Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital variansangiografi för kontrastmedelsdosreduktion vid halsartärstenting

8 mars 2023 uppdaterad av: Kinepict Health Ltd.

Undersökning av doshanteringsförmågan hos digital variansangiografi: Dosreduktion av kontrastmedel hos patienter som genomgår halsartärstenting - en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Digital Variance Angiography (DVA) är ett nytt verktyg inom medicinsk bildbehandling med en bevisad bildkvalitetsreserv (1, 2).

Tidigare studier har visat kvalitetsreserven av DVA i angiografiska studier (1, 2), vilket gjorde det möjligt för oss att minska användningen av kontrastmedel med 50 % i carotisartärangiografiska studier utan att påverka bildkvaliteten (3).

CAS är ett alternativt behandlingsalternativ för revaskularisering av halspulsådern hos utvalda patientgrupper. I likhet med de flesta av de minimalt invasiva endovaskulära ingreppen medför CAS också risken för kontrastinducerad akut njurskada, vilket anses vara en oberoende prediktor för 30-dagars allvarliga biverkningar (4).

Syftet med denna studie är att applicera DVA på patienter som genomgår halsartärstenting (CAS) och använda denna teknik för att minska kontrastdosen under interventionerna, utan att påverka den intraprocedurella stråldosen och det kliniska resultatet av procedurerna. Utredarna tror att minskningen av användningen av kontrastmedel och den associerade bildkvaliteten med tekniken för DVA-avbildning kan införlivas i den dagliga kliniska praktiken och kommer att spela en viktig roll för att förbättra graden av kontrastinducerad akut njurskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Kontakt:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Underutredare:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Carotisstenos definieras som:

Stenos ≥70 % genom datortomografi angiografi (NASCET-kriterier); ELLER genom duplex-ultraljud med ≥70 % stenos definierad av en maximal systolisk hastighet på minst 230 cm/s

  • Carotisstenos kan behandlas med CAS

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke eller TIA ipsilateralt till stenosen inom 30 dagar efter randomisering
  • Akut hjärtinfarkt
  • Allvarlig kronisk njursjukdom: GFR>30ml/min/m2
  • Svår hjärtsvikt: NYHA IV
  • Allvarlig leversvikt: Child-Pugh 3
  • Jodkontrastallergi
  • Koagulopati
  • Hematologiska blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Reducerad dosgrupp för kontrastmedel

Reducerat kontrastmedelsprotokoll: extrakraniell halspulsåderintervention (2-4 fps enligt institutionsprotokollet).

Kontrastadministrering med en automatisk kontrastinjektor: angiografiska bildinsamlingar kommer att utföras med 6 ml 50 % kontrastmedel (3 ml jodhaltiga kontrastmedel, 3 ml fysiologisk koksaltlösning) med en flödeshastighet på 3 ml/s.

DSA- och DVA-bilder kommer att beräknas; DVA-bilder kommer att användas för diagnos och interventioner.
Procedur: Halsartärstentning med reducerat kontrastmedelsprotokoll
Radiell, brachial eller femoral arteriell åtkomst erhålls genom att använda Seldinger-tekniken. Den gemensamma halspulsådern (CCA) är kateteriserad. Selektiv angiografi utförs från anteroposterior och lateral vy utan förstoring. Initiala angiogram utförs med reducerat kontrastmedelsprotokoll i anteroposteriora och laterala vyer utan förstoring med manteln placerad i den gemensamma halspulsådern. Den karotisartärskada korsas och en embolisk skyddsanordning placeras i den inre halspulsådern. Stentning av halspulsådern utförs på ett standardsätt. Post-stentande angiografier erhålls med reducerat kontrastmedelsprotokoll i anteroposteriora och laterala vyer utan förstoring med manteln placerad i CCA. Angiografier före och efter stenting utförs med samma mantelposition. DSA- och DVA-bilder kommer att beräknas på en kommersiellt tillgänglig bildbehandlingsarbetsstation och Kinepict Medical Imaging Tool.
Andra namn:
  • Stentning av halspulsådern
  • Arteriell åtkomst
  • Preinterventionell selektiv halspulsåderangiografi
  • Postinterventionell selektiv halspulsåderangiografi
Diagnostiskt test: Carotis duplex ultraljud
Pre- och postinterventionell bedömning av den behandlade inre halspulsådern.
Aktiv komparator: Grupp B: Standarddosgrupp för kontrastmedel

Standardkontrastmedelsprotokoll: extrakraniell halspulsåderintervention (2-4 fps enligt institutionsprotokollet).

Kontrastadministrering med en automatisk kontrastinjektor: angiografiska bildupptagningar kommer att utföras med 6 ml joderat kontrastmedel med en flödeshastighet på 3 ml/s.

DSA- och DVA-bilder kommer att beräknas; DSA-bilder kommer att användas för diagnos och interventioner.
Diagnostiskt test: Carotis duplex ultraljud
Pre- och postinterventionell bedömning av den behandlade inre halspulsådern.
Procedur: Halsartärstentning med standardkontrastmedelsprotokoll
Radiell, brachial eller femoral arteriell åtkomst erhålls genom att använda Seldinger-tekniken. Den gemensamma halspulsådern (CCA) är kateteriserad. Selektiv angiografi utförs från anteroposterior och lateral vy utan förstoring. Inledande angiogram utförs med standardkontrastmedelsprotokoll i anteroposteriora och laterala vyer utan förstoring med manteln placerad i den gemensamma halspulsådern. Den karotisartärskada korsas och en embolisk skyddsanordning placeras i den inre halspulsådern. Stentning av halspulsådern utförs på ett standardsätt. Post-stenting angiografier erhålls med standardkontrastmedelsprotokollet i anteroposteriora och laterala vyer utan förstoring med manteln placerad i CCA. Angiografier före och efter stenting utförs med samma mantelposition. DSA- och DVA-bilder kommer att beräknas på en kommersiellt tillgänglig bildbehandlingsarbetsstation och Kinepict Medical Imaging Tool.
Andra namn:
  • Stentning av halspulsådern
  • Arteriell åtkomst
  • Preinterventionell selektiv halspulsåderangiografi
  • Postinterventionell selektiv halspulsåderangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSA-relaterad användning av kontrastmedel
Tidsram: Under proceduren
Volymen av det joderade kontrastmedlet som används för att förbättra bildkvaliteten (mL)
Under proceduren
Total procedurmässig kontrastmedelsanvändning
Tidsram: Under proceduren
Volymen av det joderade kontrastmedlet som används för att förbättra bildkvaliteten (mL)
Under proceduren
Bildkvalitet, betygsatt av oberoende observatörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Observationer baserade på en Likert-skala med 5 nivåer (1-dålig bildkvalitet, 3-medium bildkvalitet, 5-enastående bildkvalitet)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurdos area produkt
Tidsram: Under proceduren
Indikator för en patients bestrålningsdos (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under proceduren
DSA-relaterad dosområdesprodukt
Tidsram: Under proceduren
Indikator för en patients bestrålningsdos (microGy*cm2 eller Gy*cm2)
Under proceduren
Total processtid
Tidsram: Under proceduren
Varaktigheten av hela proceduren, från arteriell åtkomst till borttagning av varje verktyg (min)
Under proceduren
Antal protokolländringar under DVA-användning
Tidsram: Under proceduren
Antalet tillfällen då det reducerade kontrastmedieprotokollet måste bytas tillbaka till konventionellt protokoll på grund av den olämpliga bildkvaliteten
Under proceduren
Återstående stenos
Tidsram: Under proceduren
Skillnaden mellan den normala referenssegmentdiametern och den minsta lumendiametern för den behandlade lesionen efter CAS (%)
Under proceduren
Fokala neurologiska symtom
Tidsram: Under proceduren och upp till 1 dag
Fokala neurologiska symtom ipsilateralt till den behandlade halspulsådern under den postprocedurella observationsperioden
Under proceduren och upp till 1 dag
Preoperativ och postoperativ ipsilateralt halspulsåderflöde med doppler-ultraljud
Tidsram: Preoperativt och 1 dag efter ingreppet
Topp-systoliska och slutdiastoliska hastigheter (cm/sek)
Preoperativt och 1 dag efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Samarbetspartners

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kinepict-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera