Étude non interventionnelle pour les données réelles du traitement par l'afatinib en première ligne et des thérapies ultérieures pour les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique avancé (EGFR)
19 décembre 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
J-REGISTER : données japonaises du monde réel pour le traitement de l'afatinib (GIotrif®) dans le cadre de la première intention et des thérapies ultérieures pour les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé à mutation EGFR-positive
L'objectif principal est de confirmer la durée du traitement (TOT) liée au traitement par l'afatinib en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
L'observation dans le monde réel du temps entre le début de l'afatinib de première intention et la fin du traitement ultérieur dans cette étude fournira des informations sur la séquence de traitement pour les patients. Le système de santé japonais permettra à cette étude d'évaluer plusieurs options de traitement après le traitement par l'afatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
805
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 141-6017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont été traités par afatinib en première ligne dans chaque site d'étude après le lancement de Giotrif® le 7 mai 2014 de manière régulière ; leurs informations seront choisies.
Les patients décédés remplissant les critères d'éligibilité doivent être inscrits dans la mesure du possible.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé porteur d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- Patients qui ont été/sont traités par l'afatinib en première ligne au moins 20 mois* avant la saisie des données
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement
- Patients ayant donné leur consentement pour participer à cette étude (pour les cas de décès ou perdus de vue, les instructions du comité d'éthique (CE)/comité d'examen institutionnel (IRB) de chaque site doivent être suivies) * L'inclusion sera limitée aux patients avec initiation du traitement par afatinib au moins 20 mois avant l'inscription pour éviter une censure précoce.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'afatinib telle que spécifiée sur l'étiquette de Giotrif®
- Patients traités par afatinib dans le cadre d'un essai interventionnel
- Patients présentant des métastases cérébrales actives au début du traitement par l'afatinib* * Les patients présentant des métastases cérébrales non actives (état asymptomatique) sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients traités par afatinib
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afatinib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement (TOT) avec l'afatinib en TOT de première intention (TOT1)
Délai: Depuis le début de l'afatinib comme traitement de première intention jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Durée du traitement (TOT) avec l'afatinib en TOT de première intention (TOT1).
Cela a été évalué comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'afatinib en première intention et la fin du traitement par l'afatinib ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Si les patients n'ont pas arrêté le traitement de première intention par afatinib et ne sont pas décédés lors de l'extraction des données, ils ont été censurés à la date à laquelle il a été vérifié pour la dernière fois qu'ils étaient sous traitement de première intention par afatinib.
Le taux de probabilité de survie (intervalle de confiance à 95 %) par rapport au délai jusqu'à l'échec du traitement de première intention à 18 mois et à 36 mois est rapporté.
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Depuis le début de l'afatinib comme traitement de première intention jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement depuis le début de l'afatinib jusqu'à la fin des traitements ultérieurs en deuxième intention ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (TOT)
Délai: Du début du traitement par l'afatinib jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Durée du traitement depuis le début de l'afatinib jusqu'à la fin des traitements ultérieurs en deuxième intention ou le décès quelle qu'en soit la cause (TOT).
Si les patients n’ont pas arrêté le traitement de deuxième intention et ne sont pas décédés lors de l’extraction des données, ils ont été censurés à la date à laquelle il a été vérifié pour la dernière fois qu’ils étaient sous traitement de deuxième intention.
Si les patients étaient sous traitement de première intention et ne sont pas passés à un traitement de deuxième intention lors de l'extraction des données, le ToT est le même que le TOT de première intention (ToT1) pour ces patients.
Le taux de probabilité de survie (intervalle de confiance à 95 %) par rapport au délai jusqu'à l'échec du traitement à 18 mois et à 36 mois est rapporté.
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Du début du traitement par l'afatinib jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Durée du traitement depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la fin du traitement de deuxième intention ou le décès, quelle qu'en soit la cause (TOT2)
Délai: Depuis le début de l'afatinib en traitement de deuxième intention jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Durée du traitement depuis le début du traitement de deuxième intention jusqu'à la fin du traitement de deuxième intention ou le décès quelle qu'en soit la cause (TOT2).
Si les patients n’ont pas arrêté le traitement de deuxième intention et ne sont pas décédés lors de l’extraction des données, ils ont été censurés à la date à laquelle il a été vérifié pour la dernière fois qu’ils étaient sous traitement de deuxième intention.
Le taux de probabilité de survie (intervalle de confiance à 95 %) par rapport au délai jusqu'à l'échec du traitement de deuxième intention à 18 mois et à 36 mois est rapporté.
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Depuis le début de l'afatinib en traitement de deuxième intention jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Survie globale
Délai: Du début du traitement par l'afatinib jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Si les patients ne sont pas décédés lors de l’extraction des données, ils ont été censurés à la date à laquelle leur vie a été vérifiée pour la dernière fois.
Le taux de probabilité de survie (intervalle de confiance à 95 %) à 18 mois et à 36 mois est rapporté.
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Du début du traitement par l'afatinib jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Délai avant la réduction initiale de la dose d'afatinib
Délai: Du début du traitement par l'afatinib jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Délai avant la réduction initiale de la dose d'afatinib.
Si les patients n'ont pas réduit la dose initiale d'afatinib lors de l'extraction des données, ils ont été censurés à la date à laquelle il a été vérifié pour la dernière fois qu'ils avaient pris la dose initiale d'afatinib ou une dose augmentée d'afatinib.
Le taux de probabilité de survie (intervalle de confiance à 95 %) par rapport au délai écoulé avant la réduction initiale de la dose d'afatinib à 18 mois et 36 mois est rapporté.
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Du début du traitement par l'afatinib jusqu'à 18 mois et jusqu'à 36 mois.
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Pourcentage de participants avec des modifications de dose d'afatinib
Délai: Du début de l’extraction des données jusqu’à la fin de l’extraction des données, jusqu’à 586 jours.
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Pourcentage de participants ayant subi des modifications de dose d'afatinib.
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Du début de l’extraction des données jusqu’à la fin de l’extraction des données, jusqu’à 586 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Adénocarcinome
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 1200-0322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .