Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie pro data z reálného světa o léčbě afatinibem v nastavení první linie a následných terapiích u pacientů s adenokarcinomem plic s pozitivní mutací pokročilého epidermálního růstového faktoru (EGFR)

19. prosince 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: Japonská data ze skutečného světa pro léčbu afatinibem (GIotrif®) v nastavení první linie a následných terapiích pro pacienty s pokročilou mutací EGFR-pozitivního plicního adenokarcinomu

Primárním cílem je potvrdit dobu léčby (TOT) související s léčbou afatinibem jako terapii první volby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Pozorování v reálném světě od zahájení první linie afatinibu do konce následné léčby v této studii poskytne pacientům pohled na sekvenci léčby. Japonský zdravotnický systém umožní této studii vyhodnotit více možností léčby po léčbě afatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

805

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni afatinibem v první linii v každém místě studie po uvedení přípravku Giotrif® na trh dne 7. května 2014 pravidelně; jejich informace budou vybrány.

Kdykoli je to možné, měli by být zapsáni zemřelí pacienti splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Pacienti, kteří byli/jsou léčeni afatinibem v první linii alespoň 20 měsíců* před zadáním údajů
  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí v této studii (pro případy úmrtí nebo ztráty sledování by se měli řídit pokyny Etické komise (EC)/Institucionální kontrolní komise (IRB) na každém místě) * Zařazení bude omezeno na pacienty se zahájením léčby afatinibem alespoň 20 měsíců před zařazením do studie, aby se předešlo časné cenzuře.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace afatinibu, jak je uvedeno na štítku přípravku Giotrif®
  • Pacienti léčení afatinibem v rámci intervenční studie
  • Pacienti s aktivními metastázami v mozku na začátku léčby afatinibem* * Do studie jsou zahrnuti pacienti s neaktivními metastázami v mozku (asymptomatický stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů léčených afatinibem
Lék: afatinib
afatinib
Ostatní jména:
  • Giotrif®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby (TOT) s afatinibem v první linii TOT (TOT1)
Časové okno: Od zahájení léčby první linií afatinibu až do 18 měsíců a až do 36 měsíců.
Doba léčby (TOT) afatinibem v první linii TOT (TOT1). Toto bylo hodnoceno jako doba od zahájení léčby afatinibem jako léčby první volby do ukončení léčby afatinibem nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacienti nepřerušili léčbu první linie afatinibem a nezemřeli při extrakci dat, byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy ověřeno, že byli na léčbě první linie afatinibem. Uvádí se míra pravděpodobnosti přežití (95% interval spolehlivosti) v porovnání s časem do selhání léčby první linie po 18 měsících a ve 36 měsících.
Od zahájení léčby první linií afatinibu až do 18 měsíců a až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby od začátku podávání afatinibu do konce následných terapií v prostředí druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (TOT)
Časové okno: Od zahájení léčby afatinibem do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Doba léčby od zahájení léčby afatinibem do konce následujících terapií ve druhé linii nebo úmrtí z jakékoli příčiny (TOT). Pokud pacienti nepřerušili léčbu druhé linie a nezemřeli při extrakci dat, byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy ověřeno, že byli na léčbě druhé linie. Pokud byli pacienti na léčbě první linie a při extrakci dat nepřešli na léčbu druhé linie, je ToT pro tyto pacienty stejné jako TOT první linie (ToT1). Uvádí se míra pravděpodobnosti přežití (95% interval spolehlivosti) proti době do selhání léčby v 18 měsících a ve 36 měsících.
Od zahájení léčby afatinibem do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Doba léčby od zahájení léčby druhé linie do konce léčby druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (TOT2)
Časové okno: Od zahájení léčby afatinibem druhé linie do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Doba léčby od zahájení léčby druhé linie do konce léčby druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (TOT2). Pokud pacienti nepřerušili léčbu druhé linie a nezemřeli při extrakci dat, byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy ověřeno, že byli na léčbě druhé linie. Uvádí se míra pravděpodobnosti přežití (95% interval spolehlivosti) v porovnání s časem do selhání léčby druhé linie po 18 měsících a ve 36 měsících.
Od zahájení léčby afatinibem druhé linie do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby afatinibem do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Pokud pacienti při extrakci dat nezemřeli, byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy ověřeno, že jsou naživu. Uvádí se pravděpodobnost přežití (95% interval spolehlivosti) po 18 měsících a po 36 měsících.
Od zahájení léčby afatinibem do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Čas do snížení počáteční dávky afatinibu
Časové okno: Od zahájení léčby afatinibem do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Doba do úvodního snížení dávky afatinibu. Pokud pacienti při extrakci dat nesnížili počáteční dávku afatinibu, byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy ověřeno, že užívali počáteční dávku afatinibu nebo zvýšenou dávku afatinibu. Uvádí se míra pravděpodobnosti přežití (95% interval spolehlivosti) v porovnání s časem do snížení počáteční dávky afatinibu v 18. a 36. měsíci.
Od zahájení léčby afatinibem do 18 měsíců a do 36 měsíců.
Procento účastníků s úpravami dávky afatinibu
Časové okno: Od začátku extrakce dat do konce extrakce dat až 586 dní.
Procento účastníků s úpravami dávky afatinibu.
Od začátku extrakce dat do konce extrakce dat až 586 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200-0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní, nemalobuněčná rakovina plic

Klinické studie na afatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit