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Verwendung von Melatonin nach primärer totaler Gelenkarthroplastik

17. April 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verwendung von Melatonin nach primärer Totalgelenksendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Melatonin-Supplementierung auf die Schlafqualität, die Aufenthaltsdauer und den Opioidkonsum des Patienten nach primärer, einseitiger, elektiver Hüft- oder Knieendoprothetik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum sein. In der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven Hüfttotalprothese unterziehen, und der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in Interventionsgruppe und Placebo aufgeteilt Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind aktuelle Kandidaten für eine elektive primäre totale Hüft- und totale Knieendoprothetik.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, aber ≤ 95 Jahren
  • Die Patienten wurden medizinisch freigegeben und für eine Operation angesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-elektive Konversionsendoprothetik
  • Bilaterale totale Gelenkendoprothetik
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Melatonin (Diabetes, Anwendung von Kalziumkanalblockern, Depression)
  • Zustände und Medikamente, die aufgrund der Auswirkungen auf die subjektive und/oder objektive Schlafqualität die Ergebnisse wahrscheinlich verfälschen (Schlaflosigkeit, Drogen-/Alkoholmissbrauch und Verwendung von Benzodiazepinen und verschreibungspflichtigen Schlafmitteln)
  • Zustände, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen (geistige Beeinträchtigung, andere psychiatrische Störungen als Angstzustände/Depressionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knie Kohorte
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primären elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält eine 5 mg Melatonin-Rezeptur für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5mg
Melatonin ist ein weit verbreitetes synthetisches Molekül in verschiedenen Formen, einschließlich Tabletten, Gummis und Flüssigkeiten. In der vorliegenden Studie wird die Tablettenversion des Medikaments in einer Dosis von 5 mg verwendet
Placebo-Komparator: Kniekohortenkontrolle
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primären elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält 14 Tage lang eine Placebo-Pille
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, Kieselerde, Gelatine, Titandioxid, Rot Nr. 3 und Blau Nr. 1.
Aktiver Komparator: Hip-Kohorte
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven totalen Hüfte unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält eine 5 mg Melatonin-Rezeptur für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5mg
Melatonin ist ein weit verbreitetes synthetisches Molekül in verschiedenen Formen, einschließlich Tabletten, Gummis und Flüssigkeiten. In der vorliegenden Studie wird die Tablettenversion des Medikaments in einer Dosis von 5 mg verwendet
Placebo-Komparator: Hüftkohortenkontrolle
In der Kohorte von Patienten, die sich einer primär elektiven totalen Hüfte unterziehen, werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die bereit sind, zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält 14 Tage lang eine Placebo-Pille
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Inhaltsstoffe sind mikrokristalline Cellulose, Kieselerde, Gelatine, Titandioxid, Rot Nr. 3 und Blau Nr. 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafstörung gemessen an der EPWORTH SLEEFECORE (ESS)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), besuchen Sie 2 (2 Monate nach Operation)
Das Hauptziel ist der Epworth -Schlaf Score, mit dem die Auswirkungen des Einsatzes von Melatonin auf die Schlafqualität bewertet werden, einschließlich der Gesamtstunden des Schlafes und der Nachtwachen bei Patienten, die sich für eine elektive primäre Gesamt -Total -Hüft- und Knie -Arthroplastik unterziehen. Die ESS-Punktzahl (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS -Wert ist, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder deren „Tagesschläfrigkeit“.
Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), besuchen Sie 2 (2 Monate nach Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) Schlafstörungen
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), 14 Tage nach dem Besuch der Operation
Der Fragebogen für Schlafstörungen umfasst 8 Punkte, in denen der Schlaf der Patienten in den letzten 7 Tagen bewertet wird. Jedes Element wird von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala bewertet. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird von 0-100 in eine normalisierte Punktzahl umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Besuchen Sie 1 (Screening -Besuch), 14 Tage nach dem Besuch der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert. Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Daniel.waren@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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