Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för verkliga data om afatinibbehandling i första linjen och efterföljande terapier för patienter med avancerad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositivt lungadenokarcinom

19 december 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

J-REGISTER: Japanska verkliga data för behandling av afatinib (GIotrif®) i första linjen och efterföljande behandlingar för patienter med avancerad EGFR-mutationspositiv lungadenokarcinom

Det primära målet är att bekräfta Time on Treatment (TOT) relaterad till afatinibbehandling som förstahandsbehandling hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Observationen i den verkliga miljön av tiden från början av första linjens afatinib till slutet av efterföljande behandling i denna studie kommer att ge insikter om behandlingssekvensen för patienter. Det japanska sjukvårdssystemet kommer att göra det möjligt för denna studie att utvärdera flera behandlingsalternativ efter afatinibbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

805

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som behandlades med afatinib i första linjen på varje studieplats efter lanseringen av Giotrif® den 7 maj 2014 regelbundet; deras information kommer att väljas.

Avlidna patienter som uppfyller behörighetskriterierna bör registreras när det är möjligt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Patienter som behandlades/behandlas med afatinib i förstahandsbehandlingen minst 20 månader* före datainmatning
  • Patienter 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Patienter som har gett sitt samtycke till att delta i denna studie (för fall av dödsfall eller förlorade till uppföljning, bör instruktioner från etiska kommittén (EC)/Institutional Review Board (IRB) på varje plats följas) * Inkludering kommer att vara begränsad till patienter med behandlingsstart med afatinib minst 20 månader före inskrivning för att undvika tidig censur.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för afatinib enligt etiketten på Giotrif®
  • Patienter som behandlats med afatinib i en interventionsstudie
  • Patienter med aktiva hjärnmetastaser vid start av afatinibbehandling* * Patienter med icke-aktiva hjärnmetastaser (asymtomatiskt tillstånd) är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som behandlas med afatinib
Läkemedel: afatinib
afatinib
Andra namn:
  • Giotrif®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid vid behandling (TOT) med afatinib i första linjens TOT (TOT1)
Tidsram: Från start av afatinib som förstahandsbehandling upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Tid vid behandling (TOT) med afatinib i första linjens TOT (TOT1). Detta bedömdes som tiden från starten av afatinib som förstahandsbehandling till slutet av afatinibbehandlingen eller dödsdatum, oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Om patienterna inte avbröt första linjens behandling med afatinib och inte dog vid dataextraktionen, censurerades de det datum de senast verifierades att de hade varit i första linjens behandling med afatinib. Sannolikhetsgraden för överlevnad (95 % konfidensintervall) mot tid till första linjens behandlingssvikt vid 18 månader och vid 36 månader rapporteras.
Från start av afatinib som förstahandsbehandling upp till 18 månader och upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid från början av afatinib till slutet av efterföljande behandlingar i andra linjen eller död av valfri orsak (TOT)
Tidsram: Från start av afatinib upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Behandlingstid från start av afatinib till slutet av efterföljande behandlingar i andrahandsbehandlingen eller dödsfall oavsett orsak (TOT). Om patienterna inte avbröt andra linjens behandling och inte dog vid dataextraktionen, censurerades de det datum de senast verifierades att de har varit i andra linjens behandling. Om patienter var på första linjens behandling och inte övergick till andra linjens behandling vid dataextraktionen, är ToT samma som första linjens TOT (ToT1) för dessa patienter. Sannolikhetsgraden för överlevnad (95 % konfidensintervall) mot tid till behandlingssvikt vid 18 månader och 36 månader rapporteras.
Från start av afatinib upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Tid för behandling från start av andra linjens behandling till slutet av andra linjens behandling eller dödsfall av någon orsak (TOT2)
Tidsram: Från start av afatinib som andrahandsbehandling upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Behandlingstid från start av andra linjens behandling till slutet av andra linjens behandling eller dödsfall oavsett orsak (TOT2). Om patienterna inte avbröt andra linjens behandling och inte dog vid dataextraktionen, censurerades de det datum de senast verifierades att de har varit i andra linjens behandling. Sannolikhetsgraden för överlevnad (95 % konfidensintervall) mot tiden till andrahandsbehandlingssvikt vid 18 månader och 36 månader rapporteras.
Från start av afatinib som andrahandsbehandling upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från start av afatinib upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Om patienter inte dog vid dataextraktionen censurerades de det datum de senast verifierades att de var vid liv. Sannolikhetsgraden för överlevnad (95 % konfidensintervall) vid 18 månader och efter 36 månader rapporteras.
Från start av afatinib upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Dags till initial dosreduktion av afatinib
Tidsram: Från start av afatinib upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Tid till initial dosreduktion av afatinib. Om patienterna inte minskade den initiala dosen av afatinib vid dataextraktionen, censurerades de det datum de senast verifierades att de hade fått den initiala dosen avatinib eller ökad dos avatinib. Sannolikhetsgraden för överlevnad (95 % konfidensintervall) mot tiden till initial dosreduktion av afatinib vid 18 månader och 36 månader rapporteras.
Från start av afatinib upp till 18 månader och upp till 36 månader.
Andel deltagare med dosjusteringar av afatinib
Tidsram: Från start av datautvinning till slutet av dataextraktion, upp till 586 dagar.
Andel deltagare med dosjusteringar av afatinib.
Från start av datautvinning till slutet av dataextraktion, upp till 586 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1200-0322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera