Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melatonin használata az elsődleges teljes ízületi arthroplasztika után

2024. február 29. frissítette: NYU Langone Health

Melatoninhasználat az elsődleges teljes ízületi arthroplastika után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja a melatonin-kiegészítés hatásának meghatározása a betegek alvásminőségére, a tartózkodás időtartamára és az opioidfogyasztásra az elsődleges, egyoldalú, elektív teljes csípő- vagy térdízületi műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat lesz. Az elsődlegesen elektív teljes csípőízületi műtéten átesett betegek és a primer elektív térdízületi műtéten átesett betegek kohorszában a résztvevőket azokból toborozzák, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be őket intervenciós csoportra és placebóra. csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua C Rozell, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek jelenleg elektív elsődleges teljes csípő- és térdízületi műtétre jelentkeznek.
  • 18 év feletti, de 95 év feletti betegek
  • A betegeket orvosilag tisztázták, és műtétet terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Nem elektív konverziós artroplasztika
  • Kétoldali teljes ízületi arthroplasztika
  • A melatonin használatának ellenjavallatai (cukorbetegség, kalciumcsatorna-blokkolók használata, depresszió)
  • Olyan állapotok és gyógyszerek, amelyek a szubjektív és/vagy objektív alvásminőségre gyakorolt ​​hatás miatt valószínűleg megzavarják az eredményeket (álmatlanság, kábítószer-/alkohol-visszaélés, benzodiazepinek és vényköteles elaltatók)
  • Olyan állapotok, amelyek valószínűleg rontják a protokoll betartásának képességét (mentális károsodás, a szorongáson/depresszión kívüli pszichiátriai rendellenességek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Térd kohorsz
Az elsődleges, elektív térdízületi műtéten átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból választják ki, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós csoportba. Az intervenciós csoport 5 mg melatonint kap 14 napra
Drog: Melatonin 5 mg
A melatonin egy széles körben eladott szintetikus molekula, különféle formákban, beleértve a tablettákat, gumicukorokat és folyadékokat. A jelen vizsgálatban a gyógyszer tabletta változatát 5 mg-os dózisban alkalmazzák
Placebo Comparator: Térd kohorsz kontroll
Az elsődleges, elektív térdízületi műtéten átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból választják ki, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be a placebo csoportba. A kontrollcsoport 14 napig placebo tablettát kap
Egyéb: Placebo
A placebo összetevői a mikrokristályos cellulóz, a szilícium-dioxid, a zselatin, a titán-dioxid, a vörös #3 és a kék #1.
Aktív összehasonlító: Hip kohorsz
Az elsődleges elektív teljes csípőízületen átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból toborozzák, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be az intervenciós csoportba. Az intervenciós csoport 5 mg melatonint kap 14 napra
Drog: Melatonin 5 mg
A melatonin egy széles körben eladott szintetikus molekula, különféle formákban, beleértve a tablettákat, gumicukorokat és folyadékokat. A jelen vizsgálatban a gyógyszer tabletta változatát 5 mg-os dózisban alkalmazzák
Placebo Comparator: Hip kohorsz kontroll
Az elsődleges elektív teljes csípőízületen átesett betegek csoportjában a résztvevőket azokból toborozzák, akik hajlandóak beleegyezni és részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen kerülnek be a placebo csoportba. A kontrollcsoport 14 napig placebo tablettát kap
Egyéb: Placebo
A placebo összetevői a mikrokristályos cellulóz, a szilícium-dioxid, a zselatin, a titán-dioxid, a vörös #3 és a kék #1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvászavarban
Időkeret: 1. vizit (szűrővizsgálat), 2. vizit (2 hónappal a műtét után)
Az elsődleges cél az Epworth Sleep Score, amelyet a melatonin használatának az alvás minőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak, beleértve az összes alvási órát és az éjszakai ébredések számát az elektív elsődleges teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett betegeknél. Az ESS pontszám (8 tétel összege) pontszámok, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
1. vizit (szűrővizsgálat), 2. vizit (2 hónappal a műtét után)
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 1. vizit (szűrővizsgálat), 2. vizit (2 hónappal a műtét után)
A páciens által mért felmérés az alvás minőségéről. A Stanford Sleepiness Scale (SSS) egy 7 pontos Likert-skálát használ a páciens álmosságának számszerűsítésére a kérdőív kitöltésekor.
1. vizit (szűrővizsgálat), 2. vizit (2 hónappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi tartózkodási idő minőségében
Időkeret: 1. vizit (szűrővizsgálat), 14 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartamának vizsgálata azoknál a betegeknél, akik a műtét után 14 napig melatonint szednek altatóként. A betegek által közölt eredmények kérdőívei alapján mérve.
1. vizit (szűrővizsgálat), 14 nappal a műtét után
Változás a kábítószer-fogyasztási szokásokban
Időkeret: 1. vizit (szűrővizsgálat), 14 nappal a műtét után
Kábítószer-fogyasztási szokások azoknál a betegeknél, akik a műtét után 14 napig melatonint szednek altatóként. Az opioidfogyasztást a műtétet követően adott fekvőbeteg fájdalomcsillapítók alapján mérik.
1. vizit (szűrővizsgálat), 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-02030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint. A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre. A kéréseket a Daniel.waren@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel