Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale variantie-angiografie voor dosisreductie van contrastmedia bij halsslagaderstenting

8 maart 2023 bijgewerkt door: Kinepict Health Ltd.

Onderzoek naar de mogelijkheden voor dosisbeheer van digitale variantie-angiografie: dosisverlaging met contrastmedia bij patiënten die een halsslagaderstenting ondergaan - een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Digital Variance Angiography (DVA) is een nieuwe tool in medische beeldvorming met een bewezen beeldkwaliteitsreserve (1, 2).

Eerdere studies hebben de kwaliteitsreserve van DVA aangetoond in angiografische studies (1, 2), waardoor we het gebruik van contrastmiddelen met 50% konden verminderen in angiografische studies van de halsslagader zonder de beeldkwaliteit te beïnvloeden (3).

CAS is een alternatieve behandelingsoptie voor revascularisatie van de halsslagader bij geselecteerde patiëntengroepen. Net als bij de meeste minimaal invasieve endovasculaire interventies, brengt CAS ook het risico met zich mee van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel, dat wordt beschouwd als een onafhankelijke voorspeller van ernstige bijwerkingen na 30 dagen (4).

Het doel van deze studie is om DVA toe te passen bij patiënten die een halsslagaderstenting (CAS) ondergaan en deze techniek te gebruiken om de contrastdosis tijdens de interventies te verminderen, zonder de intraprocedurele stralingsdosis en het klinische resultaat van de procedures te beïnvloeden. Onderzoekers zijn van mening dat de vermindering van het gebruik van contrastmiddelen en de bijbehorende beeldkwaliteit met de techniek van DVA-beeldvorming kan worden opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk en een belangrijke rol zal spelen bij het verbeteren van de snelheid van door contrast veroorzaakt acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Semmelweis University, Heart and Vascular Center
        • Contact:
          • Péter Sótonyi, Prof,MD,PhD
        • Contact:
          • Balázs Nemes, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Márton Berczeli, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marcell Gyánó, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Carotisstenose gedefinieerd als:

Stenose ≥70% door computertomografie-angiografie (NASCET-criteria); OF door middel van duplex-echografie met ≥70% stenose gedefinieerd door een systolische pieksnelheid van ten minste 230 cm/s

  • Halsslagaderstenose is te behandelen met CAS

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van beroerte of TIA ipsilateraal aan de stenose binnen 30 dagen na randomisatie
  • Acuut myocardinfarct
  • Ernstige chronische nierziekte: GFR>30ml/min/m2
  • Ernstig hartfalen: NYHA IV
  • Ernstig leverfalen: Child-Pugh 3
  • Jodiumcontrastallergie
  • Coagulopathie
  • Hematologische bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Groep met verlaagde dosis contrastmiddelen

Gereduceerd contrastmiddelprotocol: extracraniale halsslagaderinterventie (2-4 fps volgens het instellingsprotocol).

Contrasttoediening met een automatische contrastinjector: angiografische beeldacquisities worden uitgevoerd met 6 ml 50% contrastmiddel (3 ml gejodeerde contrastmiddel, 3 ml fysiologische zoutoplossing) met een stroomsnelheid van 3 ml/s.

DSA- en DVA-afbeeldingen worden berekend; DVA-beelden zullen worden gebruikt voor diagnose en interventies.
Procedure: Stenting van de halsslagader met verminderd protocol voor contrastmiddelen
Radiale, brachiale of femorale arteriële toegang wordt verkregen door gebruik te maken van de Seldinger-techniek. De gemeenschappelijke halsslagader (CCA) wordt gekatheteriseerd. Selectieve angiografie wordt uitgevoerd vanuit de anteroposterieure en laterale weergave zonder vergroting. Initiële angiogrammen worden uitgevoerd met het gereduceerde contrastmiddelprotocol in anteroposterieure en laterale weergaven zonder vergroting met de huls in de halsslagader geplaatst. De laesie van de halsslagader wordt gekruist en een embolisch beschermingsapparaat wordt ingezet in de interne halsslagader. Stenting van de halsslagader wordt op een standaardmanier uitgevoerd. Post-stenting angiografieën worden verkregen met het gereduceerde contrastmiddelprotocol in anteroposterieure en laterale weergaven zonder vergroting met de huls die in de CCA is geplaatst. Pre- en post-stenting angiografieën worden uitgevoerd met dezelfde positie van de huls. DSA- en DVA-beelden worden berekend op een in de handel verkrijgbaar werkstation voor beeldverwerking en de Kinepict Medical Imaging Tool.
Andere namen:
  • Stenting van de halsslagader
  • Arteriële toegang
  • Pre-interventionele selectieve angiografie van de halsslagader
  • Postinterventionele selectieve angiografie van de halsslagader
Diagnostische toets: Carotis duplex echografie
Pre- en postinterventionele beoordeling van de behandelde interne halsslagader.
Actieve vergelijker: Groep B: groep met standaarddosis contrastmiddelen

Standaard contrastmiddelprotocol: extracraniale halsslagaderinterventie (2-4 fps volgens het instellingsprotocol).

Contrasttoediening met een automatische contrastinjector: angiografische beeldacquisities worden uitgevoerd met 6 ml jodiumhoudend contrastmiddel met een stroomsnelheid van 3 ml/s.

DSA- en DVA-afbeeldingen worden berekend; DSA-beelden zullen worden gebruikt voor diagnose en interventies.
Diagnostische toets: Carotis duplex echografie
Pre- en postinterventionele beoordeling van de behandelde interne halsslagader.
Procedure: Stenting van de halsslagader met standaardprotocol voor contrastmedia
Radiale, brachiale of femorale arteriële toegang wordt verkregen door gebruik te maken van de Seldinger-techniek. De gemeenschappelijke halsslagader (CCA) wordt gekatheteriseerd. Selectieve angiografie wordt uitgevoerd vanuit de anteroposterieure en laterale weergave zonder vergroting. Initiële angiogrammen worden uitgevoerd met standaardprotocol voor contrastmiddelen in anteroposterieure en laterale weergaven zonder vergroting met de huls in de halsslagader geplaatst. De laesie van de halsslagader wordt gekruist en een embolisch beschermingsapparaat wordt ingezet in de interne halsslagader. Stenting van de halsslagader wordt op een standaardmanier uitgevoerd. Post-stenting angiografieën worden verkregen met het standaardprotocol voor contrastmedia in anteroposterieure en laterale weergaven zonder vergroting met de huls in de CCA geplaatst. Pre- en post-stenting angiografieën worden uitgevoerd met dezelfde positie van de huls. DSA- en DVA-beelden worden berekend op een in de handel verkrijgbaar werkstation voor beeldverwerking en de Kinepict Medical Imaging Tool.
Andere namen:
  • Stenting van de halsslagader
  • Arteriële toegang
  • Pre-interventionele selectieve angiografie van de halsslagader
  • Postinterventionele selectieve angiografie van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSA-gerelateerd gebruik van contrastmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Volume van het gejodeerde contrastmiddel dat wordt gebruikt om de beeldkwaliteit te verbeteren (ml)
Tijdens de procedure
Totaal procedureel gebruik van contrastmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Volume van het gejodeerde contrastmiddel dat wordt gebruikt om de beeldkwaliteit te verbeteren (ml)
Tijdens de procedure
Beeldkwaliteit, beoordeeld door onafhankelijke waarnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Waarnemingen op basis van een Likert-schaal met 5 niveaus (1-slechte beeldkwaliteit, 3-gemiddelde beeldkwaliteit, 5-uitstekende beeldkwaliteit)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal procedureel dosisgebiedsproduct
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Indicator van de bestralingsdosis van een patiënt (microGy*cm2 of Gy*cm2)
Tijdens de procedure
DSA-gerelateerd dosisgebiedproduct
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Indicator van de bestralingsdosis van een patiënt (microGy*cm2 of Gy*cm2)
Tijdens de procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Duur van de hele procedure, van arteriële toegang tot het verwijderen van elk hulpmiddel (min)
Tijdens de procedure
Aantal protocolwijzigingen tijdens DVA-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal keren dat het protocol met gereduceerde contrastmedia moet worden teruggeschakeld naar het conventionele protocol vanwege de ongeschikte beeldkwaliteit
Tijdens de procedure
Reststenose
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Het verschil tussen de normale diameter van het referentiesegment en de minimale lumendiameter van de behandelde laesie na CAS (%)
Tijdens de procedure
Focale neurologische symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en tot 1 dag
Focale neurologische symptomen ipsilateraal van de behandelde halsslagader tijdens de postprocedurele observatieperiode
Tijdens de procedure en tot 1 dag
Preoperatieve en postoperatieve ipsilaterale halsslagaderstroom door doppler-echografie
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 dag na de ingreep
Piek-systolische en eind-diastolische snelheden (cm/sec)
Preoperatief en 1 dag na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinepict Health Ltd.

Medewerkers

Semmelweis University
Bács-Kiskun County Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kinepict-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren