Angiografia de variância digital para redução da dose de meios de contraste em stents na artéria carótida
Investigação das capacidades de gerenciamento de dose da angiografia de variância digital: redução da dose de meio de contraste em pacientes submetidos a implante de stent na artéria carótida - um ensaio clínico randomizado prospectivo
A Angiografia de Variância Digital (DVA) é uma nova ferramenta em imagens médicas com uma reserva de qualidade de imagem comprovada (1, 2).
Estudos anteriores demonstraram a reserva de qualidade do DVA em estudos angiográficos (1, 2), o que nos permitiu reduzir o uso de meios de contraste em 50% nos estudos angiográficos da artéria carótida sem afetar a qualidade da imagem (3).
CAS é uma opção alternativa de tratamento para revascularização da artéria carótida em grupos de pacientes selecionados. Semelhante à maioria das intervenções endovasculares minimamente invasivas, a CAS também carrega o risco de lesão renal aguda induzida por contraste, que é considerada um preditor independente de eventos adversos maiores em 30 dias (4).
O objetivo deste estudo é aplicar DVA em pacientes submetidos a stent na artéria carótida (CAS) e utilizar essa técnica para reduzir a dose de contraste durante as intervenções, sem afetar a dose de radiação intraprocedimento e o resultado clínico dos procedimentos. Os investigadores acreditam que a redução no uso de meios de contraste e a qualidade de imagem associada com a técnica de imagem DVA podem ser incorporadas à prática clínica diária e desempenharão um papel importante na melhoria da taxa de lesão renal aguda induzida por contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Péter Sótonyi, MD, PhD
- Número de telefone: +36 20 825 8046
- E-mail: sotonyi@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Peter T Legeza, MD
- Número de telefone: +36 20 825 9736
- E-mail: peterlegeza@gmail.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Contato:
- Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
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Contato:
- Balázs Nemes, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Márton Berczeli, M.D.
-
Subinvestigador:
- Marcell Gyánó, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Estenose carotídea definida como:
Estenose ≥70% pela angiotomografia computadorizada (critérios NASCET); OU por ultrassonografia duplex com estenose ≥70% definida por um pico de velocidade sistólica de pelo menos 230 cm/s
- Estenose carotídea é tratável com CAS
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral ou AIT ipsilateral à estenose dentro de 30 dias após a randomização
- Infarto agudo do miocárdio
- Doença renal crônica grave: GFR>30ml/min/m2
- Insuficiência cardíaca grave: NYHA IV
- Insuficiência hepática grave: Child-Pugh 3
- Alergia ao contraste de iodo
- Coagulopatia
- Distúrbios hematológicos hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de dose reduzida de meio de contraste
Protocolo de meio de contraste reduzido: intervenção da artéria carótida extracraniana (2-4 fps de acordo com o protocolo institucional). Administração de contraste com injetor automático de contraste: as aquisições de imagens angiográficas serão realizadas com 6 ml de meio de contraste a 50% (3 ml de meio de contraste iodado, 3 ml de soro fisiológico) com fluxo de 3 ml/s. As imagens DSA e DVA serão calculadas; Imagens de DVA serão usadas para diagnóstico e intervenções. |
O acesso arterial radial, braquial ou femoral é obtido usando a técnica de Seldinger.
A artéria carótida comum (CCA) é cateterizada.
A angiografia seletiva é realizada a partir da visão anteroposterior e lateral sem ampliação.
Os angiogramas iniciais são realizados com o protocolo de meio de contraste reduzido nas incidências anteroposterior e lateral sem ampliação com a bainha colocada na artéria carótida comum.
A lesão da artéria carótida é cruzada e um dispositivo de proteção embólica é implantado na artéria carótida interna.
O implante de stent na artéria carótida é realizado de maneira padrão.
As angiografias pós-stent são obtidas com o protocolo de meio de contraste reduzido nas incidências anteroposterior e lateral sem ampliação com a bainha colocada no CCA.
As angiografias pré e pós-stent são realizadas com a mesma posição da bainha.
As imagens DSA e DVA serão calculadas em uma estação de trabalho de processamento de imagem disponível comercialmente e na Kinepict Medical Imaging Tool.
Outros nomes:
Avaliação pré e pós-intervenção da artéria carótida interna tratada.
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Comparador Ativo: Grupo B: Grupo de dose de meio de contraste padrão
Protocolo padrão de meio de contraste: intervenção da artéria carótida extracraniana (2-4 fps de acordo com o protocolo institucional). Administração de contraste com injetor automático de contraste: as aquisições de imagens angiográficas serão realizadas com 6 ml de meio de contraste iodado com fluxo de 3 ml/s. As imagens DSA e DVA serão calculadas; Imagens DSA serão usadas para diagnóstico e intervenções. |
Avaliação pré e pós-intervenção da artéria carótida interna tratada.
O acesso arterial radial, braquial ou femoral é obtido usando a técnica de Seldinger.
A artéria carótida comum (CCA) é cateterizada.
A angiografia seletiva é realizada a partir da visão anteroposterior e lateral sem ampliação.
Os angiogramas iniciais são realizados com protocolo padrão de meios de contraste em incidências anteroposterior e lateral sem ampliação com a bainha colocada na artéria carótida comum.
A lesão da artéria carótida é cruzada e um dispositivo de proteção embólica é implantado na artéria carótida interna.
O implante de stent na artéria carótida é realizado de maneira padrão.
As angiografias pós-stent são obtidas com o protocolo de meio de contraste padrão nas vistas anteroposterior e lateral sem ampliação com a bainha colocada no CCA.
As angiografias pré e pós-stent são realizadas com a mesma posição da bainha.
As imagens DSA e DVA serão calculadas em uma estação de trabalho de processamento de imagem disponível comercialmente e na Kinepict Medical Imaging Tool.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de meio de contraste relacionado ao DSA
Prazo: Durante o procedimento
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Volume do contraste iodado usado para melhorar a qualidade da imagem (mL)
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Durante o procedimento
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Uso total de meio de contraste processual
Prazo: Durante o procedimento
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Volume do contraste iodado usado para melhorar a qualidade da imagem (mL)
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Durante o procedimento
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Qualidade de imagem, classificada por observadores independentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Observações baseadas em uma escala Likert de 5 níveis (1 qualidade de imagem ruim, 3 qualidade de imagem média, 5 qualidade de imagem excelente)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto total da área de dosagem processual
Prazo: Durante o procedimento
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Indicador da dosagem de irradiação de um paciente (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
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Durante o procedimento
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Produto de área de dosagem relacionado a DSA
Prazo: Durante o procedimento
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Indicador da dosagem de irradiação de um paciente (microGy*cm2 ou Gy*cm2)
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Durante o procedimento
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Tempo processual total
Prazo: Durante o procedimento
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Duração de todo o procedimento, desde o acesso arterial até a retirada de todos os instrumentos (min)
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Durante o procedimento
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Número de alterações de protocolo durante o uso do DVA
Prazo: Durante o procedimento
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Número de ocasiões em que o protocolo de meio de contraste reduzido deve ser alternado de volta para o protocolo convencional devido à qualidade de imagem inadequada
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Durante o procedimento
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Estenose residual
Prazo: Durante o procedimento
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A diferença entre o diâmetro normal do segmento de referência e o diâmetro mínimo do lúmen da lesão tratada após CAS (%)
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Durante o procedimento
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Sintomas neurológicos focais
Prazo: Durante o procedimento e até 1 dia
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Sintomas neurológicos focais ipsilaterais à artéria carótida tratada durante o período de observação pós-procedimento
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Durante o procedimento e até 1 dia
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Fluxo pré-operatório e pós-operatório da artéria carótida ipsilateral por ultrassonografia doppler
Prazo: Pré-operatório e 1 dia após o procedimento
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Velocidades pico-sistólica e diastólica final (cm/seg)
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Pré-operatório e 1 dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
- Orias VI, Szollosi D, Gyano M, Veres DS, Nardai S, Csobay-Novak C, Nemes B, Kiss JP, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P, Ruzsa Z. Initial evidence of a 50% reduction of contrast media using digital variance angiography in endovascular carotid interventions. Eur J Radiol Open. 2020 Nov 17;7:100288. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100288. eCollection 2020.
- Paraskevas KI, Mikhailidis DP. Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: An Underestimated Issue. Angiology. 2017 Oct;68(9):752-756. doi: 10.1177/0003319716668934. Epub 2016 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kinepict-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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