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Uso de melatonina después de la artroplastia total primaria de la articulación

17 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Uso de melatonina después de una artroplastia total primaria de la articulación: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con melatonina sobre la calidad del sueño del paciente, la duración de la estancia hospitalaria y el consumo de opiáceos después de una artroplastia total primaria, unilateral y electiva de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. En la cohorte de pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva y la cohorte de pacientes sometidos a artroplastia de rodilla electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se dividirán aleatoriamente 1:1 en grupo de intervención y placebo. grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son candidatos actuales para la artroplastia total primaria electiva de cadera y rodilla.
  • Pacientes ≥18 años pero ≤ 95
  • Los pacientes han sido autorizados médicamente y programados para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia de conversión no electiva
  • Artroplastia articular total bilateral
  • Contraindicaciones para el uso de melatonina (diabetes, uso de bloqueadores de los canales de calcio, depresión)
  • Afecciones y medicamentos que probablemente confundan los resultados debido al impacto en la calidad del sueño subjetiva y/u objetiva (insomnio, abuso de drogas/alcohol y uso de benzodiazepinas y somníferos recetados)
  • Condiciones que probablemente afecten la capacidad de adherirse al protocolo (deficiencia mental, trastornos psiquiátricos distintos de la ansiedad/depresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de rodilla
En la cohorte de pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán aleatoriamente en el grupo de intervención. El grupo de intervención recibirá una receta de 5 mg de melatonina durante 14 días
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina es una molécula sintética ampliamente vendida en varias formas, incluidas tabletas, gomitas y líquido. En el presente estudio, se utilizará la versión en tabletas del medicamento a una dosis de 5 mg.
Comparador de placebos: Control de cohorte de rodilla
En la cohorte de pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán aleatoriamente en el grupo de placebo. El grupo de control recibirá una píldora de placebo durante 14 días.
Otro: Placebo
Los ingredientes del placebo son celulosa microcristalina, sílice, gelatina, dióxido de titanio, rojo #3 y azul #1.
Comparador activo: Cohorte de cadera
En la cohorte de pacientes que se someten a cadera total electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán aleatoriamente en el grupo de intervención. El grupo de intervención recibirá una receta de 5 mg de melatonina durante 14 días
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina es una molécula sintética ampliamente vendida en varias formas, incluidas tabletas, gomitas y líquido. En el presente estudio, se utilizará la versión en tabletas del medicamento a una dosis de 5 mg.
Comparador de placebos: Control de cohorte de cadera
En la cohorte de pacientes que se someten a cadera total electiva primaria, los participantes se reclutan entre aquellos que están dispuestos a dar su consentimiento y participar en el estudio, y se reclutarán al azar en el grupo de placebo. El grupo de control recibirá una píldora de placebo durante 14 días.
Otro: Placebo
Los ingredientes del placebo son celulosa microcristalina, sílice, gelatina, dióxido de titanio, rojo #3 y azul #1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perturbación del sueño medido por Epworth Sleep Score (ESS)
Periodo de tiempo: Visite 1 (visita de detección), visite 2 (2 meses después de la cirugía)
El objetivo principal es el puntaje de sueño de Epworth utilizado para evaluar el impacto del uso de melatonina en la calidad del sueño, incluidas las horas totales de sueño y los despertares nocturnos en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla primaria electiva. El puntaje ESS (la suma de 8 puntajes de ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24. Cuanto mayor sea el puntaje ESS, mayor es la propensión de sueño promedio de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
Visite 1 (visita de detección), visite 2 (2 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de perturbación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visite 1 (visita de detección), 14 días después de la cirugía, visita
El cuestionario de trastorno del sueño de PROMIS comprende 8 ítems que evalúan el sueño de los pacientes en los últimos 7 días. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1-5. La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una puntuación normalizada de 0 a 100; Los puntajes más altos indican mayores alteraciones del sueño.
Visite 1 (visita de detección), 14 días después de la cirugía, visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-02030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación. El investigador que propuso utilizar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Daniel.waren@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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