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Digitale Varianz-Angiographie zur Kontrastmittel-Dosisreduktion beim Carotis-Stenting

8. März 2023 aktualisiert von: Kinepict Health Ltd.

Untersuchung der Möglichkeiten des Dosismanagements der digitalen Varianz-Angiographie: Kontrastmitteldosisreduktion bei Patienten mit Karotis-Stenting – eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Digital Variance Angiography (DVA) ist ein neues Werkzeug in der medizinischen Bildgebung mit bewährter Bildqualitätsreserve (1, 2).

Frühere Studien haben die Qualitätsreserve von DVA in angiographischen Studien gezeigt (1, 2), was es uns ermöglichte, den Kontrastmittelverbrauch in angiographischen Studien der Halsschlagader um 50 % zu reduzieren, ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen (3).

CAS ist eine alternative Behandlungsoption für die Revaskularisation der Halsschlagader bei ausgewählten Patientengruppen. Ähnlich wie bei den meisten minimal-invasiven endovaskulären Eingriffen birgt CAS auch das Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung, die als unabhängiger Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen gilt (4).

Das Ziel dieser Studie ist es, DVA bei Patienten anzuwenden, denen sich ein Karotis-Stent (CAS) unterziehen lässt, und diese Technik zu nutzen, um die Kontrastmitteldosis während der Eingriffe zu reduzieren, ohne die intraprozedurale Strahlendosis und das klinische Ergebnis der Verfahren zu beeinflussen. Die Forscher glauben, dass die Reduzierung des Kontrastmittelverbrauchs und der damit verbundenen Bildqualität mit der Technik der DVA-Bildgebung in den klinischen Alltag integriert werden kann und eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Rate kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschäden spielen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Kontakt:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 J
  • Karotisstenose definiert als:

Stenose ≥70 % durch Computertomographie-Angiographie (NASCET-Kriterien); ODER durch Duplex-Ultraschall mit ≥70 % Stenose, definiert durch eine systolische Spitzengeschwindigkeit von mindestens 230 cm/s

  • Karotisstenose ist mit CAS behandelbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA ipsilateral zur Stenose innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Schwere chronische Nierenerkrankung: GFR > 30 ml/min/m2
  • Schwere Herzinsuffizienz: NYHA IV
  • Schweres Leberversagen: Child-Pugh 3
  • Jodkontrastallergie
  • Koagulopathie
  • Hämatologische Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Gruppe mit reduzierter Kontrastmitteldosis

Reduziertes Kontrastmittelprotokoll: extrakranielle Karotisintervention (2-4 fps gemäß dem institutionellen Protokoll).

Kontrastmittelgabe mit automatischem Kontrastmittelinjektor: Angiographische Bildaufnahmen werden mit 6 ml 50%igem Kontrastmittel (3 ml jodhaltiges Kontrastmittel, 3 ml physiologische Kochsalzlösung) mit einer Flussrate von 3 ml/s durchgeführt.

DSA- und DVA-Bilder werden berechnet; DVA-Bilder werden für Diagnose und Eingriffe verwendet.
Verfahren: Stenting der Halsschlagader mit reduziertem Kontrastmittelprotokoll
Der radiale, brachiale oder femorale arterielle Zugang erfolgt mit der Seldinger-Technik. Die gemeinsame Halsschlagader (CCA) wird katheterisiert. Die selektive Angiographie wird aus der anteroposterioren und lateralen Ansicht ohne Vergrößerung durchgeführt. Erste Angiogramme werden mit dem reduzierten Kontrastmittelprotokoll in anteroposteriorer und lateraler Ansicht ohne Vergrößerung mit in der Arteria carotis communis platzierter Schleuse durchgeführt. Die Karotisarterienläsion wird gekreuzt und eine Embolieschutzvorrichtung wird in der A. carotis interna eingesetzt. Das Stenting der Karotisarterie wird in einer Standardweise durchgeführt. Post-Stenting-Angiographien werden mit dem reduzierten Kontrastmittelprotokoll in anteroposteriorer und lateraler Ansicht ohne Vergrößerung mit im CCA platzierter Schleuse erstellt. Prä- und Poststenting-Angiographien werden mit der gleichen Schleusenposition durchgeführt. DSA- und DVA-Bilder werden auf einer handelsüblichen Bildverarbeitungs-Workstation und dem Kinepict Medical Imaging Tool berechnet.
Andere Namen:
  • Stenting der Karotisarterie
  • Arterieller Zugang
  • Präinterventionelle selektive Halsschlagader-Angiographie
  • Postinterventionelle selektive Halsschlagader-Angiographie
Diagnosetest: Karotis-Duplex-Ultraschall
Prä- und postinterventionelle Beurteilung der behandelten A. carotis interna.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Standard-Kontrastmitteldosisgruppe

Standard-Kontrastmittelprotokoll: Extrakranieller Karotis-Eingriff (2–4 fps gemäß dem institutionellen Protokoll).

Kontrastmittelgabe mit automatischem Kontrastmittelinjektor: Angiographische Bildaufnahmen werden mit 6 ml jodiertem Kontrastmittel bei einer Flussrate von 3 ml/s durchgeführt.

DSA- und DVA-Bilder werden berechnet; DSA-Bilder werden für Diagnose und Eingriffe verwendet.
Diagnosetest: Karotis-Duplex-Ultraschall
Prä- und postinterventionelle Beurteilung der behandelten A. carotis interna.
Verfahren: Karotis-Stenting mit Standard-Kontrastmittelprotokoll
Der radiale, brachiale oder femorale arterielle Zugang erfolgt mit der Seldinger-Technik. Die gemeinsame Halsschlagader (CCA) wird katheterisiert. Die selektive Angiographie wird aus der anteroposterioren und lateralen Ansicht ohne Vergrößerung durchgeführt. Erste Angiogramme werden mit Standard-Kontrastmittelprotokoll in anteroposteriorer und seitlicher Ansicht ohne Vergrößerung durchgeführt, wobei die Schleuse in der Arteria carotis communis platziert ist. Die Karotisarterienläsion wird gekreuzt und eine Embolieschutzvorrichtung wird in der A. carotis interna eingesetzt. Das Stenting der Karotisarterie wird in einer Standardweise durchgeführt. Post-Stenting-Angiographien werden mit dem Standard-Kontrastmittelprotokoll in anteroposteriorer und seitlicher Ansicht ohne Vergrößerung mit im CCA platzierter Schleuse erstellt. Prä- und Poststenting-Angiographien werden mit der gleichen Schleusenposition durchgeführt. DSA- und DVA-Bilder werden auf einer handelsüblichen Bildverarbeitungs-Workstation und dem Kinepict Medical Imaging Tool berechnet.
Andere Namen:
  • Stenting der Karotisarterie
  • Arterieller Zugang
  • Präinterventionelle selektive Halsschlagader-Angiographie
  • Postinterventionelle selektive Halsschlagader-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSA-bezogene Kontrastmittelverwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Volumen des jodierten Kontrastmittels zur Verbesserung der Bildqualität (ml)
Während des Verfahrens
Gesamter prozeduraler Kontrastmittelverbrauch
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Volumen des jodierten Kontrastmittels zur Verbesserung der Bildqualität (ml)
Während des Verfahrens
Bildqualität, bewertet von unabhängigen Beobachtern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beobachtungen basierend auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-schlechte Bildqualität, 3-mittlere Bildqualität, 5-herausragende Bildqualität)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenprodukt der gesamten prozeduralen Dosis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzeige der Bestrahlungsdosis eines Patienten (microGy*cm2 oder Gy*cm2)
Während des Verfahrens
DSA-bezogenes Flächendosisprodukt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzeige der Bestrahlungsdosis eines Patienten (microGy*cm2 oder Gy*cm2)
Während des Verfahrens
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dauer des gesamten Eingriffs, vom arteriellen Zugang bis zur Entfernung aller Werkzeuge (min)
Während des Verfahrens
Anzahl der Protokolländerungen während der DVA-Nutzung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Fälle, in denen das reduzierte Kontrastmittelprotokoll aufgrund der ungeeigneten Bildqualität auf das konventionelle Protokoll zurückgeschaltet werden muss
Während des Verfahrens
Reststenose
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Differenz zwischen dem normalen Referenzsegmentdurchmesser und dem minimalen Lumendurchmesser der behandelten Läsion nach CAS (%)
Während des Verfahrens
Fokale neurologische Symptome
Zeitfenster: Während des Verfahrens und bis zu 1 Tag
Fokale neurologische Symptome ipsilateral zur behandelten Halsschlagader während des Beobachtungszeitraums nach dem Eingriff
Während des Verfahrens und bis zu 1 Tag
Präoperativer und postoperativer ipsilateraler Halsschlagaderfluss durch Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Tag nach dem Eingriff
Spitzensystolische und enddiastolische Geschwindigkeiten (cm/s)
Präoperativ und 1 Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Mitarbeiter

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kinepict-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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