Melatonin használata az elsődleges teljes ízületi arthroplasztika után
2025. április 17. frissítette: NYU Langone Health
Melatoninhasználat az elsődleges teljes ízületi arthroplastika után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja a melatonin-kiegészítés hatásának meghatározása a betegek alvásminőségére, a tartózkodás időtartamára és az opioidfogyasztásra az elsődleges, egyoldalú, elektív teljes csípő- vagy térdízületi műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat lesz.
Az elsődlegesen elektív teljes csípőízületi műtéten átesett betegek és a primer elektív térdízületi műtéten átesett betegek kohorszában a résztvevőket azokból toborozzák, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be őket intervenciós csoportra és placebóra. csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek jelenleg elektív elsődleges teljes csípő- és térdízületi műtétre jelentkeznek.
- 18 év feletti, de 95 év feletti betegek
- A betegeket orvosilag tisztázták, és műtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- Nem elektív konverziós artroplasztika
- Kétoldali teljes ízületi arthroplasztika
- A melatonin használatának ellenjavallatai (cukorbetegség, kalciumcsatorna-blokkolók használata, depresszió)
- Olyan állapotok és gyógyszerek, amelyek a szubjektív és/vagy objektív alvásminőségre gyakorolt hatás miatt valószínűleg megzavarják az eredményeket (álmatlanság, kábítószer-/alkohol-visszaélés, benzodiazepinek és vényköteles elaltatók)
- Olyan állapotok, amelyek valószínűleg rontják a protokoll betartásának képességét (mentális károsodás, a szorongáson/depresszión kívüli pszichiátriai rendellenességek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Térd kohorsz
Az elsődleges, elektív térdízületi műtéten átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból választják ki, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós csoportba.
Az intervenciós csoport 5 mg melatonint kap 14 napra
|
A melatonin egy széles körben eladott szintetikus molekula, különféle formákban, beleértve a tablettákat, gumicukorokat és folyadékokat.
A jelen vizsgálatban a gyógyszer tabletta változatát 5 mg-os dózisban alkalmazzák
|
|
Placebo Comparator: Térd kohorsz kontroll
Az elsődleges, elektív térdízületi műtéten átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból választják ki, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be a placebo csoportba.
A kontrollcsoport 14 napig placebo tablettát kap
|
A placebo összetevői a mikrokristályos cellulóz, a szilícium-dioxid, a zselatin, a titán-dioxid, a vörös #3 és a kék #1.
|
|
Aktív összehasonlító: Hip kohorsz
Az elsődleges elektív teljes csípőízületen átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból toborozzák, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós csoportba.
Az intervenciós csoport 5 mg melatonint kap 14 napra
|
A melatonin egy széles körben eladott szintetikus molekula, különféle formákban, beleértve a tablettákat, gumicukorokat és folyadékokat.
A jelen vizsgálatban a gyógyszer tabletta változatát 5 mg-os dózisban alkalmazzák
|
|
Placebo Comparator: Hip kohorsz kontroll
Az elsődleges elektív teljes csípőízületen átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból toborozzák, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be a placebo csoportba.
A kontrollcsoport 14 napig placebo tablettát kap
|
A placebo összetevői a mikrokristályos cellulóz, a szilícium-dioxid, a zselatin, a titán-dioxid, a vörös #3 és a kék #1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási zavarok változása az Epworth Sleep Score (ESS) alapján mérve
Időkeret: Látogassa meg az 1. látogatást (Szűrő látogatás), látogatás 2 (2 hónapos műtét után)
|
Az elsődleges cél az Epworth alvási pontszám, amelyet a melatonin használatának az alvás minőségére gyakorolt hatására használtak, ideértve az alvás teljes óráját és az éjszakai ébredést a választható elsődleges teljes csípő- és térd artroplasztikában.
Az ESS pontszáma (a 8 tétel pontszáma, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet.
Minél magasabb az ESS -pontszám, annál magasabb az ember átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy a „nappali álmosság”.
|
Látogassa meg az 1. látogatást (Szűrő látogatás), látogatás 2 (2 hónapos műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) alvási zavarok pontszáma
Időkeret: Látogassa meg az 1. látogatást (szűrő látogatás), 14 nappal a műtét utáni látogatás után
|
A PROMIS alvás zavaró kérdőív 8 elemből áll, amelyek az elmúlt 7 napban a betegek alvásának értékelését értékelik.
Minden elem Likert skálán van besorolva 1-5.
A nyers pontszám a válaszok összege, és 0-100-ig normalizált pontszámra alakul; A magasabb pontszámok nagyobb alvási zavarokat jeleznek.
|
Látogassa meg az 1. látogatást (szűrő látogatás), 14 nappal a műtét utáni látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-02030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre.
A kéréseket a Daniel.waren@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .