Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin käyttö ensisijaisen nivelnivelleikkauksen jälkeen

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Melatoniinin käyttö ensisijaisen nivelnivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää melatoniinilisän vaikutus potilaan unen laatuun, oleskelun kestoon ja opioidien kulutukseen ensisijaisen, yksipuolisen, elektiivisen lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollikliininen tutkimus. Potilaiden kohorttiin, joille tehdään primaarinen elektiivinen lonkkanivelleikkaus, ja potilaiden kohortissa, joille tehdään primaarinen elektiivinen polven nivelleikkaus, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti 1:1 interventioryhmään ja lumelääkkeeseen. ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua C Rozell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat tällä hetkellä ehdokkaita valinnaiseen primaariseen lonkka- ja polvinivelleikkaukseen.
  • Potilaat ≥18-vuotiaat mutta ≤95-vuotiaat
  • Potilaat on selvitetty lääketieteellisesti ja määrätty leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-elektiivinen muunnosnivelleikkaus
  • Kahdenvälinen nivelleikkaus
  • Melatoniinin käytön vasta-aiheet (diabetes, kalsiumkanavasalpaajan käyttö, masennus)
  • Olosuhteet ja lääkkeet, jotka saattavat sekoittaa tuloksia subjektiiviseen ja/tai objektiiviseen unenlaatuun (unettomuus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö ja bentsodiatsepiinien käyttö ja reseptimääräiset unilääkkeet)
  • Olosuhteet, jotka todennäköisesti heikentävät kykyä noudattaa protokollaa (henkinen vamma, muut psykiatriset häiriöt kuin ahdistuneisuus/masennus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polvi kohortti
Potilaiden kohortissa, jolle tehdään ensisijainen elektiivinen polven artroplastika, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti interventioryhmään. Interventioryhmä saa 5mg melatoniinireseptin 14 päiväksi
Lääke: Melatoniini 5 mg
Melatoniini on laajalti myyty synteettinen molekyyli eri muodoissa, mukaan lukien tabletit, kumit ja nesteet. Tässä tutkimuksessa lääkkeen tablettiversiota käytetään 5 mg:n annoksella
Placebo Comparator: Polven kohortin hallinta
Potilaiden kohortissa, jolle tehdään primaarinen elektiivinen polven nivelleikkaus, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebon ainesosat ovat mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, gelatiini, titaanidioksidi, punainen #3 ja sininen #1.
Active Comparator: Hip kohortti
Potilaiden kohorttiin, joille tehdään ensisijainen elektiivinen kokonaislonkka, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti interventioryhmään. Interventioryhmä saa 5mg melatoniinireseptin 14 päiväksi
Lääke: Melatoniini 5 mg
Melatoniini on laajalti myyty synteettinen molekyyli eri muodoissa, mukaan lukien tabletit, kumit ja nesteet. Tässä tutkimuksessa lääkkeen tablettiversiota käytetään 5 mg:n annoksella
Placebo Comparator: Lonkkakohortin hallinta
Potilaiden kohortissa, jolle tehdään ensisijainen elektiivinen kokonaislonkka, osallistujat rekrytoidaan niistä, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebon ainesosat ovat mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, gelatiini, titaanidioksidi, punainen #3 ja sininen #1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulontakäynti), käynti 2 (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Ensisijainen tavoite on Epworth Sleep Score, jota käytetään arvioimaan melatoniinin käytön vaikutusta unen laatuun, mukaan lukien unien kokonaismäärät ja yölliset heräämiset potilailla, joille tehdään elektiivinen primaarinen lonkka- ja polvinivelleikkaus. ESS-pisteet (8 kohdan summa) pisteet, 0-3) voivat vaihdella 0-24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
Käynti 1 (seulontakäynti), käynti 2 (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulontakäynti), käynti 2 (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Potilas raportoi unen laatua koskevasta tutkimuksesta. Stanford Sleepiness Scale (SSS) käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa potilaan uneliaisuuden mittaamiseen kyselylomakkeen täyttöhetkellä.
Käynti 1 (seulontakäynti), käynti 2 (2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalahoidon keston laadussa
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulontakäynti), 14 päivää leikkauskäynnin jälkeen
Tutkia sairaalahoidon kestoa potilailla, jotka ottavat melatoniinia unilääkkeenä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Mitattu potilaiden raportoimilla tuloskyselylomakkeilla.
Käynti 1 (seulontakäynti), 14 päivää leikkauskäynnin jälkeen
Huumeiden kulutustottumusten muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulontakäynti), 14 päivää leikkauskäynnin jälkeen
Huumeiden kulutustottumukset potilailla, jotka ottavat melatoniinia unilääkkeenä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Opioidien kulutus mitataan leikkauksen jälkeen annettavien kipulääkkeiden perusteella.
Käynti 1 (seulontakäynti), 14 päivää leikkauskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-02030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Daniel.waren@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa