对晚期表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性肺腺癌患者一线治疗和后续治疗的阿法替尼真实世界数据的非干预研究
2023年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
J-REGISTER：关于阿法替尼 (Giotrif®) 在晚期 EGFR 突变阳性肺腺癌患者一线治疗和后续治疗中的日本真实世界数据
主要目标是确认与阿法替尼治疗相关的治疗时间 (TOT) 作为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗。
本研究中从一线阿法替尼开始到后续治疗结束的真实世界环境中的观察将提供对患者治疗顺序的见解。 日本医疗保健系统将使这项研究能够评估阿法替尼治疗后的多种治疗方案。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
857
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、141-6017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2014 年 5 月 7 日 Giotrif® 上市后，在每个研究中心定期接受阿法替尼一线治疗的患者；他们的信息将被选中。
应尽可能纳入符合资格标准的已故患者。
描述
纳入标准：
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
- 在数据输入前至少 20 个月* 在一线环境中接受过/正在接受阿法替尼治疗的患者
- 同意时年满 20 岁的患者
- 同意参与本研究的患者（对于死亡或失访的病例，应遵循每个研究中心伦理委员会 (EC)/机构审查委员会 (IRB) 的指示）* 纳入将仅限于患者在入组前至少 20 个月开始阿法替尼治疗以避免早期审查。
排除标准：
- Giotrif® 标签中指定的任何阿法替尼禁忌症
- 在介入试验中接受阿法替尼治疗的患者
- 阿法替尼治疗开始时有活动性脑转移的患者* * 有非活动性脑转移（无症状状态）的患者符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受阿法替尼治疗的患者
|
阿法替尼
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一线 TOT (TOT1) 中使用阿法替尼的治疗时间 (TOT)
大体时间：长达 48 个月
|
这将评估为从阿法替尼作为一线治疗开始到阿法替尼治疗结束或因任何原因死亡日期的时间。
|
长达 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从阿法替尼开始到二线治疗后续治疗结束或因任何原因死亡的 TOT
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
从二线治疗开始到二线治疗结束或任何病例死亡的 TOT (TOT2)
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
总生存期
大体时间：在第 18 个月和第 36 个月
|
在第 18 个月和第 36 个月
|
|
存活率
大体时间：在第 18 个月和第 36 个月
|
在第 18 个月和第 36 个月
|
|
阿法替尼初始剂量减少的时间
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
|
接受阿法替尼剂量调整的患者比例
大体时间：长达 48 个月
|
长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1200-0322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.