Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin käyttö ensisijaisen nivelnivelleikkauksen jälkeen

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Melatoniinin käyttö ensisijaisen nivelnivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää melatoniinilisän vaikutus potilaan unen laatuun, oleskelun kestoon ja opioidien kulutukseen ensisijaisen, yksipuolisen, elektiivisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollikliininen tutkimus. Potilaiden kohorttiin, joille tehdään primaarinen elektiivinen lonkkanivelleikkaus, ja potilaiden kohortissa, joille tehdään primaarinen elektiivinen polven nivelleikkaus, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti 1:1 interventioryhmään ja lumelääkkeeseen. ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat tällä hetkellä ehdokkaita valinnaiseen primaariseen lonkka- ja polvinivelleikkaukseen.
  • Potilaat ≥18-vuotiaat mutta ≤95-vuotiaat
  • Potilaat on selvitetty lääketieteellisesti ja määrätty leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-elektiivinen muunnosnivelleikkaus
  • Kahdenvälinen nivelleikkaus
  • Melatoniinin käytön vasta-aiheet (diabetes, kalsiumkanavasalpaajan käyttö, masennus)
  • Olosuhteet ja lääkkeet, jotka saattavat sekoittaa tuloksia subjektiiviseen ja/tai objektiiviseen unenlaatuun (unettomuus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö ja bentsodiatsepiinien käyttö ja reseptimääräiset unilääkkeet)
  • Olosuhteet, jotka todennäköisesti heikentävät kykyä noudattaa protokollaa (henkinen vamma, muut psykiatriset häiriöt kuin ahdistuneisuus/masennus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polvi kohortti
Potilaiden kohortissa, jolle tehdään ensisijainen elektiivinen polven artroplastika, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti interventioryhmään. Interventioryhmä saa 5mg melatoniinireseptin 14 päiväksi
Lääke: Melatoniini 5 mg
Melatoniini on laajalti myyty synteettinen molekyyli eri muodoissa, mukaan lukien tabletit, kumit ja nesteet. Tässä tutkimuksessa lääkkeen tablettiversiota käytetään 5 mg:n annoksella
Placebo Comparator: Polven kohortin hallinta
Potilaiden kohortissa, jolle tehdään primaarinen elektiivinen polven nivelleikkaus, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebon ainesosat ovat mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, gelatiini, titaanidioksidi, punainen #3 ja sininen #1.
Active Comparator: Hip kohortti
Potilaiden kohorttiin, joille tehdään ensisijainen elektiivinen kokonaislonkka, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti interventioryhmään. Interventioryhmä saa 5mg melatoniinireseptin 14 päiväksi
Lääke: Melatoniini 5 mg
Melatoniini on laajalti myyty synteettinen molekyyli eri muodoissa, mukaan lukien tabletit, kumit ja nesteet. Tässä tutkimuksessa lääkkeen tablettiversiota käytetään 5 mg:n annoksella
Placebo Comparator: Lonkkakohortin hallinta
Potilaiden kohortissa, jolle tehdään ensisijainen elektiivinen kokonaislonkka, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebon ainesosat ovat mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, gelatiini, titaanidioksidi, punainen #3 ja sininen #1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden muutos Epworth Sleep -pistemäärällä (ESS) mitattuna
Aikaikkuna: Käy 1 (seulontavierailu), käy 2 (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Ensisijainen tavoite on Epworth -unen pistemäärä, jota käytetään melatoniinin käytön vaikutuksen arvioimiseksi unen laatuun, mukaan lukien unen kokonaistunnin ja öisin herätykset potilailla, joille tehdään valinnainen ensisijainen lonkka- ja polven artroplastia. ESS-pistemäärä (8 tuotepisteiden summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0-24. Mitä korkeampi ESS -pistemäärä, sitä korkeampi kyseinen ihmisen keskimääräinen unen taipumus jokapäiväisessä elämässä (ASP) tai heidän 'päiväaikainen uneliaisuus'.
Käy 1 (seulontavierailu), käy 2 (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosten mittaustietojärjestelmässä (Promis) unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: Käy 1 (seulontavierailu), 14 päivää leikkauksen jälkeen
Promis -unihäiriöiden kyselylomakkeessa käsittää 8 kohdetta, jotka arvioivat potilaiden unta viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohde on luokiteltu Likert-asteikolla 1-5. RAW-pistemäärä on vastausten summa ja muuttuu normalisoiduksi pisteeksi 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
Käy 1 (seulontavierailu), 14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-02030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Daniel.waren@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa