Melatoninegebruik na primaire totale gewrichtsartroplastiek
17 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Melatoninegebruik na primaire totale gewrichtsartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van suppletie met melatonine op de slaapkwaliteit van de patiënt, de verblijfsduur en het gebruik van opioïden na een primaire, unilaterale, electieve totale heup- of knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn.
In het cohort van patiënten die een primaire electieve totale heupprothese ondergaan en het cohort van patiënten die een primaire electieve knieartroplastiek ondergaan, worden de deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen willekeurig 1:1 worden verdeeld in interventiegroep en placebo groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zijn huidige kandidaten voor electieve primaire totale heup- en totale knieartroplastiek.
- Patiënten ≥18 jaar maar ≤ 95
- Patiënten zijn medisch goedgekeurd en gepland voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve conversie-artroplastiek
- Bilaterale totale gewrichtsartroplastiek
- Contra-indicaties voor het gebruik van melatonine (diabetes, gebruik van calciumantagonisten, depressie)
- Aandoeningen en medicijnen die de resultaten kunnen verwarren vanwege de invloed op de subjectieve en/of objectieve slaapkwaliteit (slapeloosheid, drugs-/alcoholmisbruik en gebruik van benzodiazepinen en voorgeschreven slaapmiddelen)
- Aandoeningen die het vermogen om zich aan het protocol te houden waarschijnlijk belemmeren (geestelijke beperking, andere psychiatrische stoornissen dan angst/depressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Knie cohort
In het cohort van patiënten die een primaire electieve knieartroplastiek ondergaan, worden de deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen ze willekeurig worden geworven in de interventiegroep.
De interventiegroep krijgt gedurende 14 dagen een recept van 5 mg melatonine
|
Melatonine is een veel verkocht synthetisch molecuul in verschillende vormen, waaronder tabletten, gummies en vloeistof.
In de huidige studie zal de tabletversie van het medicijn worden gebruikt in een dosis van 5 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Knie cohort controle
In het cohort van patiënten die een primaire electieve knieartroplastiek ondergaan, worden de deelnemers gerekruteerd uit diegenen die bereid zijn in te stemmen met en deel te nemen aan de studie, en zullen ze willekeurig worden gerekruteerd in de placebogroep.
De controlegroep krijgt gedurende 14 dagen een placebopil
|
De placebo-ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, gelatine, titaandioxide, rood #3 en blauw #1.
|
|
Actieve vergelijker: Hip cohort
In het cohort van patiënten die een primaire electieve totale heup ondergaan, worden deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn om toestemming te geven voor en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen ze willekeurig worden geworven in de interventiegroep.
De interventiegroep krijgt gedurende 14 dagen een recept van 5 mg melatonine
|
Melatonine is een veel verkocht synthetisch molecuul in verschillende vormen, waaronder tabletten, gummies en vloeistof.
In de huidige studie zal de tabletversie van het medicijn worden gebruikt in een dosis van 5 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Heupcohortcontrole
In het cohort van patiënten die een primaire electieve totale heup ondergaan, worden deelnemers gerekruteerd uit degenen die bereid zijn om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen ze willekeurig worden gerekruteerd in de placebogroep.
De controlegroep krijgt gedurende 14 dagen een placebopil
|
De placebo-ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, gelatine, titaandioxide, rood #3 en blauw #1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapstoornissen zoals gemeten door Epworth Sleep Score (ESS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening bezoek), bezoek 2 (2 maanden na een operatie)
|
Het primaire doel is de Epworth -slaapscore die wordt gebruikt om de impact van het gebruik van melatonine op de kwaliteit van de slaap te evalueren, inclusief de totale uren slaap en nachtelijke ontwaken bij patiënten die een electieve primaire totale heup- en knieartroplastiek ondergaan.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS -score, hoe hoger de gemiddelde slaap neiging van die persoon in het dagelijkse leven (ASP), of hun 'slaperigheid overdag'.
|
Bezoek 1 (screening bezoek), bezoek 2 (2 maanden na een operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) slaapstoornissen score
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screeningbezoek), 14 dagen na een operatiebezoek
|
De promis slaapstoornisvragenlijst bestaat uit 8 items die de slaap van patiënten in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5.
De RAW-score is de som van de antwoorden en wordt getransformeerd naar een genormaliseerde score van 0-100; Hogere scores duiden op een grotere slaapstoornissen.
|
Bezoek 1 (screeningbezoek), 14 dagen na een operatiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-02030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Daniel.waren@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .