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Nicht-interventionelle Studie für Real-World-Daten der Afatinib-Behandlung in der Erstlinieneinstellung und von Folgetherapien für Patienten mit EGFR-Mutation (Advanced Epidermal Growth Factor Receptor)-Mutation-positivem Lungenadenokarzinom

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: Japanische Daten aus der realen Welt zur Behandlung von Afatinib (GIotrif®) in der Erstlinientherapie und Folgetherapien für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Mutations-positivem Lungenadenokarzinom

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Behandlungszeit (TOT) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Afatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die Beobachtung der Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie mit Afatinib bis zum Ende der Folgebehandlung im Real-World-Setting in dieser Studie wird Aufschluss über den Behandlungsablauf der Patienten geben. Das japanische Gesundheitssystem wird es dieser Studie ermöglichen, mehrere Behandlungsoptionen nach der Behandlung mit Afatinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die nach der Markteinführung von Giotrif® am 7. Mai 2014 in jedem Studienzentrum regelmäßig mit Afatinib in der Erstlinientherapie behandelt wurden; Ihre Informationen werden ausgewählt.

Verstorbene Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, sollten nach Möglichkeit aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) mit positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Patienten, die mindestens 20 Monate* vor der Dateneingabe mit Afatinib in der Erstlinientherapie behandelt wurden/werden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben (bei Todesfällen oder Lost-to-Follow-up sollten die Anweisungen der Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) an jedem Standort befolgt werden) * Die Aufnahme ist auf Patienten beschränkt mit Behandlungsbeginn mit Afatinib mindestens 20 Monate vor der Einschreibung, um eine frühzeitige Zensur zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Afatinib, wie auf dem Etikett von Giotrif® angegeben
  • Patienten, die im Rahmen einer Interventionsstudie mit Afatinib behandelt wurden
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen zu Beginn der Behandlung mit Afatinib* * Patienten mit nicht aktiven Hirnmetastasen (asymptomatischer Zustand) sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Afatinib behandelt werden
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib
Andere Namen:
  • Giotrif®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeit (TOT) mit Afatinib in der Erstlinien-TOT (TOT1)
Zeitfenster: Vom Beginn der Afatinib-Erstlinienbehandlung bis zu 18 Monate und bis zu 36 Monate.
Time on Treatment (TOT) mit Afatinib in der Erstlinien-TOT (TOT1). Dies wurde als die Zeit vom Beginn der Afatinib-Erstlinienbehandlung bis zum Ende der Afatinib-Behandlung oder dem Sterbedatum aus irgendeinem Grund bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn Patienten die Erstlinientherapie mit Afatinib nicht abbrachen und bei der Datenextraktion nicht verstarben, wurden sie an dem Tag zensiert, an dem zuletzt nachgewiesen wurde, dass sie eine Erstlinientherapie mit Afatinib erhalten hatten. Es wird die Überlebenswahrscheinlichkeitsrate (95 %-Konfidenzintervall) im Vergleich zur Zeit bis zum Versagen der Erstbehandlung nach 18 Monaten und nach 36 Monaten angegeben.
Vom Beginn der Afatinib-Erstlinienbehandlung bis zu 18 Monate und bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zum Ende der Folgetherapien in der Zweitlinientherapie oder zum Tod aus irgendeinem Grund (TOT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zu 18 Monaten und bis zu 36 Monaten.
Behandlungszeit vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zum Ende nachfolgender Therapien in der Zweitlinientherapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache (TOT). Wenn Patienten die Zweitlinienbehandlung nicht abbrachen und bei der Datenextraktion nicht starben, wurden sie an dem Tag zensiert, an dem zuletzt nachgewiesen wurde, dass sie eine Zweitlinienbehandlung erhalten hatten. Wenn Patienten eine Erstlinienbehandlung erhielten und bei der Datenextraktion nicht zur Zweitlinienbehandlung wechselten, ist die ToT für diese Patienten dieselbe wie die Erstlinien-TOT (ToT1). Die Überlebenswahrscheinlichkeitsrate (95 %-Konfidenzintervall) im Vergleich zur Zeit bis zum Versagen der Behandlung nach 18 Monaten und nach 36 Monaten wird angegeben.
Vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zu 18 Monaten und bis zu 36 Monaten.
Behandlungsdauer vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung oder zum Tod aus irgendeinem Grund (TOT2)
Zeitfenster: Vom Beginn der Afatinib-Zweitlinienbehandlung bis zu 18 Monate und bis zu 36 Monate.
Behandlungszeit vom Beginn der Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung oder Tod aus irgendeinem Grund (TOT2). Wenn Patienten die Zweitlinienbehandlung nicht abbrachen und bei der Datenextraktion nicht starben, wurden sie an dem Tag zensiert, an dem zuletzt nachgewiesen wurde, dass sie eine Zweitlinienbehandlung erhalten hatten. Es wird die Überlebenswahrscheinlichkeitsrate (95 %-Konfidenzintervall) im Vergleich zur Zeit bis zum Versagen der Zweitlinienbehandlung nach 18 Monaten und nach 36 Monaten angegeben.
Vom Beginn der Afatinib-Zweitlinienbehandlung bis zu 18 Monate und bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zu 18 Monaten und bis zu 36 Monaten.
Wenn Patienten bei der Datenextraktion nicht starben, wurden sie an dem Tag zensiert, an dem das letzte Mal bestätigt wurde, dass sie noch am Leben waren. Die Überlebenswahrscheinlichkeitsrate (95 %-Konfidenzintervall) nach 18 Monaten und nach 36 Monaten wird angegeben.
Vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zu 18 Monaten und bis zu 36 Monaten.
Zeit bis zur anfänglichen Dosisreduktion von Afatinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zu 18 Monaten und bis zu 36 Monaten.
Zeit bis zur anfänglichen Dosisreduktion von Afatinib. Wenn Patienten bei der Datenextraktion die Anfangsdosis von Afatinib nicht reduzierten, wurden sie an dem Tag zensiert, an dem zuletzt nachgewiesen wurde, dass sie die Anfangsdosis von Afatinib oder eine erhöhte Dosis von Afatinib eingenommen hatten. Es wird die Überlebenswahrscheinlichkeitsrate (95 %-Konfidenzintervall) im Vergleich zur Zeit bis zur anfänglichen Dosisreduktion von Afatinib nach 18 Monaten und 36 Monaten angegeben.
Vom Beginn der Afatinib-Therapie bis zu 18 Monaten und bis zu 36 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassungen von Afatinib
Zeitfenster: Vom Beginn der Datenextraktion bis zum Ende der Datenextraktion, bis zu 586 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisanpassungen von Afatinib.
Vom Beginn der Datenextraktion bis zum Ende der Datenextraktion, bis zu 586 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200-0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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