Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiografia a varianza digitale per la riduzione della dose di mezzo di contrasto nello stenting dell'arteria carotidea

8 marzo 2023 aggiornato da: Kinepict Health Ltd.

Indagine sulle capacità di gestione della dose dell'angiografia con varianza digitale: riduzione della dose di mezzo di contrasto nei pazienti sottoposti a stenting dell'arteria carotidea - uno studio clinico prospettico randomizzato

L'angiografia a varianza digitale (DVA) è un nuovo strumento nell'imaging medico con una comprovata riserva di qualità dell'immagine (1, 2).

Precedenti studi hanno dimostrato la riserva di qualità del DVA negli studi angiografici (1, 2), che ci ha permesso di ridurre l'uso del mezzo di contrasto del 50% negli studi angiografici dell'arteria carotidea senza intaccare la qualità dell'immagine (3).

CAS è un'opzione terapeutica alternativa per la rivascolarizzazione dell'arteria carotidea in gruppi di pazienti selezionati. Simile alla maggior parte degli interventi endovascolari minimamente invasivi, CAS comporta anche il rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto, che è considerato un predittore indipendente di eventi avversi maggiori a 30 giorni (4).

Lo scopo di questo studio è applicare DVA in pazienti sottoposti a stenting dell'arteria carotide (CAS) e utilizzare questa tecnica per ridurre la dose di contrasto durante gli interventi, senza influenzare la dose di radiazioni intraprocedurali e l'esito clinico delle procedure. Gli investigatori ritengono che la riduzione dell'uso dei mezzi di contrasto e la qualità dell'immagine associata con la tecnica dell'imaging DVA possano essere incorporati nella pratica clinica quotidiana e svolgeranno un ruolo importante nel migliorare il tasso di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Péter Sótonyi, MD, PhD
  • Numero di telefono: +36 20 825 8046
  • Email: sotonyi@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Contatto:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Stenosi carotidea definita come:

Stenosi ≥70% mediante angiografia tomografica computerizzata (criteri NASCET); OPPURE mediante ecografia duplex con stenosi ≥70% definita da una velocità sistolica di picco di almeno 230 cm/s

  • La stenosi carotidea è curabile con CAS

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o TIA omolaterale alla stenosi entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Infarto miocardico acuto
  • Malattia renale cronica grave: VFG>30 ml/min/m2
  • Insufficienza cardiaca grave: NYHA IV
  • Grave insufficienza epatica: Child-Pugh 3
  • Allergia al contrasto allo iodio
  • Coagulopatia
  • Disturbi ematologici della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo con dose di mezzo di contrasto ridotta

Protocollo mezzi di contrasto ridotti: intervento arteria carotidea extracranica (2-4 fps secondo protocollo istituzionale).

Somministrazione del contrasto con un iniettore di contrasto automatico: le acquisizioni di immagini angiografiche saranno eseguite con 6 ml di mezzo di contrasto al 50% (3 ml di mezzo di contrasto iodato, 3 ml di soluzione fisiologica) con un flusso di 3 ml/s.

Saranno calcolate le immagini DSA e DVA; Le immagini DVA saranno utilizzate per la diagnosi e gli interventi.
Procedura: Stent dell'arteria carotidea con protocollo di mezzo di contrasto ridotto
L'accesso arterioso radiale, brachiale o femorale si ottiene utilizzando la tecnica di Seldinger. L'arteria carotide comune (CCA) è cateterizzata. L'angiografia selettiva viene eseguita dalla vista anteroposteriore e laterale senza ingrandimento. Gli angiogrammi iniziali vengono eseguiti con il protocollo del mezzo di contrasto ridotto nelle viste anteroposteriore e laterale senza ingrandimento con la guaina posizionata nell'arteria carotide comune. La lesione arteriosa carotidea viene attraversata e un dispositivo di protezione embolica viene dispiegato nell'arteria carotide interna. Lo stenting dell'arteria carotidea viene eseguito in modo standard. Le angiografie post-stenting si ottengono con il protocollo del mezzo di contrasto ridotto nelle viste anteroposteriore e laterale senza ingrandimento con la guaina posizionata nell'ACC. Le angiografie pre e post stenting vengono eseguite con la stessa posizione della guaina. Le immagini DSA e DVA verranno calcolate su una workstation di elaborazione delle immagini disponibile in commercio e sullo strumento Kinepict Medical Imaging.
Altri nomi:
  • Stent dell'arteria carotidea
  • Accesso arterioso
  • Angiografia selettiva dell'arteria carotidea pre-intervento
  • Angiografia selettiva dell'arteria carotidea post-intervento
Test diagnostico: Ecografia duplex carotidea
Valutazione pre e post intervento dell'arteria carotide interna trattata.
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo con dose di mezzo di contrasto standard

Protocollo standard sui mezzi di contrasto: intervento arteria carotidea extracranica (2-4 fps secondo il protocollo istituzionale).

Somministrazione del mezzo di contrasto con un iniettore automatico di contrasto: le acquisizioni di immagini angiografiche saranno eseguite con 6 ml di mezzo di contrasto iodato con un flusso di 3 ml/s.

Saranno calcolate le immagini DSA e DVA; Le immagini DSA saranno utilizzate per la diagnosi e gli interventi.
Test diagnostico: Ecografia duplex carotidea
Valutazione pre e post intervento dell'arteria carotide interna trattata.
Procedura: Stent dell'arteria carotidea con protocollo standard di mezzi di contrasto
L'accesso arterioso radiale, brachiale o femorale si ottiene utilizzando la tecnica di Seldinger. L'arteria carotide comune (CCA) è cateterizzata. L'angiografia selettiva viene eseguita dalla vista anteroposteriore e laterale senza ingrandimento. Gli angiogrammi iniziali vengono eseguiti con il protocollo standard dei mezzi di contrasto nelle viste anteroposteriore e laterale senza ingrandimento con la guaina posizionata nell'arteria carotide comune. La lesione arteriosa carotidea viene attraversata e un dispositivo di protezione embolica viene dispiegato nell'arteria carotide interna. Lo stenting dell'arteria carotidea viene eseguito in modo standard. Le angiografie post-stenting sono ottenute con il protocollo standard del mezzo di contrasto in viste anteroposteriore e laterale senza ingrandimento con la guaina posizionata nella ACC. Le angiografie pre e post stenting vengono eseguite con la stessa posizione della guaina. Le immagini DSA e DVA verranno calcolate su una workstation di elaborazione delle immagini disponibile in commercio e sullo strumento Kinepict Medical Imaging.
Altri nomi:
  • Stent dell'arteria carotidea
  • Accesso arterioso
  • Angiografia selettiva dell'arteria carotidea pre-intervento
  • Angiografia selettiva dell'arteria carotidea post-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di mezzi di contrasto correlato a DSA
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume dell'agente di contrasto iodato utilizzato per migliorare la qualità dell'immagine (mL)
Durante la procedura
Uso procedurale totale dei mezzi di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume dell'agente di contrasto iodato utilizzato per migliorare la qualità dell'immagine (mL)
Durante la procedura
Qualità dell'immagine, classificata da osservatori indipendenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Osservazioni basate su una scala Likert a 5 livelli (1-scarsa qualità dell'immagine, 3-media qualità dell'immagine, 5-eccellente qualità dell'immagine)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto area dose procedurale totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Indicatore del dosaggio di irradiazione di un paziente (microGy*cm2 o Gy*cm2)
Durante la procedura
Prodotto per area di dose correlato al DSA
Lasso di tempo: Durante la procedura
Indicatore del dosaggio di irradiazione di un paziente (microGy*cm2 o Gy*cm2)
Durante la procedura
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata dell'intera procedura, dall'accesso arterioso fino alla rimozione di ogni strumento (min)
Durante la procedura
Numero di modifiche al protocollo durante l'utilizzo di DVA
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di occasioni in cui il protocollo del mezzo di contrasto ridotto deve essere riportato al protocollo convenzionale a causa della qualità dell'immagine inadeguata
Durante la procedura
Stenosi residua
Lasso di tempo: Durante la procedura
La differenza tra il normale diametro del segmento di riferimento e il diametro minimo del lume della lesione trattata dopo CAS (%)
Durante la procedura
Sintomi neurologici focali
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 1 giorno
Sintomi neurologici focali omolaterali all'arteria carotide trattata durante il periodo di osservazione postprocedurale
Durante la procedura e fino a 1 giorno
Flusso dell'arteria carotide omolaterale preoperatoria e postoperatoria mediante ecografia doppler
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 giorno dopo la procedura
Velocità picco-sistolico e telediastolico (cm/sec)
Prima dell'intervento e 1 giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Collaboratori

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kinepict-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie dell'arteria carotidea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi