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Estudo não intervencional para dados do mundo real do tratamento com afatinibe em ambiente de primeira linha e de terapias subsequentes para pacientes com adenocarcinoma pulmonar positivo para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico avançado (EGFR)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: dados do mundo real japonês para tratamento de afatinibe (GIotrif®) em ambiente de primeira linha e terapias subsequentes para pacientes com adenocarcinoma de pulmão avançado positivo para mutação EGFR

O objetivo principal é confirmar o tempo de tratamento (TOT) relacionado ao tratamento com afatinibe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

A observação no cenário do mundo real do tempo desde o início do afatinibe de primeira linha até o final do tratamento subsequente neste estudo fornecerá informações sobre a sequência do tratamento para os pacientes. O sistema de saúde japonês permitirá que este estudo avalie várias opções de tratamento após o tratamento com afatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

805

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que foram tratados com afatinibe em primeira linha em cada centro de estudo após o lançamento do Giotrif® em 7 de maio de 2014 regularmente; suas informações serão escolhidas.

Pacientes falecidos que preenchem os critérios de elegibilidade devem ser inscritos sempre que possível.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Pacientes que foram/são tratados com afatinibe no cenário de primeira linha pelo menos 20 meses* antes da entrada de dados
  • Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  • Pacientes que consentiram em participar deste estudo (para casos de óbito ou perda de seguimento, devem ser seguidas as instruções do Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) de cada local) * A inclusão será restrita a pacientes com início do tratamento com afatinibe pelo menos 20 meses antes da inscrição para evitar censura precoce.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação ao afatinibe conforme especificado no rótulo de Giotrif®
  • Pacientes tratados com afatinibe em um estudo intervencionista
  • Doentes com metástases cerebrais ativas no início do tratamento com afatinib* * São elegíveis doentes com metástases cerebrais não ativas (estado assintomático).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes tratados com afatinibe
Medicamento: afatinibe
afatinibe
Outros nomes:
  • Giotrif®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tratamento (TOT) com afatinibe em TOT de primeira linha (TOT1)
Prazo: Desde o início do afatinibe como tratamento de primeira linha até 18 meses e até 36 meses.
Tempo de tratamento (TOT) com afatinib em TOT de primeira linha (TOT1). Este tempo foi avaliado como o tempo desde o início do tratamento com afatinib como primeira linha até ao final do tratamento com afatinib ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os pacientes não descontinuassem o tratamento de primeira linha com afatinibe e não morressem no momento da extração dos dados, eles seriam censurados na data em que foi verificado pela última vez que estavam em tratamento de primeira linha com afatinibe. A taxa de probabilidade de sobrevivência (intervalo de confiança de 95%) em relação ao tempo até a falha do tratamento de primeira linha aos 18 meses e aos 36 meses é relatada.
Desde o início do afatinibe como tratamento de primeira linha até 18 meses e até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tratamento desde o início do Afatinibe até o final das terapias subsequentes no ambiente de segunda linha ou morte por qualquer causa (TOT)
Prazo: Desde o início do afatinibe até 18 meses e até 36 meses.
Tempo de tratamento desde o início do afatinibe até o final das terapias subsequentes no cenário de segunda linha ou morte por qualquer causa (TOT). Se os pacientes não descontinuassem o tratamento de segunda linha e não morressem no momento da extração dos dados, eles seriam censurados na data em que foi verificado pela última vez que estavam em tratamento de segunda linha. Se os pacientes estavam em tratamento de primeira linha e não passaram para o tratamento de segunda linha no momento da extração de dados, o ToT é igual ao TOT de primeira linha (ToT1) para esses pacientes. A taxa de probabilidade de sobrevivência (intervalo de confiança de 95%) em relação ao tempo até a falha do tratamento aos 18 meses e aos 36 meses é relatada.
Desde o início do afatinibe até 18 meses e até 36 meses.
Tempo de tratamento desde o início do tratamento de segunda linha até o final do tratamento de segunda linha ou morte por qualquer causa (TOT2)
Prazo: Desde o início do afatinibe como tratamento de segunda linha até 18 meses e até 36 meses.
Tempo de tratamento desde o início do tratamento de segunda linha até o final do tratamento de segunda linha ou morte por qualquer causa (TOT2). Se os pacientes não descontinuassem o tratamento de segunda linha e não morressem no momento da extração dos dados, eles seriam censurados na data em que foi verificado pela última vez que estavam em tratamento de segunda linha. A taxa de probabilidade de sobrevivência (intervalo de confiança de 95%) em relação ao tempo até a falha do tratamento de segunda linha aos 18 meses e aos 36 meses é relatada.
Desde o início do afatinibe como tratamento de segunda linha até 18 meses e até 36 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do afatinibe até 18 meses e até 36 meses.
Se os pacientes não morreram na extração dos dados, eles foram censurados na data em que foram verificados pela última vez como vivos. A taxa de probabilidade de sobrevivência (intervalo de confiança de 95%) aos 18 meses e aos 36 meses é relatada.
Desde o início do afatinibe até 18 meses e até 36 meses.
Tempo para redução inicial da dose de afatinibe
Prazo: Desde o início do afatinibe até 18 meses e até 36 meses.
É hora de reduzir a dose inicial de afatinibe. Se os pacientes não reduzissem a dose inicial de afatinibe na extração dos dados, eles seriam censurados na data em que foi verificado pela última vez que estavam recebendo a dose inicial de afatinibe ou aumentando a dose de afatinibe. É relatada a taxa de probabilidade de sobrevivência (intervalo de confiança de 95%) em relação ao tempo até a redução inicial da dose de afatinib aos 18 e 36 meses.
Desde o início do afatinibe até 18 meses e até 36 meses.
Porcentagem de participantes com modificações de dose de afatinibe
Prazo: Desde o início da extração de dados até o final da extração de dados, até 586 dias.
Porcentagem de participantes com modificações na dose de afatinibe.
Desde o início da extração de dados até o final da extração de dados, até 586 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200-0322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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