Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninbrug efter primær total ledarthroplastik

17. april 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Melatoninbrug efter primær total ledarthroplastik: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​melatonintilskud på patientens søvnkvalitet, liggetid og opioidforbrug efter primær, unilateral, elektiv total hofte- eller knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrol klinisk forsøg. I kohorten af ​​patienter, der gennemgår primær elektiv total hofte og kohorten af ​​patienter, der gennemgår primær elektiv knæarthroplastik, rekrutteres deltagere fra dem, der er villige til at give samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil være tilfældigt 1:1 opdelt i interventionsgruppe og placebo gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er aktuelle kandidater til elektiv primær total hofte- og total knæarthroplastik.
  • Patienter ≥18 år, men ≤95
  • Patienterne er blevet lægegodkendt og planlagt til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv konverteringsarthroplastik
  • Bilateral total ledarthroplastik
  • Kontraindikationer til brug af melatonin (diabetes, brug af calciumkanalblokkere, depression)
  • Tilstande og medicin, der sandsynligvis vil forvirre resultater på grund af indvirkning på subjektiv og/eller objektiv søvnkvalitet (søvnløshed, stof-/alkoholmisbrug og brug af benzodiazepiner og receptpligtige sovemidler)
  • Tilstande, der kan forringe evnen til at overholde protokollen (psykisk svækkelse, andre psykiatriske lidelser end angst/depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knæ kohorte
I kohorten af ​​patienter, der gennemgår primær elektiv knæarthroplastik, rekrutteres deltagerne fra dem, der er villige til at give samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt rekrutteret til interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage en 5 mg melatonin-recept i 14 dage
Medicin: Melatonin 5 mg
Melatonin er et bredt solgt syntetisk molekyle i forskellige former, herunder tabletter, gummier og væsker. I denne undersøgelse vil tabletversionen af ​​medicinen blive brugt i en dosis på 5 mg
Placebo komparator: Knæ kohorte kontrol
I kohorten af ​​patienter, der gennemgår primær elektiv knæarthroplastik, rekrutteres deltagere fra dem, der er villige til at give samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt rekrutteret til placebogruppen. Kontrolgruppen vil modtage en placebo-pille i 14 dage
Andet: Placebo
Placebo-ingredienserne er mikrokrystallinsk cellulose, silica, gelatine, titandioxid, rød #3 og blå #1.
Aktiv komparator: Hip kohorte
I kohorten af ​​patienter, der gennemgår primær elektiv total hofte, rekrutteres deltagerne fra dem, der er villige til at give samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt rekrutteret til interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage en 5 mg melatonin-recept i 14 dage
Medicin: Melatonin 5 mg
Melatonin er et bredt solgt syntetisk molekyle i forskellige former, herunder tabletter, gummier og væsker. I denne undersøgelse vil tabletversionen af ​​medicinen blive brugt i en dosis på 5 mg
Placebo komparator: Hoftekohortekontrol
I kohorten af ​​patienter, der gennemgår primær elektiv total hofte, rekrutteres deltagere fra dem, der er villige til at give samtykke og deltage i undersøgelsen, og vil blive tilfældigt rekrutteret til placebogruppen. Kontrolgruppen vil modtage en placebo-pille i 14 dage
Andet: Placebo
Placebo-ingredienserne er mikrokrystallinsk cellulose, silica, gelatine, titandioxid, rød #3 og blå #1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnforstyrrelse som målt ved Epworth Sleep Score (ESS)
Tidsramme: Besøg 1 (screeningbesøg), besøg 2 (2 måneder efter operation)
Det primære mål er EPWORTH -søvnresultatet, der bruges til at evaluere virkningen af ​​melatoninbrug på kvaliteten af ​​søvn, inklusive samlede timers søvn og natvækst hos patienter, der gennemgår valgfri primær total hofte- og knæarthroplastik. ESS-score (summen af ​​8 varescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS -score er, jo højere er den persons gennemsnitlige søvnpropensitet i dagligdagen (ASP) eller deres 'daglige søvnighed'.
Besøg 1 (screeningbesøg), besøg 2 (2 måneder efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance Score
Tidsramme: Besøg 1 (screeningbesøg), 14 dage efter operation, besøg
Spørgeskemaet Promis Sleep Disurcance omfatter 8 genstande, der vurderer patienternes søvn i løbet af de sidste 7 dage. Hver vare er klassificeret på en Likert-skala fra 1-5. Den rå score er summen af ​​svarene og omdannes til en normaliseret score fra 0-100; Højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Besøg 1 (screeningbesøg), 14 dage efter operation, besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Melatonin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner