Angiografía de varianza digital para la reducción de la dosis de medios de contraste en la colocación de stent en la arteria carótida
Investigación de las capacidades de gestión de dosis de la angiografía de varianza digital: reducción de la dosis de medios de contraste en pacientes sometidos a colocación de stent en la arteria carótida: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
La angiografía de varianza digital (DVA) es una nueva herramienta en imágenes médicas con una reserva de calidad de imagen comprobada (1, 2).
Estudios previos han demostrado la reserva de calidad de DVA en estudios angiográficos (1, 2), lo que nos permitió reducir el uso de medios de contraste en un 50% en estudios angiográficos de arteria carótida sin afectar la calidad de imagen (3).
CAS es una opción de tratamiento alternativa para la revascularización de la arteria carótida en grupos de pacientes seleccionados. Al igual que la mayoría de las intervenciones endovasculares mínimamente invasivas, la CAS también conlleva el riesgo de lesión renal aguda inducida por el contraste, que se considera un predictor independiente de eventos adversos importantes a los 30 días (4).
El objetivo de este estudio es aplicar DVA en pacientes sometidos a stent en la arteria carótida (CAS) y utilizar esta técnica para reducir la dosis de contraste durante las intervenciones, sin afectar la dosis de radiación intraprocedimiento y el resultado clínico de los procedimientos. Los investigadores creen que la reducción en el uso de medios de contraste y la calidad de imagen asociada con la técnica de imágenes DVA pueden incorporarse a la práctica clínica diaria y desempeñarán un papel importante en la mejora de la tasa de lesión renal aguda inducida por contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Péter Sótonyi, MD, PhD
- Número de teléfono: +36 20 825 8046
- Correo electrónico: sotonyi@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter T Legeza, MD
- Número de teléfono: +36 20 825 9736
- Correo electrónico: peterlegeza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Contacto:
- Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
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Contacto:
- Balázs Nemes, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Márton Berczeli, M.D.
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Sub-Investigador:
- Marcell Gyánó, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estenosis carotídea definida como:
Estenosis ≥70% por angiografía por tomografía computarizada (criterios NASCET); O por ecografía dúplex con estenosis ≥70 % definida por una velocidad sistólica máxima de al menos 230 cm/s
- La estenosis carotidea es tratable con CAS
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ipsilateral a la estenosis dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Infarto agudo del miocardio
- Enfermedad renal crónica grave: FG>30ml/min/m2
- Insuficiencia cardíaca grave: NYHA IV
- Insuficiencia hepática grave: Child-Pugh 3
- Alergia al contraste de yodo
- coagulopatía
- Trastornos hemorrágicos hematológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: grupo de dosis reducida de medios de contraste
Protocolo de medios de contraste reducidos: intervención de arteria carótida extracraneal (2-4 fps según protocolo institucional). Administración de contraste con inyector automático de contraste: las adquisiciones de imágenes angiográficas se realizarán con 6 ml de medio de contraste al 50% (3 ml de medio de contraste yodado, 3 ml de solución salina fisiológica) con un flujo de 3 ml/s. Se calcularán las imágenes DSA y DVA; Las imágenes DVA se utilizarán para el diagnóstico y las intervenciones. |
El acceso arterial radial, braquial o femoral se logra utilizando la técnica de Seldinger.
Se cateteriza la arteria carótida común (CCA).
La angiografía selectiva se realiza desde la vista anteroposterior y lateral sin aumento.
Los angiogramas iniciales se realizan con el protocolo de medio de contraste reducido en vistas anteroposterior y lateral sin aumento con la vaina colocada en la arteria carótida común.
Se cruza la lesión de la arteria carótida y se despliega un dispositivo de protección embólica en la arteria carótida interna.
La colocación de stent en la arteria carótida se realiza de manera estándar.
Las angiografías posteriores a la colocación de stent se obtienen con el protocolo de medio de contraste reducido en vistas anteroposterior y lateral sin aumento con la vaina colocada en la CCA.
Las angiografías previas y posteriores a la colocación de stents se realizan con la misma posición de la vaina.
Las imágenes DSA y DVA se calcularán en una estación de trabajo de procesamiento de imágenes disponible comercialmente y la herramienta de imágenes médicas Kinepict.
Otros nombres:
Evaluación antes y después de la intervención de la arteria carótida interna tratada.
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Comparador activo: Grupo B: grupo de dosis estándar de medios de contraste
Protocolo estándar de medios de contraste: intervención de la arteria carótida extracraneal (2-4 fps según el protocolo institucional). Administración de contraste con inyector automático de contraste: las adquisiciones de imágenes angiográficas se realizarán con 6 ml de medio de contraste yodado con un flujo de 3 ml/s. Se calcularán las imágenes DSA y DVA; Las imágenes DSA se utilizarán para el diagnóstico y las intervenciones. |
Evaluación antes y después de la intervención de la arteria carótida interna tratada.
El acceso arterial radial, braquial o femoral se logra utilizando la técnica de Seldinger.
Se cateteriza la arteria carótida común (CCA).
La angiografía selectiva se realiza desde la vista anteroposterior y lateral sin aumento.
Los angiogramas iniciales se realizan con el protocolo estándar de medios de contraste en vistas anteroposterior y lateral sin aumento con la vaina colocada en la arteria carótida común.
Se cruza la lesión de la arteria carótida y se despliega un dispositivo de protección embólica en la arteria carótida interna.
La colocación de stent en la arteria carótida se realiza de manera estándar.
Las angiografías posteriores a la colocación de stents se obtienen con el protocolo estándar de medios de contraste en vistas anteroposterior y lateral sin aumento con la vaina colocada en la CCA.
Las angiografías previas y posteriores a la colocación de stents se realizan con la misma posición de la vaina.
Las imágenes DSA y DVA se calcularán en una estación de trabajo de procesamiento de imágenes disponible comercialmente y la herramienta de imágenes médicas Kinepict.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medios de contraste relacionados con DSA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Volumen del agente de contraste yodado utilizado para mejorar la calidad de la imagen (mL)
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Durante el procedimiento
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Uso total de medios de contraste para procedimientos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Volumen del agente de contraste yodado utilizado para mejorar la calidad de la imagen (mL)
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Durante el procedimiento
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Calidad de imagen, calificada por observadores independientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Observaciones basadas en una escala Likert de 5 niveles (1-mala calidad de imagen, 3-calidad de imagen media, 5-calidad de imagen excelente)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producto de área de dosis de procedimiento total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Indicador de la dosis de irradiación de un paciente (microGy*cm2 o Gy*cm2)
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Durante el procedimiento
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Producto dosis-área relacionado con DSA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Indicador de la dosis de irradiación de un paciente (microGy*cm2 o Gy*cm2)
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Durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración de todo el procedimiento, desde el acceso arterial hasta la retirada de todos los instrumentos (min)
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Durante el procedimiento
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Número de cambios de protocolo durante el uso de DVA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de ocasiones en las que el protocolo de medios de contraste reducido debe volver a cambiarse al protocolo convencional debido a la calidad de imagen inadecuada
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Durante el procedimiento
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Estenosis residual
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La diferencia entre el diámetro del segmento de referencia normal y el diámetro mínimo de la luz de la lesión tratada después de la CAS (%)
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Durante el procedimiento
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Síntomas neurológicos focales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 1 día
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Síntomas neurológicos focales homolaterales a la arteria carótida tratada durante el período de observación posterior al procedimiento
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Durante el procedimiento y hasta 1 día
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Flujo preoperatorio y postoperatorio de la arteria carótida ipsilateral por ultrasonido doppler
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 día después del procedimiento
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Velocidades pico sistólica y telediastólica (cm/s)
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Antes de la operación y 1 día después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
- Orias VI, Szollosi D, Gyano M, Veres DS, Nardai S, Csobay-Novak C, Nemes B, Kiss JP, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P, Ruzsa Z. Initial evidence of a 50% reduction of contrast media using digital variance angiography in endovascular carotid interventions. Eur J Radiol Open. 2020 Nov 17;7:100288. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100288. eCollection 2020.
- Paraskevas KI, Mikhailidis DP. Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: An Underestimated Issue. Angiology. 2017 Oct;68(9):752-756. doi: 10.1177/0003319716668934. Epub 2016 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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