Ikke-intervensjonell studie for virkelige data om afatinib-behandling i førstelinjeinnstilling og av påfølgende terapier for pasienter med avansert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositivt lungeadenokarsinom
19. desember 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
J-REGISTER: Japanske virkelige data for behandling av afatinib (GIotrif®) i førstelinjeinnstilling og påfølgende terapier for pasienter med avansert EGFR-mutasjonspositivt lungeadenokarsinom
Hovedmålet er å bekrefte Time on Treatment (TOT) relatert til afatinib-behandling som førstelinjebehandling hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Observasjonen i den virkelige verden av tiden fra starten av førstelinje-afatinib til slutten av påfølgende behandling i denne studien vil gi innsikt i behandlingssekvensen for pasienter. Det japanske helsevesenet vil gjøre det mulig for denne studien å evaluere flere behandlingsalternativer etter afatinib-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
805
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 141-6017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som ble behandlet med afatinib i førstelinjeinnstillingen på hvert studiested etter lanseringen av Giotrif® på regelmessig basis 7. mai 2014; deres informasjon vil bli valgt.
Avdøde pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bør registreres når det er mulig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Pasienter som ble/er behandlet med afatinib i førstelinjeinnstillingen minst 20 måneder* før datainntasting
- Pasienter 20 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i denne studien (for tilfeller av død eller tapt for oppfølging, bør instruksjoner fra Etisk komité (EC)/Institutional Review Board (IRB) på hvert sted følges) * Inkludering vil være begrenset til pasienter med behandlingsstart med afatinib minst 20 måneder før registrering for å unngå tidlig sensurering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for afatinib som spesifisert på etiketten til Giotrif®
- Pasienter behandlet med afatinib i en intervensjonsstudie
- Pasienter med aktive hjernemetastaser ved start av afatinibbehandling* * Pasienter med ikke-aktive hjernemetastaser (asymptomatisk tilstand) er kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter behandlet med afatinib
|
afatinib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid ved behandling (TOT) med afatinib i førstelinje TOT (TOT1)
Tidsramme: Fra start av afatinib som førstelinjebehandling opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
Time on Treatment (TOT) med afatinib i førstelinje TOT (TOT1).
Dette ble vurdert som tiden fra start av afatinib som førstelinjebehandling til slutten av afatinibbehandling eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hvis pasientene ikke avbrøt førstelinjebehandling med afatinib og ikke døde ved dataekstraksjonen, ble de sensurert på datoen de sist ble bekreftet å ha vært i førstelinjebehandling med afatinib.
Sannsynlighetsraten for overlevelse (95 % konfidensintervall) mot tid til førstelinjebehandlingssvikt ved 18 måneder og ved 36 måneder er rapportert.
|
Fra start av afatinib som førstelinjebehandling opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid fra starten av afatinib til slutten av påfølgende terapier i andrelinjeinnstillingen eller død av enhver årsak (TOT)
Tidsramme: Fra start av afatinib opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
Tid på behandling fra starten av afatinib til slutten av påfølgende behandlinger i andrelinjeinnstillingen eller død uansett årsak (TOT).
Hvis pasienter ikke avbrøt andrelinjebehandling og ikke døde ved datautvinningen, ble de sensurert på datoen de sist ble bekreftet å ha vært i andrelinjebehandling.
Hvis pasienter var på førstelinjebehandling og ikke gikk over til andrelinjebehandling ved datautvinningen, er ToT det samme som førstelinjes TOT (ToT1) for disse pasientene.
Sannsynlighetsraten for overlevelse (95 % konfidensintervall) mot tid til behandlingssvikt ved 18 måneder og ved 36 måneder er rapportert.
|
Fra start av afatinib opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
|
Tid på behandling fra start av andrelinjebehandling til slutten av andrelinjebehandling eller død av enhver årsak (TOT2)
Tidsramme: Fra start av afatinib som andrelinjebehandling opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
Tid på behandling fra start av andrelinjebehandling til slutten av andrelinjebehandling eller død uansett årsak (TOT2).
Hvis pasienter ikke avbrøt andrelinjebehandling og ikke døde ved datautvinningen, ble de sensurert på datoen de sist ble bekreftet å ha vært i andrelinjebehandling.
Sannsynlighetsraten for overlevelse (95 % konfidensintervall) mot tid til annenlinjebehandlingssvikt ved 18 måneder og ved 36 måneder er rapportert.
|
Fra start av afatinib som andrelinjebehandling opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra start av afatinib opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
Hvis pasienter ikke døde ved datautvinningen, ble de sensurert på datoen de sist ble bekreftet å være i live.
Sannsynlighetsraten for overlevelse (95 % konfidensintervall) ved 18 måneder og 36 måneder er rapportert.
|
Fra start av afatinib opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
|
Tid til startdosereduksjon av afatinib
Tidsramme: Fra start av afatinib opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
Tid til initial dosereduksjon av afatinib.
Hvis pasientene ikke reduserte startdosen avatinib ved dataekstraksjonen, ble de sensurert på datoen de sist ble bekreftet å ha vært på startdosen avatinib eller økt dose afatinib.
Sannsynlighetsraten for overlevelse (95 % konfidensintervall) mot tid til initial dosereduksjon av afatinib ved 18 måneder og 36 måneder er rapportert.
|
Fra start av afatinib opptil 18 måneder og opptil 36 måneder.
|
|
Prosentandel av deltakere med doseendringer av afatinib
Tidsramme: Fra start av datautvinning til slutten av datautvinning, opptil 586 dager.
|
Andel deltakere med doseendringer av afatinib.
|
Fra start av datautvinning til slutten av datautvinning, opptil 586 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Adenokarsinom
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Afatinib
Andre studie-ID-numre
- 1200-0322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .