Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie dotyczące rzeczywistych danych dotyczących leczenia afatynibem w warunkach pierwszego rzutu i kolejnych terapii u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z zaawansowanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją dodatnią

30 października 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: Japońskie rzeczywiste dane dotyczące leczenia afatynibem (GIotrif®) w leczeniu pierwszego rzutu i kolejnych terapii u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc z mutacją EGFR

Głównym celem jest potwierdzenie czasu leczenia (TOT) związanego z leczeniem afatynibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Obserwacja w rzeczywistych warunkach czasu od rozpoczęcia pierwszego rzutu afatynibu do zakończenia kolejnego leczenia w tym badaniu dostarczy wglądu w kolejność leczenia pacjentów. Japoński system opieki zdrowotnej umożliwi w tym badaniu ocenę wielu opcji leczenia po leczeniu afatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

857

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy byli leczeni afatynibem w pierwszej linii w każdym ośrodku badawczym po wprowadzeniu Giotrif® na stałe w dniu 7 maja 2014 r.; ich dane zostaną wybrane.

Pacjenci zmarli spełniający kryteria kwalifikacyjne powinni być włączani, gdy tylko jest to możliwe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Pacjenci, którzy byli/są leczeni afatynibem w ramach pierwszego rzutu co najmniej 20 miesięcy* przed wprowadzeniem danych
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (w przypadku zgonu lub utraty obserwacji należy postępować zgodnie z instrukcjami Komisji Etycznej (EC)/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) w każdym ośrodku) * Włączenie będzie ograniczone do pacjentów z rozpoczęciem leczenia afatynibem co najmniej 20 miesięcy przed włączeniem do badania, aby uniknąć wczesnej cenzury.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do afatynibu podane na etykiecie Giotrif®
  • Pacjenci leczeni afatynibem w ramach badania interwencyjnego
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu na początku leczenia afatynibem* * Pacjenci z nieaktywnymi przerzutami do mózgu (stan bezobjawowy) kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów leczonych afatynibem
Lek: afatynib
afatynib
Inne nazwy:
  • Giotrif®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia (TOT) afatynibem w pierwszej linii TOT (TOT1)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Zostanie to ocenione jako czas od rozpoczęcia leczenia afatynibem jako leczenia pierwszego rzutu do zakończenia leczenia afatynibem lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
TOT od rozpoczęcia podawania afatynibu do zakończenia kolejnych terapii w ramach drugiego rzutu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
TOT od rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu do zakończenia leczenia drugiego rzutu lub zgonu w każdym przypadku (TOT2)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w 18 miesiącu i w 36 miesiącu
w 18 miesiącu i w 36 miesiącu
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w 18 miesiącu i w 36 miesiącu
w 18 miesiącu i w 36 miesiącu
czas do początkowej redukcji dawki afatynibu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy
odsetek pacjentów z modyfikacją dawki afatynibu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200-0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj