Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatoninegebruik na primaire totale gewrichtsartroplastiek

29 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Melatoninegebruik na primaire totale gewrichtsartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van suppletie met melatonine op de slaapkwaliteit van de patiënt, de verblijfsduur en het gebruik van opioïden na een primaire, unilaterale, electieve totale heup- of knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn. In het cohort van patiënten die een primaire electieve totale heupprothese ondergaan en het cohort van patiënten die een primaire electieve knieartroplastiek ondergaan, worden de deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen willekeurig 1:1 worden verdeeld in interventiegroep en placebo groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua C Rozell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zijn huidige kandidaten voor electieve primaire totale heup- en totale knieartroplastiek.
  • Patiënten ≥18 jaar maar ≤ 95
  • Patiënten zijn medisch goedgekeurd en gepland voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve conversie-artroplastiek
  • Bilaterale totale gewrichtsartroplastiek
  • Contra-indicaties voor het gebruik van melatonine (diabetes, gebruik van calciumantagonisten, depressie)
  • Aandoeningen en medicijnen die de resultaten kunnen verwarren vanwege de invloed op de subjectieve en/of objectieve slaapkwaliteit (slapeloosheid, drugs-/alcoholmisbruik en gebruik van benzodiazepinen en voorgeschreven slaapmiddelen)
  • Aandoeningen die het vermogen om zich aan het protocol te houden waarschijnlijk belemmeren (geestelijke beperking, andere psychiatrische stoornissen dan angst/depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Knie cohort
In het cohort van patiënten die een primaire electieve knieartroplastiek ondergaan, worden de deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn in te stemmen met en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen ze willekeurig worden geworven in de interventiegroep. De interventiegroep krijgt gedurende 14 dagen een recept van 5 mg melatonine
Geneesmiddel: Melatonine 5 mg
Melatonine is een veel verkocht synthetisch molecuul in verschillende vormen, waaronder tabletten, gummies en vloeistof. In de huidige studie zal de tabletversie van het medicijn worden gebruikt in een dosis van 5 mg
Placebo-vergelijker: Knie cohort controle
In het cohort van patiënten die een primaire electieve knieartroplastiek ondergaan, worden de deelnemers gerekruteerd uit diegenen die bereid zijn in te stemmen met en deel te nemen aan de studie, en zullen ze willekeurig worden gerekruteerd in de placebogroep. De controlegroep krijgt gedurende 14 dagen een placebopil
Ander: Placebo
De placebo-ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, gelatine, titaandioxide, rood #3 en blauw #1.
Actieve vergelijker: Hip cohort
In het cohort van patiënten die een primaire electieve totale heup ondergaan, worden deelnemers geworven uit degenen die bereid zijn om toestemming te geven voor en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen ze willekeurig worden geworven in de interventiegroep. De interventiegroep krijgt gedurende 14 dagen een recept van 5 mg melatonine
Geneesmiddel: Melatonine 5 mg
Melatonine is een veel verkocht synthetisch molecuul in verschillende vormen, waaronder tabletten, gummies en vloeistof. In de huidige studie zal de tabletversie van het medicijn worden gebruikt in een dosis van 5 mg
Placebo-vergelijker: Heupcohortcontrole
In het cohort van patiënten die een primaire electieve totale heup ondergaan, worden deelnemers gerekruteerd uit degenen die bereid zijn om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek, en zullen ze willekeurig worden gerekruteerd in de placebogroep. De controlegroep krijgt gedurende 14 dagen een placebopil
Ander: Placebo
De placebo-ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, gelatine, titaandioxide, rood #3 en blauw #1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screeningsbezoek), bezoek 2 (2 maanden na de operatie)
Het primaire doel is de Epworth Sleep Score die wordt gebruikt om de impact van melatoninegebruik op de kwaliteit van de slaap te evalueren, inclusief het totale aantal uren slaap en het nachtelijk ontwaken bij patiënten die een electieve primaire totale heup- en knieartroplastiek ondergaan. De ESS-score (de som van 8 items scores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
Bezoek 1 (screeningsbezoek), bezoek 2 (2 maanden na de operatie)
Verandering in de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screeningsbezoek), bezoek 2 (2 maanden na de operatie)
Gemeten door de door de patiënt gerapporteerde enquête over slaapkwaliteit. Stanford Sleepiness Scale (SSS) gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de slaperigheid van een patiënt te kwantificeren op het moment dat de vragenlijst is ingevuld.
Bezoek 1 (screeningsbezoek), bezoek 2 (2 maanden na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screeningsbezoek), 14 dagen na het operatiebezoek
Om de opnameduur in het ziekenhuis te onderzoeken bij patiënten die gedurende 14 dagen na de operatie melatonine als slaapmiddel gebruiken. Gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten.
Bezoek 1 (screeningsbezoek), 14 dagen na het operatiebezoek
Verandering in consumptiepatronen van verdovende middelen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screeningsbezoek), 14 dagen na het operatiebezoek
Narcotische consumptiepatronen bij patiënten die gedurende 14 dagen na de operatie melatonine als slaapmiddel gebruiken. Het gebruik van opioïden zal worden gemeten op basis van pijnmedicatie die de patiënt na een operatie krijgt toegediend.
Bezoek 1 (screeningsbezoek), 14 dagen na het operatiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-02030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek. De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Daniel.waren@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Melatonine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren