Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая дисперсионная ангиография для снижения дозы контрастного вещества при стентировании сонных артерий

8 марта 2023 г. обновлено: Kinepict Health Ltd.

Исследование возможностей управления дозой цифровой дисперсионной ангиографии: снижение дозы контрастного вещества у пациентов, перенесших стентирование сонной артерии - проспективное рандомизированное клиническое исследование

Цифровая дисперсионная ангиография (ЦВА) — это новый инструмент медицинской визуализации с подтвержденным запасом качества изображения (1, 2).

Предыдущие исследования продемонстрировали резерв качества DVA в ангиографических исследованиях (1, 2), что позволило нам сократить использование контрастных веществ на 50% при ангиографических исследованиях сонных артерий без ущерба для качества изображения (3).

CAS является альтернативным вариантом лечения реваскуляризации сонных артерий в отдельных группах пациентов. Подобно большинству минимально инвазивных эндоваскулярных вмешательств, КАС также сопряжена с риском острого повреждения почек, вызванного контрастированием, что считается независимым предиктором серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней (4).

Целью данного исследования является применение DVA у пациентов, перенесших стентирование сонных артерий (CAS), и использование этой методики для снижения дозы контраста во время вмешательств, не влияя на интрапроцедурную дозу облучения и клинический результат процедур. Исследователи считают, что сокращение использования контрастных веществ и связанное с этим качество изображения с помощью метода визуализации DVA можно включить в повседневную клиническую практику и сыграет важную роль в снижении частоты острого повреждения почек, вызванного контрастированием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Péter Sótonyi, MD, PhD
  • Номер телефона: +36 20 825 8046
  • Электронная почта: sotonyi@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter T Legeza, MD
  • Номер телефона: +36 20 825 9736
  • Электронная почта: peterlegeza@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Контакт:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Контакт:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Стеноз сонной артерии определяется как:

Стеноз ≥70% по данным компьютерной томографической ангиографии (критерии NASCET); ИЛИ с помощью дуплексного УЗИ при стенозе ≥70%, определяемом пиковой систолической скоростью не менее 230 см/с

  • Стеноз сонных артерий поддается лечению с помощью CAS

Критерий исключения:

  • История инсульта или ТИА ипсилатеральнее стеноза в течение 30 дней после рандомизации
  • Острый инфаркт миокарда
  • Тяжелая хроническая болезнь почек: СКФ>30 мл/мин/м2
  • Тяжелая сердечная недостаточность: NYHA IV
  • Тяжелая печеночная недостаточность: Чайлд-Пью 3
  • Йодо-контрастная аллергия
  • Коагулопатия
  • Гематологические нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: группа с уменьшенной дозой контрастного вещества.

Протокол с уменьшенным контрастом: экстракраниальное вмешательство на сонной артерии (2-4 кадра в секунду в соответствии с протоколом учреждения).

Введение контраста с помощью автоматического инъектора контраста: получение ангиографических изображений будет выполняться с использованием 6 мл 50% контрастного вещества (3 мл йодсодержащего контрастного вещества, 3 мл физиологического раствора) со скоростью потока 3 мл/с.

Будут рассчитаны изображения DSA и DVA; Изображения DVA будут использоваться для диагностики и вмешательств.
Процедура: Протокол стентирования сонных артерий с уменьшенным содержанием контрастного вещества
Радиальный, плечевой или бедренный артериальный доступ достигается с помощью техники Сельдингера. Катетеризируют общую сонную артерию (ОСА). Селективную ангиографию проводят в переднезадней и боковой проекциях без увеличения. Исходные ангиограммы выполняются по протоколу с уменьшенным контрастом в переднезадней и боковой проекциях без увеличения с введением интродьюсера в общую сонную артерию. Сонную артерию пересекают, и во внутреннюю сонную артерию вводят устройство для защиты от эмболии. Стентирование сонных артерий проводится по стандартной схеме. Ангиографии после стентирования получают по протоколу с уменьшенным контрастом в переднезадней и боковой проекциях без увеличения с введением интродьюсера в ОСА. Ангиографии до и после стентирования выполняются с одинаковым положением интродьюсера. Изображения DSA и DVA будут рассчитываться на имеющейся в продаже рабочей станции для обработки изображений и Kinepict Medical Imaging Tool.
Другие имена:
  • Стентирование сонных артерий
  • Артериальный доступ
  • Прединтервенционная селективная ангиография сонных артерий
  • Постинтервенционная селективная ангиография сонных артерий
Диагностический тест: Дуплексное УЗИ сонных артерий
До- и постинтервенционная оценка пролеченной внутренней сонной артерии.
Активный компаратор: Группа B: группа стандартной дозы контрастного вещества

Стандартный протокол введения контрастного вещества: экстракраниальное вмешательство на сонной артерии (2-4 кадра в секунду в соответствии с протоколом учреждения).

Введение контраста с помощью автоматического инъектора контраста: получение ангиографических изображений будет выполняться с использованием 6 мл йодсодержащего контрастного вещества со скоростью потока 3 мл/с.

Будут рассчитаны изображения DSA и DVA; Изображения DSA будут использоваться для диагностики и вмешательств.
Диагностический тест: Дуплексное УЗИ сонных артерий
До- и постинтервенционная оценка пролеченной внутренней сонной артерии.
Процедура: Стентирование сонных артерий по стандартному протоколу с контрастным веществом
Радиальный, плечевой или бедренный артериальный доступ достигается с помощью техники Сельдингера. Катетеризируют общую сонную артерию (ОСА). Селективную ангиографию проводят в переднезадней и боковой проекциях без увеличения. Начальные ангиограммы выполняются по стандартному протоколу с контрастным веществом в переднезадней и боковой проекциях без увеличения с введением интродьюсера в общую сонную артерию. Сонную артерию пересекают, и во внутреннюю сонную артерию вводят устройство для защиты от эмболии. Стентирование сонных артерий проводится по стандартной схеме. Ангиографии после стентирования получают по стандартному протоколу с контрастным веществом в переднезадней и боковой проекциях без увеличения с введением интродьюсера в ОСА. Ангиографии до и после стентирования выполняются с одинаковым положением интродьюсера. Изображения DSA и DVA будут рассчитываться на имеющейся в продаже рабочей станции для обработки изображений и Kinepict Medical Imaging Tool.
Другие имена:
  • Стентирование сонных артерий
  • Артериальный доступ
  • Прединтервенционная селективная ангиография сонных артерий
  • Постинтервенционная селективная ангиография сонных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование контрастных веществ, связанное с DSA
Временное ограничение: Во время процедуры
Объем йодсодержащего контрастного вещества, использованного для улучшения качества изображения (мл)
Во время процедуры
Общее процедурное использование контрастных веществ
Временное ограничение: Во время процедуры
Объем йодсодержащего контрастного вещества, использованного для улучшения качества изображения (мл)
Во время процедуры
Качество изображения, оценка независимых наблюдателей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Наблюдения на основе 5-уровневой шкалы Лайкерта (1 — плохое качество изображения, 3 — среднее качество изображения, 5 — отличное качество изображения)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произведение суммарной процедурной дозы на площадь
Временное ограничение: Во время процедуры
Показатель дозы облучения пациента (мкГр*см2 или Гр*см2)
Во время процедуры
Произведение дозы на площадь, связанное с DSA
Временное ограничение: Во время процедуры
Показатель дозы облучения пациента (мкГр*см2 или Гр*см2)
Во время процедуры
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры
Продолжительность всей процедуры от артериального доступа до удаления каждого инструмента (мин)
Во время процедуры
Количество изменений протокола во время использования DVA
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество случаев, когда протокол с уменьшенным контрастным веществом должен быть переключен обратно на обычный протокол из-за неподходящего качества изображения
Во время процедуры
Остаточный стеноз
Временное ограничение: Во время процедуры
Разница между нормальным диаметром эталонного сегмента и минимальным диаметром просвета обработанного поражения после КАС (%)
Во время процедуры
Очаговые неврологические симптомы
Временное ограничение: Во время процедуры и до 1 дня
Очаговые неврологические симптомы ипсилатеральнее леченной сонной артерии в постпроцедурный период наблюдения
Во время процедуры и до 1 дня
Предоперационный и послеоперационный кровоток на ипсилатеральной сонной артерии с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: До операции и через 1 день после процедуры
Пик-систолическая и конечно-диастолическая скорости (см/сек)
До операции и через 1 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinepict Health Ltd.

Соавторы

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kinepict-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться