Melatoninbruk etter primær total leddprotese
17. april 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Melatoninbruk etter primær total leddproteseplastikk: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av melatonintilskudd på pasientens søvnkvalitet, liggetid og opioidforbruk etter primær, unilateral, elektiv total hofte- eller kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkeltsenter randomisert dobbeltblind placebokontroll klinisk studie.
I kohorten av pasienter som gjennomgår primær elektiv total hofte og kohorten av pasienter som gjennomgår primær elektiv kneprotese, rekrutteres deltakerne fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil være tilfeldig 1:1 delt inn i intervensjonsgruppe og placebo gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er aktuelle kandidater for elektiv primær total hofte- og total kneprotese.
- Pasienter ≥18 år men ≤95
- Pasienter har blitt medisinsk klarert og planlagt for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektiv konverteringsartroplastikk
- Bilateral total leddprotese
- Kontraindikasjoner for bruk av melatonin (diabetes, bruk av kalsiumkanalblokkere, depresjon)
- Tilstander og medisiner som sannsynligvis vil forvirre resultater på grunn av innvirkning på subjektiv og/eller objektiv søvnkvalitet (søvnløshet, narkotika-/alkoholmisbruk og bruk av benzodiazepiner og reseptbelagte søvnmidler)
- Tilstander som sannsynligvis vil svekke evnen til å overholde protokollen (psykisk svekkelse, andre psykiatriske lidelser enn angst/depresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knekohort
I kohorten av pasienter som gjennomgår primær elektiv kneartroplastikk, rekrutteres deltakerne fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil bli tilfeldig rekruttert til intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil motta en resept på 5 mg melatonin i 14 dager
|
Melatonin er et mye solgt syntetisk molekyl i forskjellige former, inkludert tabletter, gummier og væske.
I denne studien vil tablettversjonen av medisinen brukes i en dose på 5 mg
|
|
Placebo komparator: Knekohortkontroll
I kohorten av pasienter som gjennomgår primær elektiv kneartroplastikk, rekrutteres deltakerne fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil bli tilfeldig rekruttert til placebogruppen.
Kontrollgruppen vil motta en placebo-pille i 14 dager
|
Placebo-ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, silika, gelatin, titandioksid, rød #3 og blå #1.
|
|
Aktiv komparator: Hip kohort
I kohorten av pasienter som gjennomgår primær elektiv total hofte, rekrutteres deltakerne fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil bli tilfeldig rekruttert til intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta en resept på 5 mg melatonin i 14 dager
|
Melatonin er et mye solgt syntetisk molekyl i forskjellige former, inkludert tabletter, gummier og væske.
I denne studien vil tablettversjonen av medisinen brukes i en dose på 5 mg
|
|
Placebo komparator: Hoftekohortkontroll
I kohorten av pasienter som gjennomgår primær elektiv total hofte, rekrutteres deltakerne fra de som er villige til å samtykke og delta i studien, og vil bli tilfeldig rekruttert til placebogruppen.
Kontrollgruppen vil motta en placebo-pille i 14 dager
|
Placebo-ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, silika, gelatin, titandioksid, rød #3 og blå #1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnforstyrrelse målt ved Epworth Sleep Score (ESS)
Tidsramme: Besøk 1 (visningsbesøk), besøk 2 (2 måneder etter kirurgi)
|
Det primære målet er Epworth Sleep Score som brukes til å evaluere effekten av melatoninbruk på søvnkvaliteten, inkludert totale timer med søvn og oppvåkning på natten hos pasienter som gjennomgår valgfri primær total hofte- og knearthroplastikk.
ESS-poengsummen (summen av 8 varescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS -poengsum, desto høyere er den gjennomsnittlige søvnproppen i dagliglivet (ASP), eller deres 'søvnighet på dagtid'.
|
Besøk 1 (visningsbesøk), besøk 2 (2 måneder etter kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Besøk 1 (visningsbesøk), 14 dager etter operasjonsbesøk
|
PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire består av 8 elementer som vurderer pasientenes søvn de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1-5.
RAW-poengsummen er summen av svar og transformeres til en normalisert poengsum fra 0-100; Høyere score indikerer større søvnforstyrrelse.
|
Besøk 1 (visningsbesøk), 14 dager etter operasjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-02030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .