Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie voor real-world gegevens van behandeling met afatinib in eerstelijnssetting en van daaropvolgende therapieën voor patiënten met geavanceerde epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie-positief longadenocarcinoom

19 december 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: gegevens uit de Japanse praktijk voor de behandeling van afatinib (GIotrif®) in eerstelijnssetting en daaropvolgende therapieën voor patiënten met gevorderd EGFR-mutatie-positief longadenocarcinoom

Het primaire doel is om de Time on Treatment (TOT) gerelateerd aan behandeling met afatinib als eerstelijnstherapie te bevestigen bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

De observatie in de real-world setting van de tijd vanaf het begin van de eerstelijns afatinib tot het einde van de daaropvolgende behandeling in deze studie zal inzicht geven in de volgorde van behandeling voor patiënten. Het Japanse gezondheidszorgsysteem zal deze studie mogelijk maken om meerdere behandelingsopties na behandeling met afatinib te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

805

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die na de lancering van Giotrif® op 7 mei 2014 regelmatig werden behandeld met afatinib in de eerste lijn op elke onderzoekslocatie; hun informatie zal worden gekozen.

Overleden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten waar mogelijk worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Patiënten die ten minste 20 maanden* voorafgaand aan de gegevensinvoer werden/worden behandeld met afatinib in de eerste lijn
  • Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie (voor gevallen van overlijden of lost to follow-up moeten de instructies van de Ethic Committee (EC)/Institutional Review Board (IRB) op elke locatie worden gevolgd) * Opname is beperkt tot patiënten met start van de behandeling met afatinib ten minste 20 maanden voorafgaand aan inschrijving om vroegtijdige censurering te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor afatinib zoals gespecificeerd op het etiket van Giotrif®
  • Patiënten behandeld met afatinib in een interventioneel onderzoek
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen bij aanvang van de behandeling met afatinib* * Patiënten met niet-actieve hersenmetastasen (asymptomatische toestand) komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten behandeld met afatinib
Geneesmiddel: afatinib
afatinib
Andere namen:
  • Giotrif®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling (TOT) met afatinib in de eerstelijns-TOT (TOT1)
Tijdsspanne: Vanaf de start van afatinib als eerstelijnsbehandeling tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Time on Treatment (TOT) met afatinib in de eerstelijns-TOT (TOT1). Dit werd beoordeeld als de tijd vanaf het begin van afatinib als eerstelijnsbehandeling tot het einde van de behandeling met afatinib of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als patiënten de eerstelijnsbehandeling met afatinib niet stopten en niet stierven bij de gegevensextractie, werden ze gecensureerd op de datum waarop voor het laatst werd geverifieerd dat ze een eerstelijnsbehandeling met afatinib hadden ondergaan. Het overlevingskanspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) tegen de tijd tot eerstelijnsbehandelingsfalen na 18 maanden en na 36 maanden wordt gerapporteerd.
Vanaf de start van afatinib als eerstelijnsbehandeling tot 18 maanden en tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling vanaf het begin van Afatinib tot het einde van daaropvolgende therapieën in de tweedelijnssituatie of overlijden door welke oorzaak dan ook (TOT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van afatinib tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Tijd van behandeling vanaf de start van afatinib tot het einde van daaropvolgende therapieën in de tweedelijnssetting of overlijden door welke oorzaak dan ook (TOT). Als patiënten de tweedelijnsbehandeling niet stopzetten en niet stierven bij de gegevensextractie, werden ze gecensureerd op de datum waarop voor het laatst werd geverifieerd dat ze een tweedelijnsbehandeling volgden. Als patiënten een eerstelijnsbehandeling kregen en bij de gegevensextractie niet overgingen naar een tweedelijnsbehandeling, is ToT voor deze patiënten hetzelfde als eerstelijns-TOT (ToT1). Het overlevingskanspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) versus de tijd tot falen van de behandeling na 18 maanden en na 36 maanden wordt gerapporteerd.
Vanaf de start van afatinib tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Tijd van behandeling vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het einde van de tweedelijnsbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (TOT2)
Tijdsspanne: Vanaf de start van afatinib als tweedelijnsbehandeling tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Tijd van behandeling vanaf het begin van de tweedelijnsbehandeling tot het einde van de tweedelijnsbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (TOT2). Als patiënten de tweedelijnsbehandeling niet stopzetten en niet stierven bij de gegevensextractie, werden ze gecensureerd op de datum waarop voor het laatst werd geverifieerd dat ze een tweedelijnsbehandeling volgden. Het overlevingskanspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) tegen de tijd tot falen van de tweedelijnsbehandeling na 18 maanden en na 36 maanden wordt gerapporteerd.
Vanaf de start van afatinib als tweedelijnsbehandeling tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van afatinib tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Als patiënten niet stierven bij de gegevensextractie, werden ze gecensureerd op de datum waarop voor het laatst werd vastgesteld dat ze nog leefden. De overlevingskans (95% betrouwbaarheidsinterval) na 18 maanden en na 36 maanden wordt gerapporteerd.
Vanaf de start van afatinib tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Tijd tot initiële dosisverlaging van Afatinib
Tijdsspanne: Vanaf de start van afatinib tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Tijd tot initiële dosisverlaging van afatinib. Als patiënten de initiële dosis afatinib niet verlaagden bij de gegevensextractie, werden ze gecensureerd op de datum waarop voor het laatst werd geverifieerd dat ze de initiële dosis afatinib of een verhoogde dosis afatinib gebruikten. Het overlevingskanspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) versus de tijd tot initiële dosisverlaging van afatinib na 18 maanden en 36 maanden wordt gerapporteerd.
Vanaf de start van afatinib tot 18 maanden en tot 36 maanden.
Percentage deelnemers met dosisaanpassingen van Afatinib
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de gegevensextractie tot het einde van de gegevensextractie, maximaal 586 dagen.
Percentage deelnemers met dosisaanpassingen van afatinib.
Vanaf het begin van de gegevensextractie tot het einde van de gegevensextractie, maximaal 586 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1200-0322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren