Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование реальных данных о лечении афатинибом в условиях первой линии и последующей терапии пациентов с аденокарциномой легких с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

19 декабря 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

J-РЕГИСТР: Японские реальные данные по лечению афатинибом (GIotrif®) в условиях первой линии и последующей терапии пациентов с аденокарциномой легкого с положительной мутацией EGFR

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить время лечения (TOT), связанное с лечением афатинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Наблюдение в реальных условиях времени от начала приема афатиниба первой линии до окончания последующего лечения в этом исследовании даст представление о последовательности лечения пациентов. Японская система здравоохранения позволит в этом исследовании оценить несколько вариантов лечения после лечения афатинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

805

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие афатиниб в качестве препарата первой линии в каждом исследовательском центре после запуска препарата Гиотриф® 7 мая 2014 г. на регулярной основе; их информация будет выбрана.

Умершие пациенты, отвечающие критериям приемлемости, должны быть зачислены, когда это возможно.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
  • Пациенты, которые получали/лечат афатинибом в качестве препарата первой линии не менее чем за 20 месяцев* до ввода данных
  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения согласия
  • Пациенты, которые дали согласие на участие в этом исследовании (в случаях смерти или потери для последующего наблюдения необходимо следовать инструкциям Комитета по этике (EC)/Институционального наблюдательного совета (IRB) в каждом центре) * Включение будет ограничено пациентами с началом лечения афатинибом не менее чем за 20 месяцев до включения во избежание ранней цензуры.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к афатинибу, указанные на этикетке препарата Гиотриф®.
  • Пациенты, получавшие афатиниб в рамках интервенционного исследования
  • Пациенты с активными метастазами в головной мозг в начале лечения афатинибом* * Пациенты с неактивными метастазами в головной мозг (бессимптомное состояние) подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты, получавшие афатиниб
Лекарство: афатиниб
афатиниб
Другие имена:
  • Гиотриф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечения (TOT) афатинибом в первой линии TOT (TOT1)
Временное ограничение: От начала применения афатиниба в качестве терапии первой линии до 18 и до 36 месяцев.
Время лечения (ТОТ) афатинибом в первой линии ТОТ (ТОТ1). Это оценивалось как время от начала лечения афатинибом в качестве терапии первой линии до окончания лечения афатинибом или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если пациенты не прекращали лечение первой линии афатинибом и не умирали на момент извлечения данных, их цензурировали в дату, когда в последний раз было подтверждено, что они получали лечение первой линии афатинибом. Сообщается о вероятности выживаемости (95% доверительный интервал) в зависимости от времени до неэффективности лечения первой линии через 18 месяцев и через 36 месяцев.
От начала применения афатиниба в качестве терапии первой линии до 18 и до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечения от начала приема афатиниба до окончания последующей терапии в режиме второй линии или смерти по любой причине (TOT)
Временное ограничение: От начала приема афатиниба до 18 месяцев и до 36 месяцев.
Время лечения от начала приема афатиниба до окончания последующей терапии в режиме второй линии или смерти по любой причине (ТОТ). Если пациенты не прекратили лечение второй линии и не умерли на момент извлечения данных, их цензурировали в дату, когда в последний раз подтверждалось, что они получали лечение второй линии. Если пациенты получали лечение первой линии и не перешли на лечение второй линии на момент извлечения данных, ToT аналогичен TOT первой линии (ToT1) для этих пациентов. Сообщается о вероятности выживаемости (95% доверительный интервал) в зависимости от времени до неудачи лечения через 18 месяцев и через 36 месяцев.
От начала приема афатиниба до 18 месяцев и до 36 месяцев.
Время лечения от начала лечения второй линии до окончания лечения второй линии или смерти по любой причине (ТОТ2)
Временное ограничение: От начала применения афатиниба в качестве терапии второй линии до 18 и до 36 месяцев.
Время лечения от начала лечения второй линии до окончания лечения второй линии или смерти по любой причине (ТОТ2). Если пациенты не прекратили лечение второй линии и не умерли на момент извлечения данных, их цензурировали в дату, когда в последний раз подтверждалось, что они получали лечение второй линии. Сообщается о вероятности выживаемости (95% доверительный интервал) в зависимости от времени до неэффективности лечения второй линии через 18 месяцев и через 36 месяцев.
От начала применения афатиниба в качестве терапии второй линии до 18 и до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала приема афатиниба до 18 месяцев и до 36 месяцев.
Если пациенты не умерли при извлечении данных, они подвергались цензуре в день, когда в последний раз подтверждалось, что они живы. Сообщается о вероятности выживания (95% доверительный интервал) через 18 месяцев и через 36 месяцев.
От начала приема афатиниба до 18 месяцев и до 36 месяцев.
Время до первоначального снижения дозы афатиниба
Временное ограничение: От начала приема афатиниба до 18 месяцев и до 36 месяцев.
Время до первоначального снижения дозы афатиниба. Если пациенты не снижали начальную дозу афатиниба при извлечении данных, их подвергали цензуре в день, когда в последний раз было подтверждено, что они принимали начальную дозу афатиниба или повышенную дозу афатиниба. Сообщается о вероятности выживаемости (95% доверительный интервал) в зависимости от времени до первоначального снижения дозы афатиниба через 18 и 36 месяцев.
От начала приема афатиниба до 18 месяцев и до 36 месяцев.
Процент участников с модификацией дозы афатиниба
Временное ограничение: От начала извлечения данных до окончания извлечения данных — до 586 дней.
Процент участников с модификацией дозы афатиниба.
От начала извлечения данных до окончания извлечения данных — до 586 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1200-0322

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться