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Uso di melatonina dopo l'artroplastica articolare totale primaria

20 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uso di melatonina dopo l'artroplastica totale dell'articolazione primaria: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di melatonina sulla qualità del sonno del paziente, sulla durata della degenza e sul consumo di oppioidi dopo l'artroplastica totale primaria, unilaterale, elettiva dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico di controllo placebo randomizzato in doppio cieco a centro singolo. Nella coorte di pazienti sottoposti ad anca totale elettiva primaria e nella coorte di pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno divisi in modo casuale 1:1 in gruppo di intervento e placebo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono attualmente candidati per l'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca e del ginocchio.
  • Pazienti di età ≥18 anni ma ≤ 95
  • I pazienti sono stati autorizzati dal punto di vista medico e programmati per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica di conversione non elettiva
  • Protesi articolare totale bilaterale
  • Controindicazioni all'uso di melatonina (diabete, uso di calcio-antagonisti, depressione)
  • Condizioni e farmaci che possono confondere i risultati a causa dell'impatto sulla qualità del sonno soggettiva e/o oggettiva (insonnia, abuso di droghe/alcool e uso di benzodiazepine e sonniferi prescritti)
  • Condizioni che possono compromettere la capacità di aderire al protocollo (compromissione mentale, disturbi psichiatrici diversi da ansia/depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte al ginocchio
Nella coorte di pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione di 5 mg di melatonina per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina è una molecola sintetica ampiamente venduta in varie forme tra cui compresse, caramelle gommose e liquidi. Nel presente studio, verrà utilizzata la versione in compresse del farmaco alla dose di 5 mg
Comparatore placebo: Controllo della coorte del ginocchio
Nella coorte di pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva primaria del ginocchio, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo placebo. Il gruppo di controllo riceverà una pillola placebo per 14 giorni
Altro: Placebo
Gli ingredienti del placebo sono cellulosa microcristallina, silice, gelatina, biossido di titanio, rosso n. 3 e blu n.
Comparatore attivo: Coorte dell'anca
Nella coorte di pazienti sottoposti a anca totale elettiva primaria, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà una prescrizione di 5 mg di melatonina per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina è una molecola sintetica ampiamente venduta in varie forme tra cui compresse, caramelle gommose e liquidi. Nel presente studio, verrà utilizzata la versione in compresse del farmaco alla dose di 5 mg
Comparatore placebo: Controllo della coorte dell'anca
Nella coorte di pazienti sottoposti a anca totale elettiva primaria, i partecipanti vengono reclutati tra coloro che sono disposti ad acconsentire e partecipare allo studio e saranno reclutati in modo casuale nel gruppo placebo. Il gruppo di controllo riceverà una pillola placebo per 14 giorni
Altro: Placebo
Gli ingredienti del placebo sono cellulosa microcristallina, silice, gelatina, biossido di titanio, rosso n. 3 e blu n.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di screening), visita 2 (2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
L'obiettivo primario è l'Epworth Sleep Score utilizzato per valutare l'impatto dell'uso di melatonina sulla qualità del sonno, comprese le ore totali di sonno e i risvegli notturni nei pazienti sottoposti a protesi totale primaria elettiva dell'anca e del ginocchio. Il punteggio ESS (la somma di 8 item punteggi, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
Visita 1 (visita di screening), visita 2 (2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di screening), visita 2 (2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Misurato dal sondaggio riportato dal paziente sulla qualità del sonno. La Stanford Sleepiness Scale (SSS) utilizza una scala Likert a 7 punti per quantificare la sonnolenza di un paziente al momento della compilazione del questionario.
Visita 1 (visita di screening), visita 2 (2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di screening), 14 giorni dopo la visita chirurgica
Indagare sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti che assumono la melatonina come aiuto per dormire per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Misurato dai questionari sugli esiti riportati dai pazienti.
Visita 1 (visita di screening), 14 giorni dopo la visita chirurgica
Cambiamento nei modelli di consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di screening), 14 giorni dopo la visita chirurgica
Modelli di consumo di stupefacenti nei pazienti che assumono la melatonina come aiuto per dormire per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il consumo di oppioidi sarà misurato sulla base dei farmaci antidolorifici somministrati dopo l'intervento chirurgico.
Visita 1 (visita di screening), 14 giorni dopo la visita chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Daniel.waren@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Melatonina 5 mg

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