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Uso de melatonina após artroplastia total primária da articulação

17 de abril de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Uso de melatonina após artroplastia total primária da articulação: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de melatonina na qualidade do sono do paciente, duração da internação e consumo de opioides após artroplastia total de quadril ou joelho primária, unilateral e eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo em um único centro. Na coorte de pacientes submetidos à artroplastia total primária eletiva do quadril e na coorte de pacientes submetidos à artroplastia primária eletiva do joelho, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão divididos aleatoriamente 1:1 em grupo de intervenção e placebo grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são candidatos atuais para artroplastia total primária eletiva de quadril e joelho.
  • Pacientes ≥18 anos de idade, mas ≤ 95
  • Os pacientes foram clinicamente liberados e agendados para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Artroplastia de conversão não eletiva
  • Artroplastia total bilateral
  • Contra-indicações ao uso de melatonina (diabetes, uso de bloqueadores de canais de cálcio, depressão)
  • Condições e medicamentos que podem confundir os resultados devido ao impacto na qualidade subjetiva e/ou objetiva do sono (insônia, abuso de drogas/álcool e uso de benzodiazepínicos e remédios para dormir prescritos)
  • Condições que provavelmente prejudicam a capacidade de aderir ao protocolo (deficiência mental, transtornos psiquiátricos além de ansiedade/depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de joelho
Na coorte de pacientes submetidos à artroplastia eletiva primária do joelho, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão recrutados aleatoriamente no grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá uma prescrição de 5mg de melatonina por 14 dias
Medicamento: Melatonina 5mg
A melatonina é uma molécula sintética amplamente vendida em várias formas, incluindo comprimidos, gomas e líquido. No presente estudo, será utilizada a versão comprimido do medicamento na dose de 5mg
Comparador de Placebo: Controle de coorte de joelho
Na coorte de pacientes submetidos à artroplastia eletiva primária do joelho, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão recrutados aleatoriamente no grupo placebo. O grupo de controle receberá uma pílula de placebo por 14 dias
Outro: Placebo
Os ingredientes do placebo são Celulose Microcristalina, Sílica, Gelatina, Dióxido de Titânio, Vermelho #3 e Azul #1.
Comparador Ativo: Coorte de quadril
Na coorte de pacientes submetidos a quadril total eletivo primário, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo, e serão recrutados aleatoriamente no grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá uma prescrição de 5mg de melatonina por 14 dias
Medicamento: Melatonina 5mg
A melatonina é uma molécula sintética amplamente vendida em várias formas, incluindo comprimidos, gomas e líquido. No presente estudo, será utilizada a versão comprimido do medicamento na dose de 5mg
Comparador de Placebo: Controle de coorte de quadril
Na coorte de pacientes submetidos a quadril total eletivo primário, os participantes são recrutados entre aqueles que estão dispostos a consentir e participar do estudo e serão recrutados aleatoriamente no grupo placebo. O grupo de controle receberá uma pílula de placebo por 14 dias
Outro: Placebo
Os ingredientes do placebo são Celulose Microcristalina, Sílica, Gelatina, Dióxido de Titânio, Vermelho #3 e Azul #1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no distúrbio do sono, conforme medido pela Pontuação do Sono de Epworth (ESS)
Prazo: Visite 1 (visita à triagem), visite 2 (2 meses após a cirurgia)
O objetivo principal é a pontuação do sono de Epworth usada para avaliar o impacto do uso de melatonina na qualidade do sono, incluindo o total de horas de sono e despertar noturno em pacientes submetidos à artroplastia total eletiva do quadril e do joelho. A pontuação ESS (a soma de 8 pontuações de itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média do sono dessa pessoa na vida cotidiana (ASP) ou sua 'sonolência diurna'.
Visite 1 (visita à triagem), visite 2 (2 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Pontuação de perturbação do sono
Prazo: Visite 1 (visita à triagem), 14 dias após a visita da cirurgia
O Questionário de Distúrbio do Sono PROMIS compreende 8 itens que avaliam o sono dos pacientes nos últimos 7 dias. Cada item é classificado em uma escala Likert de 1 a 5. A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma pontuação normalizada de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono.
Visite 1 (visita à triagem), 14 dias após a visita da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-02030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa. O investigador que propôs usar os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Daniel.waren@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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