Melatoninanvändning efter primär total ledplastik
17 april 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Melatoninanvändning efter primär total ledplastik: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av melatonintillskott på patientens sömnkvalitet, vistelsetid och opioidkonsumtion efter primär, unilateral, elektiv total höft- eller knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en encenters randomiserad dubbelblind klinisk placebokontrollstudie.
I kohorten av patienter som genomgår primär elektiv total höft och kohorten av patienter som genomgår primär elektiv knäprotesplastik, rekryteras deltagare från de som är villiga att samtycka och delta i studien, och kommer att vara slumpmässigt 1:1 uppdelade i interventionsgrupp och placebo grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är aktuella kandidater för elektiv primär total höft- och total knäprotesplastik.
- Patienter ≥18 år men ≤95
- Patienterna har blivit medicinskt godkända och schemalagda för operation
Exklusions kriterier:
- Icke-elektiv konverteringsprotesplastik
- Bilateral total ledprotesplastik
- Kontraindikationer för användning av melatonin (diabetes, användning av kalciumkanalblockerare, depression)
- Tillstånd och mediciner som sannolikt kommer att förvirra resultaten på grund av inverkan på subjektiv och/eller objektiv sömnkvalitet (sömnlöshet, drog-/alkoholmissbruk och användning av bensodiazepiner och receptbelagda sömnhjälpmedel)
- Tillstånd som sannolikt försämrar förmågan att följa protokollet (psykisk funktionsnedsättning, andra psykiatriska störningar än ångest/depression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knä kohort
I kohorten av patienter som genomgår primär elektiv knäprotesplastik, rekryteras deltagare från de som är villiga att samtycka och delta i studien, och kommer att slumpmässigt rekryteras till interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer att få ett recept på 5 mg melatonin i 14 dagar
|
Melatonin är en allmänt såld syntetisk molekyl i olika former, inklusive tabletter, gummier och vätska.
I den aktuella studien kommer tablettversionen av läkemedlet att användas i en dos av 5 mg
|
|
Placebo-jämförare: Knäkohortkontroll
I kohorten av patienter som genomgår primär elektiv knäprotesplastik, rekryteras deltagarna från de som är villiga att samtycka och delta i studien, och kommer att slumpmässigt rekryteras till placebogruppen.
Kontrollgruppen kommer att få ett placebo-piller i 14 dagar
|
Placeboingredienserna är mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, gelatin, titandioxid, röd #3 och blå #1.
|
|
Aktiv komparator: Hip kohort
I kohorten av patienter som genomgår primär elektiv total höft, rekryteras deltagarna från de som är villiga att samtycka och delta i studien, och kommer att slumpmässigt rekryteras till interventionsgruppen.
Interventionsgruppen kommer att få ett recept på 5 mg melatonin i 14 dagar
|
Melatonin är en allmänt såld syntetisk molekyl i olika former, inklusive tabletter, gummier och vätska.
I den aktuella studien kommer tablettversionen av läkemedlet att användas i en dos av 5 mg
|
|
Placebo-jämförare: Höftkohortkontroll
I kohorten av patienter som genomgår primärt elektiv total höft, rekryteras deltagarna från de som är villiga att samtycka och delta i studien, och kommer att slumpmässigt rekryteras till placebogruppen.
Kontrollgruppen kommer att få ett placebo-piller i 14 dagar
|
Placeboingredienserna är mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, gelatin, titandioxid, röd #3 och blå #1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstörningar mätt med Epworth Sleep Score (ESS)
Tidsram: Besök 1 (screeningbesök), besök 2 (2 månader efter operation)
|
Det primära målet är att Epworth -sömnpoängen som används för att utvärdera effekterna av melatoninanvändning på sömnkvaliteten, inklusive totala timmar med sömn och uppvakningar på natten hos patienter som genomgår valfri primär total höft- och knäartroplastik.
ESS-poängen (summan av 8 artiklar, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS -poäng, desto högre den personens genomsnittliga sömnbeslut i det dagliga livet (ASP) eller deras "dagtid sömnighet".
|
Besök 1 (screeningbesök), besök 2 (2 månader efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnstörningspoäng
Tidsram: Besök 1 (screeningbesök), 14 dagar efter operationsbesöket
|
Frågeformuläret Promis Sleep Disturce består av 8 artiklar som bedömer patientens sömn under de senaste sju dagarna.
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 1-5.
Den råa poängen är summan av svar och förvandlas till en normaliserad poäng från 0-100; Högre poäng indikerar större sömnstörningar.
|
Besök 1 (screeningbesök), 14 dagar efter operationsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-02030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Daniel.waren@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .