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数字方差血管造影术用于减少颈动脉支架置入术中造影剂的剂量

2023年3月8日 更新者:Kinepict Health Ltd.

数字方差血管造影剂量管理能力的调查:接受颈动脉支架置入术的患者对比剂剂量减少 - 一项前瞻性随机临床试验

数字方差血管造影 (DVA) 是一种新的医学成像工具,具有可靠的图像质量储备 (1, 2)。

先前的研究已经证明 DVA 在血管造影研究中的质量储备 (1, 2),这使我们能够在不影响图像质量的情况下将颈动脉血管造影研究中造影剂的使用减少 50% (3)。

CAS 是选定患者组颈动脉血运重建的替代治疗选择。 与大多数微创血管内介入治疗类似,CAS 也存在造影剂诱发急性肾损伤的风险,这被认为是 30 天主要不良事件的独立预测因子 (4)。

本研究的目的是将 DVA 应用于接受颈动脉支架置入术 (CAS) 的患者,并利用该技术减少干预期间的造影剂剂量,而不影响术中辐射剂量和手术的临床结果。 研究人员认为,使用 DVA 成像技术减少造影剂的使用和相关的图像质量可以纳入日常临床实践,并将在提高造影剂引起的急性肾损伤的发生率方面发挥重要作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Péter Sótonyi, MD, PhD
  • 电话号码:+36 20 825 8046
  • 邮箱sotonyi@hotmail.com

研究联系人备份

学习地点

      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • 接触:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • 接触:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • 副研究员:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • 副研究员:
          • Marcell Gyánó, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 颈动脉狭窄定义为:

计算机断层扫描血管造影狭窄≥70%(NASCET 标准);或通过收缩压峰值速度至少 230 cm/s 定义的 ≥ 70% 狭窄的双相超声

  • 颈动脉狭窄可以用 CAS 治疗

排除标准:

  • 随机分组后 30 天内有中风或 TIA 同侧狭窄病史
  • 急性心肌梗塞
  • 严重慢性肾病:GFR>30ml/min/m2
  • 严重心力衰竭:NYHA IV
  • 严重肝功能衰竭:Child-Pugh 3
  • 碘造影剂过敏
  • 凝血障碍
  • 血液学出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:减少对比剂剂量组

减少造影剂协议:颅外颈动脉干预(根据机构协议 2-4 fps)。

使用自动造影剂注射器进行造影剂给药:将使用 6 ml 50% 造影剂(3 ml 碘造影剂、3 ml 生理盐水)以 3 ml/s 的流速进行血管造影图像采集。

将计算 DSA 和 DVA 图像; DVA 图像将用于诊断和干预。

使用 Seldinger 技术可获得桡动脉、肱动脉或股动脉通路。 颈总动脉 (CCA) 被插管。 选择性血管造影是在不放大的情况下从前后位和侧位视图进行的。 最初的血管造影是在前后位和侧位视图中使用减少的造影剂协议进行的,没有放大,鞘被放置在颈总动脉中。 穿过颈动脉病变并在颈内动脉中部署栓塞保护装置。 颈动脉支架置入术以标准方式进行。 支架置入后血管造影是通过减少造影剂协议在前后位和侧位视图中获得的,无需放大,鞘管放置在 CCA 中。 支架置入前和支架置入后的血管造影是在相同的鞘管位置进行的。 DSA 和 DVA 图像将在商用图像处理工作站和 Kinepict 医学成像工具上计算。
其他名称:
  • 颈动脉支架术
  • 动脉通路
  • 介入前选择性颈动脉造影
  • 介入后选择性颈动脉血管造影
治疗后颈内动脉的干预前和干预后评估。
有源比较器:B组:标准对比剂剂量组

标准对比媒体协议:颅外颈动脉介入(根据机构协议 2-4 fps)。

使用自动造影剂注射器进行造影剂给药:血管造影图像采集将使用 6 ml 碘化造影剂以 3 ml/s 的流速进行。

将计算 DSA 和 DVA 图像; DSA 图像将用于诊断和干预。

治疗后颈内动脉的干预前和干预后评估。
使用 Seldinger 技术可获得桡动脉、肱动脉或股动脉通路。 颈总动脉 (CCA) 被插管。 选择性血管造影是在不放大的情况下从前后位和侧位视图进行的。 初始血管造影是使用标准造影剂协议在前后位和侧位视图中进行的,没有放大,护套放置在颈总动脉中。 穿过颈动脉病变并在颈内动脉中部署栓塞保护装置。 颈动脉支架置入术以标准方式进行。 支架置入后血管造影是使用标准造影剂协议在前后和侧视图中获得的,无需放大,鞘放置在 CCA 中。 支架置入前和支架置入后的血管造影是在相同的鞘管位置进行的。 DSA 和 DVA 图像将在商用图像处理工作站和 Kinepict 医学成像工具上计算。
其他名称:
  • 颈动脉支架术
  • 动脉通路
  • 介入前选择性颈动脉造影
  • 介入后选择性颈动脉血管造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSA 相关造影剂的使用
大体时间:手术过程中
用于提高图像质量的碘化造影剂的体积 (mL)
手术过程中
总程序造影剂使用
大体时间:手术过程中
用于提高图像质量的碘化造影剂的体积 (mL)
手术过程中
图像质量,由独立观察员评分
大体时间:通过学习完成,平均1年
基于 5 级李克特量表的观察结果(1-图像质量差,3-图像质量中等,5-图像质量出色)
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总程序剂量面积乘积
大体时间:手术过程中
患者照射剂量指标(microGy*cm2 或 Gy*cm2)
手术过程中
DSA 相关剂量面积乘积
大体时间:手术过程中
患者照射剂量指标(microGy*cm2 或 Gy*cm2)
手术过程中
总手术时间
大体时间:手术过程中
整个过程的持续时间,从动脉通路到移除每个工具(分钟)
手术过程中
DVA 使用期间的协议更改次数
大体时间:手术过程中
由于图像质量不合适而必须将减少造影剂协议切换回传统协议的次数
手术过程中
残余狭窄
大体时间:手术过程中
CAS后治疗病灶正常参考节段直径与最小管腔直径之差(%)
手术过程中
局灶性神经系统症状
大体时间:在手术期间和最多 1 天
术后观察期间受治疗颈动脉同侧局灶性神经系统症状
在手术期间和最多 1 天
多普勒超声术前术后同侧颈动脉血流
大体时间:术前和术后 1 天
峰值收缩和舒张末期速度(厘米/秒)
术前和术后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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