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Estudio no intervencionista para datos del mundo real del tratamiento con afatinib en el entorno de primera línea y de terapias posteriores para pacientes con adenocarcinoma de pulmón positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico avanzado (EGFR)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: datos del mundo real japonés para el tratamiento de afatinib (GIotrif®) en el entorno de primera línea y terapias posteriores para pacientes con adenocarcinoma de pulmón positivo para mutación de EGFR avanzado

El objetivo principal es confirmar el tiempo de tratamiento (TOT) relacionado con el tratamiento con afatinib como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

La observación en el entorno del mundo real del tiempo desde el inicio de la primera línea de afatinib hasta el final del tratamiento posterior en este estudio proporcionará información sobre la secuencia de tratamiento para los pacientes. El sistema de salud japonés permitirá que este estudio evalúe múltiples opciones de tratamiento después del tratamiento con afatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

805

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que fueron tratados con afatinib en primera línea en cada centro de estudio después del lanzamiento de Giotrif® el 7 de mayo de 2014 de manera regular; se elegirá su información.

Los pacientes fallecidos que cumplan con los criterios de elegibilidad deben inscribirse siempre que sea posible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Pacientes que fueron/están tratados con afatinib en el entorno de primera línea al menos 20 meses* antes de la entrada de datos
  • Pacientes de 20 años de edad o más en el momento del consentimiento
  • Pacientes que dieron su consentimiento para participar en este estudio (en casos de muerte o pérdida de seguimiento, se deben seguir las instrucciones del Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada sitio) * La inclusión estará restringida a pacientes con inicio de tratamiento con afatinib al menos 20 meses antes de la inscripción para evitar la censura temprana.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para afatinib como se especifica en la etiqueta de Giotrif®
  • Pacientes tratados con afatinib en un ensayo de intervención
  • Pacientes con metástasis cerebrales activas al inicio del tratamiento con afatinib* * Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales no activas (estado asintomático).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes tratados con afatinib
Droga: afatinib
afatinib
Otros nombres:
  • Giotrif®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento (TOT) con afatinib en TOT de primera línea (TOT1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de afatinib como tratamiento de primera línea hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Tiempo de tratamiento (TOT) con afatinib en TOT de primera línea (TOT1). Esto se evaluó como el tiempo desde el inicio de afatinib como tratamiento de primera línea hasta el final del tratamiento con afatinib o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si los pacientes no interrumpieron el tratamiento de primera línea con afatinib y no murieron en el momento de la extracción de datos, fueron censurados en la fecha en la que se verificó por última vez que habían estado en tratamiento de primera línea con afatinib. Se informa la tasa de probabilidad de supervivencia (intervalo de confianza del 95%) frente al tiempo hasta el fracaso del tratamiento de primera línea a los 18 meses y a los 36 meses.
Desde el inicio de afatinib como tratamiento de primera línea hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento desde el inicio de afatinib hasta el final de terapias posteriores en el entorno de segunda línea o muerte por cualquier causa (TOT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de afatinib hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Tiempo de tratamiento desde el inicio de afatinib hasta el final de terapias posteriores en segunda línea o muerte por cualquier causa (TOT). Si los pacientes no interrumpieron el tratamiento de segunda línea y no murieron en el momento de la extracción de datos, fueron censurados en la fecha en la que se verificó por última vez que habían estado en tratamiento de segunda línea. Si los pacientes estaban en tratamiento de primera línea y no pasaron al tratamiento de segunda línea en el momento de la extracción de datos, el ToT es el mismo que el TOT de primera línea (ToT1) para estos pacientes. Se informa la tasa de probabilidad de supervivencia (intervalo de confianza del 95%) frente al tiempo hasta el fracaso del tratamiento a los 18 meses y a los 36 meses.
Desde el inicio de afatinib hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Tiempo de tratamiento desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del tratamiento de segunda línea o muerte por cualquier causa (TOT2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de afatinib como tratamiento de segunda línea hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Tiempo de tratamiento desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del tratamiento de segunda línea o muerte por cualquier causa (TOT2). Si los pacientes no interrumpieron el tratamiento de segunda línea y no murieron en el momento de la extracción de datos, fueron censurados en la fecha en la que se verificó por última vez que habían estado en tratamiento de segunda línea. Se informa la tasa de probabilidad de supervivencia (intervalo de confianza del 95%) frente al tiempo hasta el fracaso del tratamiento de segunda línea a los 18 meses y a los 36 meses.
Desde el inicio de afatinib como tratamiento de segunda línea hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de afatinib hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Si los pacientes no murieron en el momento de la extracción de datos, fueron censurados en la fecha en que se verificó por última vez que estaban vivos. Se informa la tasa de probabilidad de supervivencia (intervalo de confianza del 95%) a los 18 meses y a los 36 meses.
Desde el inicio de afatinib hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Tiempo hasta la reducción de la dosis inicial de afatinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de afatinib hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Tiempo hasta la reducción de la dosis inicial de afatinib. Si los pacientes no redujeron la dosis inicial de afatinib en el momento de la extracción de datos, fueron censurados en la fecha en la que se verificó por última vez que habían estado tomando la dosis inicial de afatinib o una dosis aumentada de afatinib. Se informa la tasa de probabilidad de supervivencia (intervalo de confianza del 95%) frente al tiempo transcurrido hasta la reducción de la dosis inicial de afatinib a los 18 y 36 meses.
Desde el inicio de afatinib hasta los 18 meses y hasta los 36 meses.
Porcentaje de participantes con modificaciones de dosis de afatinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la extracción de datos hasta el final de la extracción de datos, hasta 586 días.
Porcentaje de participantes con modificaciones de dosis de afatinib.
Desde el inicio de la extracción de datos hasta el final de la extracción de datos, hasta 586 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200-0322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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