진행성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 폐 선암종 환자를 위한 1차 설정 및 후속 요법의 아파티닙 치료의 실제 데이터에 대한 비개입 연구
J-REGISTER: 진행성 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암 환자를 위한 1차 설정 및 후속 요법에서 Afatinib(GIotrif®) 치료에 대한 일본 실제 데이터
1차 목표는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 아파티닙 치료와 관련된 치료 시간(TOT)을 확인하는 것입니다.
이 연구에서 1차 아파티닙 시작부터 후속 치료가 끝날 때까지의 시간에 대한 실제 환경에서의 관찰은 환자의 치료 순서에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 일본 의료 시스템을 통해 이 연구는 아파티닙 치료 후 여러 치료 옵션을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본, 141-6017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2014년 5월 7일에 Giotrif® 출시 이후 정기적으로 각 연구 기관의 1차 치료에서 아파티닙으로 치료받은 환자; 그들의 정보가 선택됩니다.
적격성 기준을 충족하는 사망한 환자는 가능할 때마다 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자
- 데이터 입력 전 최소 20개월* 이전에 1차 설정에서 아파티닙으로 치료를 받았거나 받은 환자
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
- 본 연구 참여에 동의한 환자(사망 및 추적실패의 경우 각 기관의 윤리위원회(EC)/임상시험심사위원회(IRB)의 지시에 따름) * 대상자는 환자에 한함 조기 검열을 피하기 위해 등록 최소 20개월 전에 아파티닙으로 치료를 시작합니다.
제외 기준:
- Giotrif® 라벨에 명시된 아파티닙에 대한 모든 금기 사항
- 중재적 임상시험에서 아파티닙으로 치료받은 환자
- 아파티닙 치료 시작 시 활동성 뇌 전이가 있는 환자* * 비활동성 뇌 전이(무증상 상태)가 있는 환자가 대상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아파티닙으로 치료받은 환자
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아파티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 TOT(TOT1)에서 아파티닙을 사용한 치료 시간(TOT)
기간: 최대 48개월
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이것은 1차 치료로서 아파티닙 시작부터 아파티닙 치료 종료 또는 어떤 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아파티닙 시작부터 2차 치료가 끝날 때까지의 TOT 또는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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2차 치료 시작부터 2차 치료 종료 또는 모든 사례에 의한 사망까지의 TOT(TOT2)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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전반적인 생존
기간: 18개월과 36개월에
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18개월과 36개월에
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생존률
기간: 18개월과 36개월에
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18개월과 36개월에
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아파티닙의 초기 용량 감소까지의 시간
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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아파티닙의 용량 조절 환자 비율
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1200-0322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비편평, 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
아파티닙에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은