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일차 관절 전치환술 후 멜라토닌 사용

2025년 4월 17일 업데이트: NYU Langone Health

일차 관절 전치환술 후 멜라토닌 사용: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 멜라토닌 보충이 일차, 편측, 선택적 인공 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 환자 수면의 질, 입원 기간 및 아편유사제 소비에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 1차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자 코호트와 1차 선택적 슬관절 치환술을 받는 환자 코호트에서 참가자는 연구에 동의하고 참여할 의향이 있는 사람 중에서 모집하고 무작위로 1:1 중재군과 위약군으로 나눕니다. 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 선택적 일차 고관절 및 슬관절 전치환술의 현재 후보입니다.
  • 18세 이상 95세 이하 환자
  • 환자는 의학적으로 허가를 받았고 수술 일정이 잡혔습니다.

제외 기준:

  • 비선택적 전환 관절성형술
  • 양측 인공관절 전치환술
  • 멜라토닌 사용 금기(당뇨병, 칼슘 채널 차단제 사용, 우울증)
  • 주관적 및/또는 객관적 수면의 질(불면증, 약물/알코올 남용, 벤조디아제핀 사용, 처방 수면 보조제)에 영향을 주어 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태 및 약물
  • 프로토콜 준수 능력을 손상시킬 수 있는 상태(정신 장애, 불안/우울 이외의 정신 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무릎 코호트
1차 선택적 슬관절 치환술을 받는 환자 코호트에서 참가자는 동의하고 연구에 참여할 의향이 있는 사람들 중에서 모집되며 중재 그룹에 무작위로 모집됩니다. 개입 그룹은 14일 동안 5mg 멜라토닌 처방을 받게 됩니다.
의약품: 멜라토닌 5mg
멜라토닌은 정제, 젤리, 액체 등 다양한 형태로 널리 판매되는 합성 분자입니다. 현재 연구에서 약물의 정제 버전은 5mg의 용량으로 사용됩니다.
위약 비교기: 무릎 집단 통제
1차 선택적 슬관절 치환술을 받는 환자 코호트에서 참가자는 동의하고 연구에 참여할 의향이 있는 사람들 중에서 모집되며 무작위로 위약 그룹으로 모집됩니다. 대조군은 14일 동안 플라시보 알약을 받게 됩니다.
다른: 위약
플라시보 성분은 미정질 셀룰로오스, 실리카, 젤라틴, 이산화티탄, 레드 #3 및 블루 #1입니다.
활성 비교기: 엉덩이 코호트
1차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자 코호트에서 참가자는 기꺼이 동의하고 연구에 참여하는 사람들 중에서 모집되며 무작위로 중재 그룹으로 모집됩니다. 개입 그룹은 14일 동안 5mg 멜라토닌 처방을 받게 됩니다.
의약품: 멜라토닌 5mg
멜라토닌은 정제, 젤리, 액체 등 다양한 형태로 널리 판매되는 합성 분자입니다. 현재 연구에서 약물의 정제 버전은 5mg의 용량으로 사용됩니다.
위약 비교기: 고관절 집단 제어
1차 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자 코호트에서 참가자는 동의하고 연구에 참여할 의향이 있는 사람들 중에서 모집되며 위약 그룹에 무작위로 모집됩니다. 대조군은 14일 동안 플라시보 알약을 받게 됩니다.
다른: 위약
플라시보 성분은 미정질 셀룰로오스, 실리카, 젤라틴, 이산화티탄, 레드 #3 및 블루 #1입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth 수면 점수 (ESS)에 의해 측정 된 수면 장애 변화
기간: 방문 1 (선별 방문), 방문 2 (수술 후 2 개월)
주요 목표는 선택적 1 차 총 고관절 및 무릎 관절 성형술을받는 환자의 총 수면 시간 및 야간 각성을 포함하여 멜라토닌 사용의 수면 품질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 Epworth 수면 점수입니다. ESS 점수 (8 개 항목 점수, 0-3)의 범위는 0에서 24 사이입니다. ESS 점수가 높을수록 일상 생활에서 평균 수면 성향 (ASP) 또는 '주간 졸음'이 높아집니다.
방문 1 (선별 방문), 방문 2 (수술 후 2 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 점수 변경
기간: 수술 방문 14 일 후 1 (선별 방문)을 방문하십시오
Promis 수면 장애 설문지는 지난 7 일 동안 환자의 수면을 평가하는 8 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 리 커트 규모로 1-5에서 등급을 매 깁니다. 원시 점수는 응답의 합이며 0-100에서 정규화 된 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
수술 방문 14 일 후 1 (선별 방문)을 방문하십시오

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Joshua C Rozell, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-02030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다. 데이터 사용을 제안한 조사자.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시. 요청은 Daniel.waren@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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