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진행성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 폐 선암종 환자를 위한 1차 설정 및 후속 요법의 아파티닙 치료의 실제 데이터에 대한 비개입 연구

2024년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: 진행성 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암 환자를 위한 1차 설정 및 후속 요법에서 Afatinib(GIotrif®) 치료에 대한 일본 실제 데이터

1차 목표는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 아파티닙 치료와 관련된 치료 시간(TOT)을 확인하는 것입니다.

이 연구에서 1차 아파티닙 시작부터 후속 치료가 끝날 때까지의 시간에 대한 실제 환경에서의 관찰은 환자의 치료 순서에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 일본 의료 시스템을 통해 이 연구는 아파티닙 치료 후 여러 치료 옵션을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

805

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2014년 5월 7일에 Giotrif® 출시 이후 정기적으로 각 연구 기관의 1차 치료에서 아파티닙으로 치료받은 환자; 그들의 정보가 선택됩니다.

적격성 기준을 충족하는 사망한 환자는 가능할 때마다 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자
  • 데이터 입력 전 최소 20개월* 이전에 1차 설정에서 아파티닙으로 치료를 받았거나 받은 환자
  • 동의 당시 만 20세 이상인 환자
  • 본 연구 참여에 동의한 환자(사망 및 추적실패의 경우 각 기관의 윤리위원회(EC)/임상시험심사위원회(IRB)의 지시에 따름) * 대상자는 환자에 한함 조기 검열을 피하기 위해 등록 최소 20개월 전에 아파티닙으로 치료를 시작합니다.

제외 기준:

  • Giotrif® 라벨에 명시된 아파티닙에 대한 모든 금기 사항
  • 중재적 임상시험에서 아파티닙으로 치료받은 환자
  • 아파티닙 치료 시작 시 활동성 뇌 전이가 있는 환자* * 비활동성 뇌 전이(무증상 상태)가 있는 환자가 대상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아파티닙으로 치료받은 환자
의약품: 아파티닙
아파티닙
다른 이름들:
  • 지오트리프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료 TOT(TOT1)에서 아파티닙을 사용한 치료 시간(TOT)
기간: 1차 치료로 아파티닙을 시작하는 시점부터 최대 18개월, 최대 36개월.
1차 TOT(TOT1)에서 아파티닙을 사용한 치료 시간(TOT). 이는 1차 치료로서 아파티닙을 시작한 때부터 아파티닙 치료가 끝날 때까지 또는 어떤 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 평가되었습니다. 환자가 아파티닙으로 1차 치료를 중단하지 않았고 데이터 추출 시 사망하지 않은 경우, 아파티닙으로 1차 치료를 받은 것으로 마지막으로 확인된 날짜에 검열되었습니다. 18개월 및 36개월에 1차 치료 실패까지의 시간에 대한 생존 확률율(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
1차 치료로 아파티닙을 시작하는 시점부터 최대 18개월, 최대 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아파티닙 시작부터 2차 치료 환경에서 후속 치료가 종료되거나 원인에 의한 사망까지의 치료 시간(TOT)
기간: 아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
아파티닙 시작부터 2차 치료 환경에서 후속 요법 종료 또는 원인에 의한 사망(TOT)까지의 치료 시간입니다. 환자가 2차 치료를 중단하지 않았고 데이터 추출 시 사망하지 않은 경우, 2차 치료를 받은 것으로 마지막으로 확인된 날짜에 검열되었습니다. 환자가 1차 치료 중이고 데이터 추출 시 2차 치료로 이동하지 않은 경우, ToT는 이러한 환자에 대한 1차 TOT(ToT1)와 동일합니다. 18개월 및 36개월의 치료 실패까지의 시간에 대한 생존 확률(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
2차 치료 시작부터 2차 치료 종료 또는 원인에 의한 사망까지의 치료 시간(TOT2)
기간: 2차 치료로서 아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
2차 치료 시작부터 2차 치료 종료 또는 원인에 의한 사망까지의 치료 시간(TOT2). 환자가 2차 치료를 중단하지 않았고 데이터 추출 시 사망하지 않은 경우, 2차 치료를 받은 것으로 마지막으로 확인된 날짜에 검열되었습니다. 18개월 및 36개월에 2차 치료 실패까지의 시간에 대한 생존 확률(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
2차 치료로서 아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
전체 생존
기간: 아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
데이터 추출 시 환자가 사망하지 않은 경우 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 검열되었습니다. 18개월 및 36개월에서의 생존 확률(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
아파티닙의 초기 용량 감소까지의 시간
기간: 아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
아파티닙의 초기 용량 감소까지의 시간. 환자가 데이터 추출 시 아파티닙의 초기 용량을 줄이지 않은 경우, 아파티닙의 초기 용량을 사용했거나 아파티닙의 용량을 늘린 것으로 마지막으로 확인된 날짜에 검열되었습니다. 18개월 및 36개월에 아파티닙의 초기 용량 감량까지의 시간에 대한 생존 확률(95% 신뢰 구간)이 보고됩니다.
아파티닙 시작부터 최대 18개월, 최대 36개월.
아파티닙의 용량을 조정한 참가자의 비율
기간: 데이터 추출 시작부터 데이터 추출 종료까지 최대 586일.
아파티닙의 용량 조절을 받은 참가자의 비율.
데이터 추출 시작부터 데이터 추출 종료까지 최대 586일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1200-0322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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