Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat az afatinib-kezelés valós adataira az első vonalbeli beállításban és az előrehaladott epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek későbbi terápiáiban

2024. december 19. frissítette: Boehringer Ingelheim

J-REGISZTRÁCIÓ: Japán valós adatok az afatinib (GIotrif®) kezeléséhez az előrehaladott EGFR-mutáció-pozitív tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli beállításában és utólagos terápiájában

Az elsődleges cél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél az afatinib-kezeléshez kapcsolódó kezelési idő (TOT) megerősítése.

Ebben a vizsgálatban az első vonalbeli afatinib kezdetétől a későbbi kezelés végéig eltelt idő valós környezetben történő megfigyelése betekintést nyújt a betegek kezelési sorrendjébe. A japán egészségügyi rendszer lehetővé teszi, hogy ez a tanulmány többféle kezelési lehetőséget is értékeljen az afatinib-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

805

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 141-6017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a Giotrif® 2014. május 7-i bevezetése után az első vonalbeli kezelésben afatinibbel kezeltek minden egyes vizsgálati helyen; információi kerülnek kiválasztásra.

A jogosultsági kritériumoknak megfelelő elhunyt betegeket lehetőség szerint be kell vonni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket első vonalbeli afatinibbel kezeltek vagy kezelnek legalább 20 hónappal* az adatbevitel előtt
  • A beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez (haláleset vagy nyomon követés miatt elvesztett esetek esetén az Etikai Bizottság (EC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) utasításait minden helyszínen követni kell) * A felvétel csak a betegekre vonatkozik A korai cenzúra elkerülése érdekében legalább 20 hónappal a beiratkozás előtt megkezdték az afatinib-kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az afatinib használatára a Giotrif® címkéjén feltüntetett módon
  • Afatinibbel kezelt betegek egy intervenciós vizsgálatban
  • Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek az afatinib-kezelés megkezdésekor* * Nem aktív agyi áttéttel rendelkező (tünetmentes állapot) betegek is részt vehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
afatinibbel kezelt betegek
Drog: afatinib
afatinib
Más nevek:
  • Giotrif®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés ideje (TOT) Afatinibbel az első vonalbeli TOT-ban (TOT1)
Időkeret: Az afatinib első vonalbeli kezelésének kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Kezelés ideje (TOT) afatinibbel az első vonalbeli TOT-ban (TOT1). Ezt az afatinib első vonalbeli kezelésének kezdetétől az afatinib-kezelés befejezéséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként értékelték, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ha a betegek nem hagyták abba az első vonalbeli afatinib-kezelést, és nem haltak meg az adatok kinyerésekor, akkor cenzúrázták őket azon a napon, amikor utoljára igazolták, hogy első vonalbeli afatinib-kezelésben részesültek. Beszámoltak a túlélési valószínűségről (95%-os konfidencia intervallum) az első vonalbeli kezelés sikertelenségéig eltelt idő függvényében a 18. és a 36. hónapban.
Az afatinib első vonalbeli kezelésének kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés időtartama az afatinib kezdetétől a későbbi terápiák végéig a második vonalban, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (TOT)
Időkeret: Az afatinib kezelés kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
A kezelésen eltöltött idő az afatinib kezdetétől a második vonalbeli kezelések végéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (TOT). Ha a betegek nem hagyták abba a másodvonalbeli kezelést, és nem haltak meg az adatkinyeréskor, akkor cenzúrázták őket azon a napon, amikor utoljára igazolták, hogy másodvonalbeli kezelésben részesültek. Ha a betegek első vonalbeli kezelést kaptak, és az adatkinyeréskor nem tértek át a második vonalbeli kezelésre, ezeknél a betegeknél a ToT megegyezik az első vonalbeli TOT-val (ToT1). Beszámoltak a túlélési valószínűségről (95%-os konfidencia intervallum) a kezelés sikertelenségéig eltelt idő függvényében a 18. hónapban és a 36. hónapban.
Az afatinib kezelés kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Kezelés időtartama a második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés végéig vagy bármilyen okból bekövetkező halál (TOT2)
Időkeret: Az afatinib második vonalbeli kezelésének kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
A kezelésen eltelt idő a második vonalbeli kezelés kezdetétől a második vonalbeli kezelés végéig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (TOT2). Ha a betegek nem hagyták abba a másodvonalbeli kezelést, és nem haltak meg az adatkinyeréskor, akkor cenzúrázták őket azon a napon, amikor utoljára igazolták, hogy másodvonalbeli kezelésben részesültek. Beszámoltak a túlélési valószínűségről (95%-os konfidencia intervallum) a második vonalbeli kezelés sikertelenségéig eltelt idő függvényében 18 és 36 hónap után.
Az afatinib második vonalbeli kezelésének kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: Az afatinib kezelés kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Ha a betegek nem haltak meg az adatkinyeréskor, akkor cenzúrázták őket azon a napon, amikor utoljára igazolták, hogy életben vannak. A túlélési valószínűségi arányt (95%-os konfidencia intervallum) a 18. és a 36. hónapban jelentették.
Az afatinib kezelés kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Az afatinib kezdő adagjának csökkentéséig eltelt idő
Időkeret: Az afatinib kezelés kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Az afatinib kezdő adagjának csökkentéséig eltelt idő. Ha a betegek az adatok kinyerésekor nem csökkentették az afatinib kezdeti adagját, akkor cenzúrázták őket azon a napon, amikor utoljára ellenőrizték, hogy az afatinib kezdeti dózisát vagy megnövelt afatinib adagját kapták. Beszámoltak a túlélési valószínűségről (95%-os konfidencia intervallum) az afatinib kezdeti adagjának csökkentéséig eltelt idő függvényében, 18 hónapos és 36 hónapos korban.
Az afatinib kezelés kezdetétől 18 hónapig és 36 hónapig.
Az afatinib adagjának módosításával résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adatkinyerés kezdetétől az adatkinyerés végéig, legfeljebb 586 nap.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik módosították az afatinib adagját.
Az adatkinyerés kezdetétől az adatkinyerés végéig, legfeljebb 586 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200-0322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel