Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie melatoniny po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Stosowanie melatoniny po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji melatoniną na jakość snu pacjentów, długość pobytu i zużycie opioidów po pierwotnej, jednostronnej, planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo. W kohorcie pacjentów poddawanych pierwotnej planowej alloplastyce stawu biodrowego i kohorcie pacjentów poddawanych pierwotnej planowej alloplastyce stawu kolanowego uczestnicy są rekrutowani spośród tych, którzy chcą wyrazić zgodę i uczestniczyć w badaniu, i zostaną losowo podzieleni w stosunku 1: 1 na grupę interwencyjną i placebo Grupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są aktualnymi kandydatami do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i stawu kolanowego.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, ale ≤ 95 lat
  • Pacjenci zostali dopuszczeni medycznie i zakwalifikowani do operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieelektywna artroplastyka konwersyjna
  • Obustronna totalna alloplastyka stawu
  • Przeciwwskazania do stosowania melatoniny (cukrzyca, stosowanie blokerów kanału wapniowego, depresja)
  • Choroby i leki, które mogą zafałszować wyniki ze względu na wpływ na subiektywną i/lub obiektywną jakość snu (bezsenność, nadużywanie narkotyków/alkoholu, stosowanie benzodiazepin i leków nasennych na receptę)
  • Stany, które mogą osłabiać zdolność do przestrzegania protokołu (upośledzenie umysłowe, zaburzenia psychiczne inne niż lęk/depresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta kolanowa
W kohorcie pacjentów poddawanych pierwotnej planowej alloplastyce stawu kolanowego uczestnicy są rekrutowani spośród tych, którzy wyrażą zgodę i uczestniczą w badaniu, i będą losowo rekrutowani do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma receptę na 5 mg melatoniny na 14 dni
Lek: Melatonina 5mg
Melatonina jest szeroko sprzedawaną syntetyczną cząsteczką w różnych postaciach, w tym tabletek, żelków i płynów. W niniejszym badaniu tabletkowa wersja leku będzie stosowana w dawce 5 mg
Komparator placebo: Kontrola kohorty kolana
W kohorcie pacjentów poddawanych pierwotnej elektywnej alloplastyce stawu kolanowego uczestnicy są rekrutowani spośród tych, którzy wyrażą zgodę i uczestniczą w badaniu, i będą losowo rekrutowani do grupy placebo. Grupa kontrolna otrzyma pigułkę placebo przez 14 dni
Inny: Placebo
Składniki placebo to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka, żelatyna, dwutlenek tytanu, czerwień nr 3 i błękit nr 1.
Aktywny komparator: Kohorta bioder
W kohorcie pacjentów poddawanych pierwotnemu planowemu całkowitemu stawowi biodrowemu uczestnicy są rekrutowani spośród tych, którzy chcą wyrazić zgodę i wziąć udział w badaniu, i zostaną losowo zrekrutowani do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna otrzyma receptę na 5 mg melatoniny na 14 dni
Lek: Melatonina 5mg
Melatonina jest szeroko sprzedawaną syntetyczną cząsteczką w różnych postaciach, w tym tabletek, żelków i płynów. W niniejszym badaniu tabletkowa wersja leku będzie stosowana w dawce 5 mg
Komparator placebo: Kontrola kohorty stawu biodrowego
W kohorcie pacjentów poddawanych pierwotnemu elektywnemu całkowitemu stawowi biodrowemu uczestnicy są rekrutowani spośród tych, którzy chcą wyrazić zgodę i wziąć udział w badaniu, i zostaną losowo zrekrutowani do grupy placebo. Grupa kontrolna otrzyma pigułkę placebo przez 14 dni
Inny: Placebo
Składniki placebo to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka, żelatyna, dwutlenek tytanu, czerwień nr 3 i błękit nr 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłóceń snu mierzona przez Epworth Sleep Score (ESS)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (wizyta w badaniach przesiewowych), odwiedź 2 (2 miesiące po operacji)
Głównym celem jest wynik snu Epworth stosowany do oceny wpływu stosowania melatoniny na jakość snu, w tym całkowitą godziny snu i przebudzenia w nocy u pacjentów poddawanych elekcyjnej pierwotnej całkowitej stawności biodrowej i kolanowej. Wynik ESS (suma 8 wyników pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu tej osoby w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
Odwiedź 1 (wizyta w badaniach przesiewowych), odwiedź 2 (2 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Wynik zakłócenia snu
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (wizyta w badaniach przesiewowych), 14 dni po wizycie operacyjnej
Kwestionariusz zakłóceń snu zawiera 8 pozycji oceniających sen pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1-5. Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w znormalizowany wynik od 0-100; Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Odwiedź 1 (wizyta w badaniach przesiewowych), 14 dni po wizycie operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-02030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Daniel.waren@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Melatonina 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj