로토콜을 사용한 경동맥 스텐트 시술
요골, 상완 또는 대퇴 동맥 접근은 Seldinger 기술을 사용하여 얻습니다. 온목동맥(CCA)을 카테터로 삽입합니다. 선택적 혈관조영술은 확대 없이 전후방과 측면에서 시행합니다. 초기 혈관 조영술은 축소된 조영제 프로토콜을 사용하여 총경동맥에 칼집을 놓은 상태에서 확대 없이 전후방 및 측면 보기에서 수행됩니다. 경동맥 병변을 교차하고 내경동맥에 색전 보호 장치를 배치합니다. 경동맥 스텐트 시술은 표준 방식으로 시행됩니다. 스텐트 시술 후 혈관 조영술은 CCA에 삽입된 칼집을 확대하지 않고 전후방 및 측면 보기에서 감소된 조영제 프로토콜로 얻습니다. 스텐트 시술 전 및 후 혈관 조영술은 동일한 시스 위치에서 수행됩니다. DSA 및 DVA 이미지는 시판되는 이미지 처리 워크스테이션 및 Kinepict Medical Imaging Tool에서 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 경동맥 스텐트
  • 동맥 접근
  • 중재 전 선택적 경동맥 혈관조영술
  • 중재후 선택적 경동맥 혈관조영술
진단 검사: 경동맥 듀플렉스 초음파
치료된 내경동맥의 중재 전 및 중재 후 평가.
활성 비교기: 그룹 B: 표준 조영제 용량 그룹

표준 조영제 프로토콜: 두개외 경동맥 개입(기관 프로토콜에 따라 2-4fps).

자동 조영제 주입기로 조영제 투여: 3 ml/s 유속으로 6 ml 요오드 조영제로 혈관조영 이미지 획득을 수행합니다.

DSA 및 DVA 이미지가 계산됩니다. DSA 이미지는 진단 및 중재에 사용됩니다.
진단 검사: 경동맥 듀플렉스 초음파
치료된 내경동맥의 중재 전 및 중재 후 평가.
절차: 표준 조영제 프로토콜을 사용한 경동맥 스텐트 시술
요골, 상완 또는 대퇴 동맥 접근은 Seldinger 기술을 사용하여 얻습니다. 온목동맥(CCA)을 카테터로 삽입합니다. 선택적 혈관조영술은 확대 없이 전후방과 측면에서 시행합니다. 초기 혈관 조영술은 표준 조영제 프로토콜을 사용하여 총경동맥에 칼집을 놓고 확대하지 않고 전후방 및 측면 보기에서 수행됩니다. 경동맥 병변을 교차하고 내경동맥에 색전 보호 장치를 배치합니다. 경동맥 스텐트 시술은 표준 방식으로 시행됩니다. 스텐트 삽입 후 혈관 조영술은 CCA에 삽입된 칼집을 확대하지 않고 전후방 및 측면 보기에서 표준 조영제 프로토콜로 얻습니다. 스텐트 시술 전 및 후 혈관 조영술은 동일한 시스 위치에서 수행됩니다. DSA 및 DVA 이미지는 시판되는 이미지 처리 워크스테이션 및 Kinepict Medical Imaging Tool에서 계산됩니다.
다른 이름들:
  • 경동맥 스텐트
  • 동맥 접근
  • 중재 전 선택적 경동맥 혈관조영술
  • 중재후 선택적 경동맥 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSA 관련 조영제 사용
기간: 절차 중
이미지 품질 향상을 위해 사용되는 요오드화 조영제의 부피(mL)
절차 중
총 시술 조영제 사용
기간: 절차 중
이미지 품질 향상을 위해 사용되는 요오드화 조영제의 부피(mL)
절차 중
독립적인 관찰자가 등급을 매긴 이미지 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
5단계 리커트 척도(1-나쁜 이미지 품질, 3-중간 이미지 품질, 5-뛰어난 이미지 품질)에 기반한 관찰
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술 선량 면적 곱
기간: 절차 중
환자의 방사선 조사량 표시기(microGy*cm2 또는 Gy*cm2)
절차 중
DSA 관련 선량 면적 제품
기간: 절차 중
환자의 방사선 조사량 표시기(microGy*cm2 또는 Gy*cm2)
절차 중
총 소요시간
기간: 절차 중
동맥 접근부터 모든 도구 제거까지 전체 절차 기간(분)
절차 중
DVA 사용 중 프로토콜 변경 횟수
기간: 절차 중
부적합한 이미지 품질로 인해 감소된 조영제 프로토콜을 기존 프로토콜로 다시 전환해야 하는 경우의 수
절차 중
잔여 협착증
기간: 절차 중
정상 참조 분절 직경과 CAS 후 처리된 병변의 최소 내강 직경의 차이(%)
절차 중
국소 신경학적 증상
기간: 시술 중 및 최대 1일
시술 후 관찰 기간 동안 치료된 경동맥과 동측의 국소 신경학적 증상
시술 중 및 최대 1일
도플러 초음파에 의한 수술 전 및 수술 후 동측 경동맥 흐름
기간: 수술 전 및 시술 후 1일
최고 수축기 및 이완기말 속도(cm/sec)
수술 전 및 시술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinepict Health Ltd.

협력자

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kinepict-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다