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Studio non interventistico sui dati del mondo reale del trattamento con Afatinib in prima linea e delle terapie successive per i pazienti con adenocarcinoma polmonare positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico avanzato (EGFR)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: dati del mondo reale giapponese per il trattamento di Afatinib (GIotrif®) in prima linea e terapie successive per pazienti con adenocarcinoma polmonare positivo per mutazione dell'EGFR avanzato

L'obiettivo primario è confermare il Time on Treatment (TOT) relativo al trattamento con afatinib come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

L'osservazione nel mondo reale del tempo dall'inizio della prima linea di afatinib fino alla fine del trattamento successivo in questo studio fornirà approfondimenti sulla sequenza del trattamento per i pazienti. Il sistema sanitario giapponese consentirà a questo studio di valutare molteplici opzioni terapeutiche dopo il trattamento con afatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

805

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati trattati regolarmente con afatinib in prima linea in ciascun centro dello studio dopo il lancio di Giotrif® il 7 maggio 2014; le loro informazioni saranno scelte.

I pazienti deceduti che soddisfano i criteri di ammissibilità dovrebbero essere arruolati quando possibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) avanzato
  • Pazienti che erano/sono trattati con afatinib in prima linea almeno 20 mesi* prima dell'inserimento dei dati
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso
  • Pazienti che hanno fornito il consenso a partecipare a questo studio (per i casi di decesso o perdita al follow-up, devono essere seguite le istruzioni del Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) in ciascun centro) * L'inclusione sarà limitata ai pazienti con l'inizio del trattamento con afatinib almeno 20 mesi prima dell'arruolamento per evitare la censura anticipata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione ad afatinib come specificato nell'etichetta di Giotrif®
  • Pazienti trattati con afatinib nell'ambito di uno studio interventistico
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive all'inizio del trattamento con afatinib* * I pazienti con metastasi cerebrali non attive (stato asintomatico) sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trattati con afatinib
Droga: afatinib
afatinib
Altri nomi:
  • Giotrif®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento (TOT) con Afatinib nel TOT di prima linea (TOT1)
Lasso di tempo: Dall'inizio di afatinib come trattamento di prima linea fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Tempo di trattamento (TOT) con afatinib nel TOT di prima linea (TOT1). Questo è stato valutato come il tempo dall'inizio di afatinib come trattamento di prima linea fino alla fine del trattamento con afatinib o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Se i pazienti non hanno interrotto il trattamento di prima linea con afatinib e non sono morti al momento dell’estrazione dei dati, sono stati censurati alla data in cui è stato verificato per l’ultima volta che erano in trattamento di prima linea con afatinib. Viene riportato il tasso di probabilità di sopravvivenza (intervallo di confidenza al 95%) rispetto al tempo necessario al fallimento del trattamento di prima linea a 18 mesi e a 36 mesi.
Dall'inizio di afatinib come trattamento di prima linea fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento dall'inizio di Afatinib fino alla fine delle terapie successive nel contesto di seconda linea o decesso per qualsiasi causa (TOT)
Lasso di tempo: Dall'inizio di afatinib fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Tempo di trattamento dall'inizio di afatinib fino alla fine delle terapie successive nel contesto di seconda linea o morte per qualsiasi causa (TOT). Se i pazienti non hanno interrotto il trattamento di seconda linea e non sono morti al momento dell'estrazione dei dati, sono stati censurati alla data in cui è stato verificato per l'ultima volta che erano in trattamento di seconda linea. Se i pazienti erano in trattamento di prima linea e non sono passati al trattamento di seconda linea al momento dell'estrazione dei dati, il ToT è lo stesso del TOT di prima linea (ToT1) per questi pazienti. Viene riportato il tasso di probabilità di sopravvivenza (intervallo di confidenza al 95%) rispetto al tempo al fallimento del trattamento a 18 mesi e a 36 mesi.
Dall'inizio di afatinib fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Tempo di trattamento dall'inizio del trattamento di seconda linea fino alla fine del trattamento di seconda linea o al decesso per qualsiasi causa (TOT2)
Lasso di tempo: Dall'inizio di afatinib come trattamento di seconda linea fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Tempo di trattamento dall'inizio del trattamento di seconda linea fino alla fine del trattamento di seconda linea o alla morte per qualsiasi causa (TOT2). Se i pazienti non hanno interrotto il trattamento di seconda linea e non sono morti al momento dell'estrazione dei dati, sono stati censurati alla data in cui è stato verificato per l'ultima volta che erano in trattamento di seconda linea. Viene riportato il tasso di probabilità di sopravvivenza (intervallo di confidenza al 95%) rispetto al tempo necessario al fallimento del trattamento di seconda linea a 18 mesi e a 36 mesi.
Dall'inizio di afatinib come trattamento di seconda linea fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio di afatinib fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Se i pazienti non sono morti durante l'estrazione dei dati, sono stati censurati alla data dell'ultima verifica della loro vita. Viene riportato il tasso di probabilità di sopravvivenza (intervallo di confidenza al 95%) a 18 mesi e a 36 mesi.
Dall'inizio di afatinib fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Tempo alla riduzione della dose iniziale di Afatinib
Lasso di tempo: Dall'inizio di afatinib fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Tempo alla riduzione della dose iniziale di afatinib. Se i pazienti non avevano ridotto la dose iniziale di afatinib al momento dell’estrazione dei dati, sono stati censurati alla data in cui è stato verificato per l’ultima volta che stavano assumendo la dose iniziale di afatinib o avevano aumentato la dose di afatinib. Viene riportato il tasso di probabilità di sopravvivenza (intervallo di confidenza al 95%) rispetto al tempo necessario alla riduzione della dose iniziale di afatinib a 18 mesi e 36 mesi.
Dall'inizio di afatinib fino a 18 mesi e fino a 36 mesi.
Percentuale di partecipanti con modifiche della dose di Afatinib
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'estrazione dei dati fino alla fine dell'estrazione dei dati, fino a 586 giorni.
Percentuale di partecipanti con modifiche della dose di afatinib.
Dall'inizio dell'estrazione dei dati fino alla fine dell'estrazione dei dati, fino a 586 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200-0322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule

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