Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital variansangiografi for kontrastmediedosisreduktion ved stenting af halspulsåren

8. marts 2023 opdateret af: Kinepict Health Ltd.

Undersøgelse af dosisstyringsevner ved digital variansangiografi: Kontrastmediedosisreduktion hos patienter, der gennemgår carotisarteriestenting - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Digital Variance Angiography (DVA) er et nyt værktøj inden for medicinsk billedbehandling med en dokumenteret billedkvalitetsreserve (1, 2).

Tidligere undersøgelser har påvist kvalitetsreserven af ​​DVA i angiografiske undersøgelser (1, 2), hvilket gjorde det muligt for os at reducere brugen af ​​kontrastmidler med 50 % i carotis arterie angiografiske undersøgelser uden at påvirke billedkvaliteten (3).

CAS er en alternativ behandlingsmulighed for revaskularisering af halspulsåren hos udvalgte patientgrupper. I lighed med de fleste af de minimalt invasive endovaskulære indgreb, indebærer CAS også risikoen for kontrastinduceret akut nyreskade, som anses for at være en uafhængig prædiktor for 30-dages store bivirkninger (4).

Formålet med denne undersøgelse er at anvende DVA hos patienter, der gennemgår carotisarteriestenting (CAS) og bruge denne teknik til at reducere kontrastdosis under indgrebene uden at påvirke den intraprocedureelle strålingsdosis og det kliniske resultat af procedurerne. Forskere mener, at reduktionen i kontrastmediebrug og den associerede billedkvalitet med teknikken til DVA-billeddannelse kan inkorporeres i den daglige kliniske praksis og vil spille en vigtig rolle i at forbedre frekvensen af ​​kontrast-induceret akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Kontakt:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Underforsker:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Carotisstenose defineret som:

Stenose ≥70 % ved computertomografi angiografi (NASCET-kriterier); ELLER ved duplex-ultralyd med ≥70 % stenose defineret ved en maksimal systolisk hastighed på mindst 230 cm/s

  • Carotisstenose kan behandles med CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA ipsilateralt til stenosen inden for 30 dage efter randomisering
  • Akut myokardieinfarkt
  • Svær kronisk nyresygdom: GFR>30ml/min/m2
  • Alvorlig hjertesvigt: NYHA IV
  • Alvorlig leversvigt: Child-Pugh 3
  • Jodkontrastallergi
  • Koagulopati
  • Hæmatologiske blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Reduceret kontrastmiddeldosisgruppe

Reduceret kontrastmiddelprotokol: ekstrakraniel carotisarterieintervention (2-4 fps i henhold til den institutionelle protokol).

Kontrastadministration med en automatisk kontrastinjektor: Angiografiske billedoptagelser vil blive udført med 6 ml 50 % kontrastmiddel (3 ml joderet kontrastmiddel, 3 ml fysiologisk saltvand) med en flowhastighed på 3 ml/s.

DSA- og DVA-billeder vil blive beregnet; DVA-billeder vil blive brugt til diagnose og indgreb.
Procedure: Carotisarteriestenting med reduceret kontrastmiddelprotokol
Radial, brachial eller femoral arteriel adgang opnås ved at bruge Seldinger-teknikken. Den fælles halspulsåre (CCA) er kateteriseret. Selektiv angiografi udføres fra anteroposterior og lateral udsigt uden forstørrelse. Indledende angiogrammer udføres med den reducerede kontrastmiddelprotokol i anteroposteriore og laterale visninger uden forstørrelse med kappen placeret i den fælles halspulsåre. Den arterielle carotislæsion krydses, og en embolisk beskyttelsesanordning anbringes i den indre carotisarterie. Carotisarteriestenting udføres på en standardmåde. Post-stenting angiografier opnås med den reducerede kontrastmiddelprotokol i anteroposteriore og laterale visninger uden forstørrelse med kappen placeret i CCA. Pre- og post-stentingangiografier udføres med samme kappeposition. DSA- og DVA-billeder vil blive beregnet på en kommercielt tilgængelig billedbehandlingsarbejdsstation og Kinepict Medical Imaging Tool.
Andre navne:
  • Carotisarterie stenting
  • Arteriel adgang
  • Præinterventionel selektiv carotis arterie angiografi
  • Postinterventionel selektiv carotis arterie angiografi
Diagnostisk test: Carotis duplex ultralyd
Præ- og postinterventionel vurdering af den behandlede indre halspulsåre.
Aktiv komparator: Gruppe B: Standard kontrastmiddel dosisgruppe

Standard kontrastmiddelprotokol: ekstrakraniel carotisarterieintervention (2-4 fps i henhold til institutionsprotokol).

Kontrastadministration med en automatisk kontrastinjektor: Angiografiske billedoptagelser vil blive udført med 6 ml joderet kontrastmiddel med en flowhastighed på 3 ml/s.

DSA- og DVA-billeder vil blive beregnet; DSA billeder vil blive brugt til diagnose og interventioner.
Diagnostisk test: Carotis duplex ultralyd
Præ- og postinterventionel vurdering af den behandlede indre halspulsåre.
Procedure: Carotisarteriestenting med standard kontrastmiddelprotokol
Radial, brachial eller femoral arteriel adgang opnås ved at bruge Seldinger-teknikken. Den fælles halspulsåre (CCA) er kateteriseret. Selektiv angiografi udføres fra anteroposterior og lateral udsigt uden forstørrelse. Indledende angiogrammer udføres med standard kontrastmiddelprotokol i anteroposteriore og laterale visninger uden forstørrelse med kappen placeret i den fælles halspulsåre. Den arterielle carotislæsion krydses, og en embolisk beskyttelsesanordning anbringes i den indre carotisarterie. Carotisarteriestenting udføres på en standardmåde. Post-stenting-angiografier opnås med standardkontrastmiddelprotokollen i anteroposteriore og laterale visninger uden forstørrelse med kappen placeret i CCA. Pre- og post-stentingangiografier udføres med samme kappeposition. DSA- og DVA-billeder vil blive beregnet på en kommercielt tilgængelig billedbehandlingsarbejdsstation og Kinepict Medical Imaging Tool.
Andre navne:
  • Carotisarterie stenting
  • Arteriel adgang
  • Præinterventionel selektiv carotis arterie angiografi
  • Postinterventionel selektiv carotis arterie angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSA-relateret brug af kontrastmidler
Tidsramme: Under proceduren
Volumen af ​​det jodholdige kontrastmiddel, der bruges til at forbedre billedkvaliteten (mL)
Under proceduren
Total proceduremæssigt kontrastmiddelbrug
Tidsramme: Under proceduren
Volumen af ​​det jodholdige kontrastmiddel, der bruges til at forbedre billedkvaliteten (mL)
Under proceduren
Billedkvalitet, bedømt af uafhængige observatører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Observationer baseret på en Likert-skala på 5 niveauer (1-dårlig billedkvalitet, 3-medium billedkvalitet, 5-fremragende billedkvalitet)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduredosis arealprodukt
Tidsramme: Under proceduren
Indikator for en patients bestrålingsdosis (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under proceduren
DSA-relateret dosisområde produkt
Tidsramme: Under proceduren
Indikator for en patients bestrålingsdosis (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Varighed af hele proceduren, fra arteriel adgang til fjernelse af hvert værktøj (min)
Under proceduren
Antal protokolændringer under DVA-brug
Tidsramme: Under proceduren
Antal tilfælde, hvor den reducerede kontrastmedieprotokol skal skiftes tilbage til konventionel protokol på grund af den uegnede billedkvalitet
Under proceduren
Resterende stenose
Tidsramme: Under proceduren
Forskellen mellem den normale referencesegmentdiameter og den mindste lumendiameter for den behandlede læsion efter CAS (%)
Under proceduren
Fokale neurologiske symptomer
Tidsramme: Under proceduren og op til 1 dag
Fokale neurologiske symptomer ipsilateralt til den behandlede carotisarterie i den postprocedureelle observationsperiode
Under proceduren og op til 1 dag
Præoperativ og postoperativ ipsilateral carotisarteriestrøm ved doppler-ultralyd
Tidsramme: Præoperativt og 1 dag efter indgrebet
Peak-systoliske og slutdiastoliske hastigheder (cm/sek.)
Præoperativt og 1 dag efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Samarbejdspartnere

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kinepict-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner