Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití melatoninu po primární totální artroplastice kloubu

17. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Užívání melatoninu po primární totální artroplastice kloubu: Randomizovaná, dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem

Účelem této studie je určit vliv suplementace melatoninu na kvalitu spánku pacienta, délku pobytu a spotřebu opioidů po primární, unilaterální, elektivní totální endoprotéze kyčle nebo kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii. V kohortě pacientů podstupujících primární elektivní totální endoprotézu kyčelního kloubu a v kohortě pacientů podstupujících primární elektivní endoprotézu kolenního kloubu se účastníci rekrutují z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a zúčastnit se studie, a budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na intervenční skupinu a placebo. skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou současnými kandidáty na elektivní primární totální endoprotézu kyčle a kolena.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, ale ≤ 95
  • Pacienti byli lékařsky očištěni a naplánováni na operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neelektivní konverzní artroplastika
  • Oboustranná totální endoprotéza kloubu
  • Kontraindikace užívání melatoninu (diabetes, užívání blokátorů kalciových kanálů, deprese)
  • Stavy a léky, které mohou zkreslit výsledky v důsledku dopadu na subjektivní a/nebo objektivní kvalitu spánku (nespavost, zneužívání drog/alkoholu a užívání benzodiazepinů a léků na spaní na předpis)
  • Stavy, které pravděpodobně zhorší schopnost dodržovat protokol (mentální poškození, psychiatrické poruchy jiné než úzkost/deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolenní kohorta
V kohortě pacientů podstupujících primární elektivní endoprotézu kolene se účastníci rekrutují z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a zúčastnit se studie, a budou náhodně vybráni do intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží předpis 5 mg melatoninu na 14 dní
Lék: Melatonin 5 mg
Melatonin je široce prodávaná syntetická molekula v různých formách včetně tablet, gumovin a kapalin. V této studii bude tabletová verze léku použita v dávce 5 mg
Komparátor placeba: Kontrola kohorty kolena
V kohortě pacientů podstupujících primární elektivní endoprotézu kolene se účastníci rekrutují z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a účastnit se studie, a budou náhodně zařazeni do skupiny s placebem. Kontrolní skupina bude dostávat placebo pilulku po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Složky placeba jsou mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, červená #3 a modrá #1.
Aktivní komparátor: Hip kohorta
V kohortě pacientů podstupujících primární elektivní totální kyčle jsou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a zúčastnit se studie, a budou náhodně vybráni do intervenční skupiny. Intervenční skupina obdrží předpis 5 mg melatoninu na 14 dní
Lék: Melatonin 5 mg
Melatonin je široce prodávaná syntetická molekula v různých formách včetně tablet, gumovin a kapalin. V této studii bude tabletová verze léku použita v dávce 5 mg
Komparátor placeba: Kontrola kohorty kyčle
V kohortě pacientů podstupujících primární elektivní totální kyčle jsou účastníci rekrutováni z těch, kteří jsou ochotni souhlasit a účastnit se studie, a budou náhodně vybráni do skupiny s placebem. Kontrolní skupina bude dostávat placebo pilulku po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo
Složky placeba jsou mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, červená #3 a modrá #1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna narušení spánku, měřeno pomocí skóre spánku Epworth (ESS)
Časové okno: Navštivte 1 (promítání návštěvy), návštěva 2 (2 měsíce po operaci)
Primárním cílem je skóre spánku Epworth používané k vyhodnocení dopadu používání melatoninu na kvalitu spánku, včetně celkových hodin spánku a nočních probuzení u pacientů podstupujících elektivní primární celkovou artroplastiku kolen. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší průměrný sklon spánku člověka v každodenním životě (ASP) nebo jejich „denní ospalost“.
Navštivte 1 (promítání návštěvy), návštěva 2 (2 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre poruchování spánku narušených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Navštivte 1 (promítání návštěvy), 14 dní po operaci
Dotazník pro poruchu spánku Promis zahrnuje 8 položek hodnotících spánek pacientů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1-5. Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na normalizované skóre z 0-100; Vyšší skóre naznačují větší poruchu spánku.
Navštivte 1 (promítání návštěvy), 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum. Vyšetřovatel, který navrhl použít data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost. Požadavky směřujte na Daniel.waren@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit