Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální variační angiografie pro snížení dávky kontrastního média při stentování karotid

8. března 2023 aktualizováno: Kinepict Health Ltd.

Zkoumání schopností řízení dávky digitální variační angiografie: Snížení dávky kontrastního média u pacientů podstupujících stentování karotid – prospektivní randomizovaná klinická studie

Digitální variační angiografie (DVA) je nový nástroj v lékařském zobrazování s prokázanou rezervou kvality obrazu (1, 2).

Předchozí studie prokázaly rezervu kvality DVA v angiografických studiích (1, 2), což nám umožnilo snížit použití kontrastních látek o 50 % v angiografických studiích karotid bez ovlivnění kvality obrazu (3).

CAS je alternativní léčebná možnost revaskularizace karotické tepny u vybraných skupin pacientů. Podobně jako většina minimálně invazivních endovaskulárních intervencí, CAS také nese riziko kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin, které je považováno za nezávislý prediktor 30denních závažných nežádoucích příhod (4).

Cílem této studie je aplikovat DVA u pacientů podstupujících stentování karotid (CAS) a využít tuto techniku ​​ke snížení dávky kontrastu během intervencí bez ovlivnění intraprocedurální dávky záření a klinického výsledku výkonů. Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení používání kontrastních látek a související kvalita obrazu s technikou zobrazování DVA může být začleněno do každodenní klinické praxe a bude hrát důležitou roli ve zlepšení četnosti akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Péter Sótonyi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +36 20 825 8046
  • E-mail: sotonyi@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Kontakt:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stenóza karotidy definovaná jako:

Stenóza ≥70 % pomocí počítačové tomografické angiografie (kritéria NASCET); NEBO pomocí duplexního ultrazvuku s ≥70% stenózou definovanou špičkovou systolickou rychlostí alespoň 230 cm/s

  • Stenóza karotidy je léčitelná pomocí CAS

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA ipsilaterální ke stenóze do 30 dnů od randomizace
  • Akutní infarkt myokardu
  • Závažné chronické onemocnění ledvin: GFR>30 ml/min/m2
  • Těžké srdeční selhání: NYHA IV
  • Těžké selhání jater: Child-Pugh 3
  • Alergie na kontrastní jód
  • Koagulopatie
  • Hematologické krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Skupina se sníženou dávkou kontrastní látky

Protokol snížené kontrastní látky: intervence extrakraniální karotidy (2-4 fps podle institucionálního protokolu).

Podání kontrastu automatickým kontrastním injektorem: akvizice angiografických snímků budou prováděny s 6 ml 50% kontrastní látky (3 ml jódové kontrastní látky, 3 ml fyziologického roztoku) s průtokem 3 ml/s.

Budou vypočítány obrázky DSA a DVA; Snímky DVA budou použity pro diagnostiku a intervence.
Postup: Stentování krční tepny se sníženým protokolem kontrastní látky
Radiální, brachiální nebo femorální arteriální přístup se získá pomocí Seldingerovy techniky. Společná krkavice (CCA) je katetrizována. Selektivní angiografie se provádí z anteroposteriorního a laterálního pohledu bez zvětšení. Počáteční angiogramy se provádějí s protokolem se sníženou kontrastní látkou v anteroposteriorním a laterálním pohledu bez zvětšení s pouzdrem umístěným v a. carotis communis. Karotidová léze je zkřížena a do vnitřní krkavice je nasazeno embolizační zařízení. Stentování karotické tepny se provádí standardním způsobem. Post-stentingové angiografie se získají pomocí protokolu se sníženou kontrastní látkou v anteroposteriorním a laterálním zobrazení bez zvětšení s pouzdrem umístěným v CCA. Angiografie před a po stentování se provádějí se stejnou polohou sheathu. Snímky DSA a DVA budou vypočítány na komerčně dostupné pracovní stanici pro zpracování obrazu a pomocí nástroje Kinepict Medical Imaging Tool.
Ostatní jména:
  • Stentování krční tepny
  • Arteriální přístup
  • Preintervenční selektivní angiografie karotid
  • Postintervenční selektivní angiografie karotid
Diagnostický test: Duplexní ultrazvuk karotid
Pre- a postintervenční vyšetření léčené arteria carotis interna.
Aktivní komparátor: Skupina B: Skupina standardních dávek kontrastních látek

Standardní protokol kontrastní látky: intervence extrakraniální krční tepny (2-4 fps podle institucionálního protokolu).

Podání kontrastu automatickým kontrastním injektorem: akvizice angiografických snímků budou prováděny pomocí 6 ml jodové kontrastní látky s průtokem 3 ml/s.

Budou vypočítány obrázky DSA a DVA; DSA snímky budou použity pro diagnostiku a intervence.
Diagnostický test: Duplexní ultrazvuk karotid
Pre- a postintervenční vyšetření léčené arteria carotis interna.
Postup: Stentování karotid se standardním protokolem kontrastní látky
Radiální, brachiální nebo femorální arteriální přístup se získá pomocí Seldingerovy techniky. Společná krkavice (CCA) je katetrizována. Selektivní angiografie se provádí z anteroposteriorního a laterálního pohledu bez zvětšení. Počáteční angiogramy se provádějí standardním protokolem kontrastní látky v anteroposteriorním a laterálním zobrazení bez zvětšení s pouzdrem umístěným v a. carotis communis. Karotidová léze je zkřížena a do vnitřní krkavice je nasazeno embolizační zařízení. Stentování karotické tepny se provádí standardním způsobem. Postentingové angiografie se získávají standardním protokolem kontrastních látek v anteroposteriorním a laterálním zobrazení bez zvětšení s pouzdrem umístěným v CCA. Angiografie před a po stentování se provádějí se stejnou polohou sheathu. Snímky DSA a DVA budou vypočítány na komerčně dostupné pracovní stanici pro zpracování obrazu a pomocí nástroje Kinepict Medical Imaging Tool.
Ostatní jména:
  • Stentování krční tepny
  • Arteriální přístup
  • Preintervenční selektivní angiografie karotid
  • Postintervenční selektivní angiografie karotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kontrastních látek souvisejících s DSA
Časové okno: Během procedury
Objem jodované kontrastní látky použité pro zvýšení kvality obrazu (ml)
Během procedury
Celkové použití procedurálních kontrastních látek
Časové okno: Během procedury
Objem jodované kontrastní látky použité pro zvýšení kvality obrazu (ml)
Během procedury
Kvalita obrazu hodnocená nezávislými pozorovateli
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pozorování založená na 5-úrovňové Likertově stupnici (1 – špatná kvalita obrazu, 3 – střední kvalita obrazu, 5 – vynikající kvalita obrazu)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součin celkové procedurální dávky
Časové okno: Během procedury
Ukazatel dávky ozáření pacienta (microGy*cm2 nebo Gy*cm2)
Během procedury
Plošný produkt související s DSA
Časové okno: Během procedury
Ukazatel dávky ozáření pacienta (microGy*cm2 nebo Gy*cm2)
Během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Délka celé procedury, od arteriálního přístupu až po odstranění každého nástroje (min)
Během procedury
Počet změn protokolu během používání DVA
Časové okno: Během procedury
Počet případů, kdy protokol se sníženým kontrastem musí být přepnut zpět na konvenční protokol kvůli nevhodné kvalitě obrazu
Během procedury
Reziduální stenóza
Časové okno: Během procedury
Rozdíl mezi normálním průměrem referenčního segmentu a minimálním průměrem lumen léčené léze po CAS (%)
Během procedury
Fokální neurologické příznaky
Časové okno: Během procedury a do 1 dne
Fokální neurologické symptomy ipsilaterální k léčené karotidové tepně během postprocedurálního pozorovacího období
Během procedury a do 1 dne
Předoperační a pooperační průtok ipsilaterální karotidou pomocí dopplerovského ultrazvuku
Časové okno: Předoperačně a 1 den po zákroku
Špičkové systolické a koncové diastolické rychlosti (cm/s)
Předoperačně a 1 den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinepict Health Ltd.

Spolupracovníci

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kinepict-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit