頸動脈ステント留置術における造影剤投与量削減のためのデジタルバリアンス血管造影
Digital Variance Angiography の線量管理機能の調査: 頸動脈ステント留置術を受ける患者における造影剤の線量削減 - 前向き無作為化臨床試験
Digital Variance Angiography (DVA) は、医療用画像処理における新しいツールであり、画質の確保が証明されています (1, 2)。
以前の研究では、血管造影研究における DVA の品質確保が実証されており (1、2)、画質に影響を与えることなく頸動脈血管造影研究で造影剤の使用を 50% 削減することができました (3)。
CAS は、特定の患者グループにおける頸動脈血行再建術の代替治療オプションです。 ほとんどの低侵襲血管内治療と同様に、CAS は造影剤による急性腎障害のリスクも伴います。これは、30 日間の主要な有害事象の独立した予測因子であると考えられています (4)。
この研究の目的は、頸動脈ステント留置術 (CAS) を受けている患者に DVA を適用し、この技術を利用して、処置中の放射線量と処置の臨床結果に影響を与えることなく、介入中の造影線量を減らすことです。 研究者は、造影剤の使用の削減と DVA イメージングの技術による関連する画質は、日常の臨床診療に組み込むことができ、造影剤による急性腎障害の発生率を改善する上で重要な役割を果たすと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Péter Sótonyi, MD, PhD
- 電話番号:+36 20 825 8046
- メール:sotonyi@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter T Legeza, MD
- 電話番号:+36 20 825 9736
- メール:peterlegeza@gmail.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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コンタクト:
- Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
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コンタクト:
- Balázs Nemes, MD,PhD
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副調査官:
- Márton Berczeli, M.D.
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副調査官:
- Marcell Gyánó, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 頸動脈狭窄は次のように定義されます。
-コンピューター断層撮影血管造影法による狭窄≥70%(NASCET基準);または少なくとも 230 cm/s のピーク収縮期速度によって定義される 70% 以上の狭窄を伴う二重超音波による
- 頸動脈狭窄症はCASで治療可能
除外基準:
- -無作為化から30日以内の狭窄と同側の脳卒中またはTIAの病歴
- 急性心筋梗塞
- 重度の慢性腎臓病:GFR>30ml/min/m2
- 重度の心不全:NYHA IV
- 重度の肝不全:Child-Pugh 3
- ヨウ素造影剤アレルギー
- 凝固障害
- 血液出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A群:造影剤減量群
減らされた造影剤のプロトコル: 頭蓋外頸動脈インターベンション (機関のプロトコルによると 2-4 fps)。 自動造影インジェクターによる造影剤投与:血管造影画像の取得は、6mlの50%造影剤(3mlのヨード造影剤、3mlの生理食塩水)を用いて3ml/sの流速で行う。 DSA および DVA 画像が計算されます。 DVA 画像は、診断と介入に使用されます。 |
橈骨動脈、上腕動脈、または大腿動脈へのアクセスは、セルディンガー法を使用して得られます。
総頸動脈 (CCA) にカテーテルが挿入されます。
選択的血管造影は、拡大せずに前後および側面から行います。
最初の血管造影図は、シースを総頸動脈に配置して、拡大せずに前後および横方向のビューで縮小造影剤プロトコルを使用して実行されます。
頸動脈病変を横断し、塞栓保護装置を内頸動脈に配置します。
頸動脈ステント留置術は標準的な方法で行われます。
ステント留置後の血管造影は、CCA に配置されたシースを使用して拡大せずに、前後および側面ビューで減量造影剤プロトコルを使用して取得されます。
ステント留置前後の血管造影は、同じシース位置で行われます。
DSA および DVA 画像は、市販の画像処理ワークステーションと Kinepict Medical Imaging Tool で計算されます。
他の名前:
治療された内頸動脈の介入前および介入後の評価。
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アクティブコンパレータ:B群:標準造影剤投与群
標準的な造影剤プロトコル: 頭蓋外頸動脈インターベンション (機関のプロトコルによると 2-4 fps)。 自動造影剤注入器による造影剤の投与:血管造影画像取得は、流速3ml/秒の6mlのヨード造影剤を用いて行われる。 DSA および DVA 画像が計算されます。 DSA 画像は、診断と介入に使用されます。 |
治療された内頸動脈の介入前および介入後の評価。
橈骨動脈、上腕動脈、または大腿動脈へのアクセスは、セルディンガー法を使用して得られます。
総頸動脈 (CCA) にカテーテルが挿入されます。
選択的血管造影は、拡大せずに前後および側面から行います。
最初の血管造影は、標準的な造影剤プロトコルを使用して、シースを総頸動脈に配置し、拡大せずに前後および側面ビューで実行されます。
頸動脈病変を横断し、塞栓保護装置を内頸動脈に配置します。
頸動脈ステント留置術は標準的な方法で行われます。
ステント留置後の血管造影は、標準的な造影剤プロトコルを使用して、シースを CCA に配置し、拡大せずに前後方向および側面方向のビューで取得します。
ステント留置前後の血管造影は、同じシース位置で行われます。
DSA および DVA 画像は、市販の画像処理ワークステーションと Kinepict Medical Imaging Tool で計算されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSA 関連の造影剤の使用
時間枠:手続き中
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画質を向上させるために使用されるヨード造影剤の量 (mL)
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手続き中
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総造影剤使用量
時間枠:手続き中
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画質を向上させるために使用されるヨード造影剤の量 (mL)
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手続き中
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独立した観察者によって評価された画質
時間枠:研究完了まで、平均1年
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5 レベルのリッカート スケールに基づく観察 (1 画質が悪い、3 画質が中程度、5 画質が優れている)
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手続き線量面積積
時間枠:手続き中
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患者の放射線量の指標 (microGy*cm2 または Gy*cm2)
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手続き中
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DSA関連線量面積積
時間枠:手続き中
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患者の放射線量の指標 (microGy*cm2 または Gy*cm2)
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手続き中
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総手続き時間
時間枠:手続き中
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動脈アクセスからすべてのツールの取り外しまでの全手順の期間 (分)
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手続き中
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DVA使用中のプロトコル変更回数
時間枠:手続き中
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不適切な画質のために減量造影剤プロトコルを従来のプロトコルに戻さなければならない回数
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手続き中
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残存狭窄
時間枠:手続き中
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CAS 後の正常な参照セグメント直径と治療病変の最小内腔直径との差 (%)
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手続き中
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局所神経症状
時間枠:施術中~1日まで
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-処置後の観察期間中の治療された頸動脈と同側の局所的な神経学的症状
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施術中~1日まで
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ドップラー超音波による術前および術後の同側頸動脈の流れ
時間枠:術前と術後1日
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ピーク収縮期および拡張末期速度 (cm/秒)
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術前と術後1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Orias VI, Gyano M, Gog I, Szollosi D, Veres DS, Nagy Z, Csobay-Novak C, Zoltan O, Kiss JP, Osvath S, Szigeti K, Zoltan R, Sotonyi P. Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography. Invest Radiol. 2019 Jul;54(7):428-436. doi: 10.1097/RLI.0000000000000555.
- Gyano M, Gog I, Orias VI, Ruzsa Z, Nemes B, Csobay-Novak C, Olah Z, Nagy Z, Merkely B, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P. Kinetic Imaging in Lower Extremity Arteriography: Comparison to Digital Subtraction Angiography. Radiology. 2019 Jan;290(1):246-253. doi: 10.1148/radiol.2018172927. Epub 2018 Oct 16.
- Orias VI, Szollosi D, Gyano M, Veres DS, Nardai S, Csobay-Novak C, Nemes B, Kiss JP, Szigeti K, Osvath S, Sotonyi P, Ruzsa Z. Initial evidence of a 50% reduction of contrast media using digital variance angiography in endovascular carotid interventions. Eur J Radiol Open. 2020 Nov 17;7:100288. doi: 10.1016/j.ejro.2020.100288. eCollection 2020.
- Paraskevas KI, Mikhailidis DP. Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Carotid Artery Stenting: An Underestimated Issue. Angiology. 2017 Oct;68(9):752-756. doi: 10.1177/0003319716668934. Epub 2016 Sep 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kinepict-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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