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初次全关节置换术后使用褪黑激素

2024年2月29日 更新者：NYU Langone Health

初次全关节置换术后使用褪黑激素：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定补充褪黑激素对初次、单侧、选择性全髋关节或膝关节置换术后患者睡眠质量、住院时间和阿片类药物消耗的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项单中心随机双盲安慰剂对照临床试验。 在接受初次择期全髋关节置换术的患者队列和接受初次择期膝关节置换术的患者队列中，参与者从愿意同意并参与研究的人群中招募，并按1:1随机分为干预组和安慰剂组团体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joshua C Rozell, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者目前是选择性初次全髋关节和全膝关节置换术的候选人。
  • ≥18岁但≤95岁的患者
  • 患者已通过医学检查并安排手术

排除标准：

  • 非选择性关节置换术
  • 双侧全关节置换术
  • 使用褪黑激素的禁忌症（糖尿病、钙通道阻滞剂的使用、抑郁症）
  • 由于影响主观和/或客观睡眠质量（失眠、吸毒/酗酒、使用苯二氮卓类药物和处方安眠药）而可能混淆结果的情况和药物
  • 可能损害遵守协议能力的情况（精神障碍、焦虑/抑郁以外的精神障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：膝关节队列
在接受初次择期膝关节置换术的患者队列中，参与者从愿意同意并参与研究的人群中招募，并随机招募到干预组中。 干预组将收到 5 毫克褪黑激素处方 14 天
药品：褪黑激素 5 毫克
褪黑激素是一种广泛销售的合成分子，有多种形式，包括片剂、软糖和液体。 在本研究中，片剂版本的药物剂量为 5 毫克
安慰剂比较：膝关节队列控制
在接受初次择期膝关节置换术的患者队列中，参与者从愿意同意并参与研究的患者中招募，并随机招募到安慰剂组。 对照组将接受 14 天的安慰剂药丸
其他：安慰剂
安慰剂成分是微晶纤维素、二氧化硅、明胶、二氧化钛、红色 #3 和蓝色 #1。
有源比较器：臀部队列
在接受初次择期全髋关节置换术的患者队列中，参与者从愿意同意并参与研究的人群中招募，并随机招募到干预组中。 干预组将收到 5 毫克褪黑激素处方 14 天
药品：褪黑激素 5 毫克
褪黑激素是一种广泛销售的合成分子，有多种形式，包括片剂、软糖和液体。 在本研究中，片剂版本的药物剂量为 5 毫克
安慰剂比较：髋关节队列控制
在接受初次择期全髋关节手术的患者队列中，参与者从愿意同意并参与研究的患者中招募，并将随机招募到安慰剂组。 对照组将接受 14 天的安慰剂药丸
其他：安慰剂
安慰剂成分是微晶纤维素、二氧化硅、明胶、二氧化钛、红色 #3 和蓝色 #1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠障碍的变化
大体时间：访问 1（筛选访问）、访问 2（术后 2 个月）
主要目标是 Epworth 睡眠评分，用于评估褪黑激素的使用对睡眠质量的影响，包括接受择期初次全髋关节和膝关节置换术的患者的总睡眠时间和夜间觉醒次数。ESS 评分（8 个项目的总和scores, 0-3) 可以在 0 到 24 之间。 ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。
访问 1（筛选访问）、访问 2（术后 2 个月）
睡眠质量的变化
大体时间：访问 1（筛选访问）、访问 2（术后 2 个月）
通过患者报告的睡眠质量调查来衡量。 斯坦福嗜睡量表 (SSS) 使用 7 点李克特量表来量化患者在问卷完成时的嗜睡程度。
访问 1（筛选访问）、访问 2（术后 2 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间质量的变化
大体时间：访问 1（筛选访问），手术访问后 14 天
调查术后 14 天服用褪黑激素作为助眠剂的患者的住院时间。 通过患者报告的结果问卷测量。
访问 1（筛选访问），手术访问后 14 天
麻醉品消费模式的变化
大体时间：访问 1（筛选访问），手术访问后 14 天
手术后 14 天服用褪黑激素作为助眠剂的患者的麻醉剂消耗模式。 将根据手术后给予的住院止痛药来测量阿片类药物的消耗量。
访问 1（筛选访问），手术访问后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Joshua C Rozell, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-02030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。 提议使用数据的调查员。

IPD 共享访问标准

根据合理要求。 应将请求发送至 Daniel.waren@nyulangone.org。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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