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一次人工関節全置換術後のメラトニンの使用

2025年4月17日 更新者：NYU Langone Health

一次人工関節全置換術後のメラトニン使用：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、患者の睡眠の質、入院期間、オピオイド消費に対するメラトニン補給の効果を、一次、片側、選択的全股関節または膝関節形成術の後に決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験になります。 一次選択的全股関節置換術を受ける患者のコホートおよび一次選択的人工膝関節置換術を受ける患者のコホートにおいて、参加者は研究に同意して参加する意思のある者から募集され、介入群と​​プラセボにランダムに1:1に分けられるグループ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は現在、選択的一次全股関節および全膝関節形成術の候補者です。
  • 18歳以上95歳以下の患者
  • 患者は医学的に許可されており、手術が予定されています

除外基準:

  • 非選択的変換関節形成術
  • 両側全関節形成術
  • メラトニンの使用に対する禁忌 (糖尿病、カルシウム チャネル遮断薬の使用、うつ病)
  • 主観的および/または客観的な睡眠の質（不眠症、薬物/アルコール乱用、ベンゾジアゼピンの使用、および処方睡眠補助薬）への影響により、結果を混乱させる可能性のある状態および薬物療法
  • -プロトコルを順守する能力を損なう可能性のある状態（精神障害、不安/うつ病以外の精神障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：膝コホート
一次選択的膝関節形成術を受ける患者のコホートでは、参加者は、研究に同意して参加する意思のある人から募集され、介入グループにランダムに募集されます。 介入グループは、14日間5mgのメラトニン処方を受け取ります
薬：メラトニン 5mg
メラトニンは、錠剤、グミ、液体など、さまざまな形で広く販売されている合成分子です。 現在の研究では、薬の錠剤バージョンは5mgの用量で使用されます
プラセボコンパレーター：膝コホートコントロール
一次選択的膝関節形成術を受ける患者のコホートでは、参加者は、研究に同意して参加する意思のある人から募集され、プラセボ群に無作為に募集されます。 対照群は14日間プラセボ錠剤を受け取ります
他の：プラセボ
プラセボ成分は、微結晶性セルロース、シリカ、ゼラチン、二酸化チタン、赤 #3、および青 #1 です。
アクティブコンパレータ：股関節コホート
一次選択的全股関節手術を受けている患者のコホートでは、参加者は、研究に同意して参加する意思のある人から募集され、介入グループにランダムに募集されます。 介入グループは、14日間5mgのメラトニン処方を受け取ります
薬：メラトニン 5mg
メラトニンは、錠剤、グミ、液体など、さまざまな形で広く販売されている合成分子です。 現在の研究では、薬の錠剤バージョンは5mgの用量で使用されます
プラセボコンパレーター：ヒップ コホート コントロール
一次選択的全股関節手術を受けている患者のコホートでは、参加者は、研究に同意して参加する意思のある人から募集され、プラセボ群に無作為に募集されます。 対照群は14日間プラセボ錠剤を受け取ります
他の：プラセボ
プラセボ成分は、微結晶性セルロース、シリカ、ゼラチン、二酸化チタン、赤 #3、および青 #1 です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース睡眠スコア（ESS）によって測定される睡眠障害の変化
時間枠：1（スクリーニング訪問）を訪問し、2（手術後2か月）にアクセスしてください
主な目的は、選択的一次股関節および膝関節形成術を受けている患者の睡眠時間と夜間の目覚めを含む、睡眠の質に対するメラトニンの使用の影響を評価するために使用されるエプワース睡眠スコアです。 ESSスコア（合計8項目スコア、0-3）は0〜24の範囲です。 ESSスコアが高いほど、日常生活における人の平均睡眠傾向（ASP）、または「昼間の眠気」よりも高くなります。
1（スクリーニング訪問）を訪問し、2（手術後2か月）にアクセスしてください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）睡眠障害スコア
時間枠：手術訪問の14日後、1（スクリーニング訪問）を訪問します
PROMIS睡眠障害アンケートは、過去7日間にわたって患者の睡眠を評価する8つの項目で構成されています。 各アイテムは、1〜5のリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0-100から正規化されたスコアに変換されます。スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示しています。
手術訪問の14日後、1（スクリーニング訪問）を訪問します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Joshua C Rozell, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-02030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。 データの使用を提案した調査員。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて。 リクエストは、Daniel.waren@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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