Estudio no intervencionista para datos del mundo real del tratamiento con afatinib en el entorno de primera línea y de terapias posteriores para pacientes con adenocarcinoma de pulmón positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico avanzado (EGFR)
J-REGISTER: datos del mundo real japonés para el tratamiento de afatinib (GIotrif®) en el entorno de primera línea y terapias posteriores para pacientes con adenocarcinoma de pulmón positivo para mutación de EGFR avanzado
El objetivo principal es confirmar el tiempo de tratamiento (TOT) relacionado con el tratamiento con afatinib como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
La observación en el entorno del mundo real del tiempo desde el inicio de la primera línea de afatinib hasta el final del tratamiento posterior en este estudio proporcionará información sobre la secuencia de tratamiento para los pacientes. El sistema de salud japonés permitirá que este estudio evalúe múltiples opciones de tratamiento después del tratamiento con afatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 141-6017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que fueron tratados con afatinib en primera línea en cada centro de estudio después del lanzamiento de Giotrif® el 7 de mayo de 2014 de manera regular; se elegirá su información.
Los pacientes fallecidos que cumplan con los criterios de elegibilidad deben inscribirse siempre que sea posible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Pacientes que fueron/están tratados con afatinib en el entorno de primera línea al menos 20 meses* antes de la entrada de datos
- Pacientes de 20 años de edad o más en el momento del consentimiento
- Pacientes que dieron su consentimiento para participar en este estudio (en casos de muerte o pérdida de seguimiento, se deben seguir las instrucciones del Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) en cada sitio) * La inclusión estará restringida a pacientes con inicio de tratamiento con afatinib al menos 20 meses antes de la inscripción para evitar la censura temprana.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para afatinib como se especifica en la etiqueta de Giotrif®
- Pacientes tratados con afatinib en un ensayo de intervención
- Pacientes con metástasis cerebrales activas al inicio del tratamiento con afatinib* * Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales no activas (estado asintomático).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes tratados con afatinib
|
afatinib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tratamiento (TOT) con afatinib en TOT de primera línea (TOT1)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
Se evaluará como el tiempo desde el inicio de afatinib como tratamiento de primera línea hasta el final del tratamiento con afatinib o la fecha de muerte por cualquier causa.
|
hasta 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
TOT desde el inicio de afatinib hasta el final de las terapias posteriores en el ámbito de segunda línea o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
hasta 48 meses
|
|
TOT desde el inicio del tratamiento de segunda línea hasta el final del tratamiento de segunda línea o muerte por cualquier caso (TOT2)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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hasta 48 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al mes 18 y al mes 36
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al mes 18 y al mes 36
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: al mes 18 y al mes 36
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al mes 18 y al mes 36
|
|
tiempo hasta la reducción de la dosis inicial de afatinib
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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hasta 48 meses
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proporción de pacientes con modificaciones de dosis de afatinib
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 1200-0322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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