- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800198
Mesure intrabuccale de la pression chez les prématurés
28 novembre 2023 mis à jour par: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
Le but de l'étude est de montrer les courbes de pression dans le nasopharynx chez les bébés prématurés et nouveau-nés ventilés de manière non invasive et respirant spontanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'investigation est de montrer les courbes de pression dans le nasopharynx chez les prématurés et les nouveau-nés ventilés de manière non invasive et respirant spontanément, avec un nombre suffisamment grand pour une analyse.
À cette fin, la pression dans le nasopharynx de ces enfants doit être mesurée à l'aide d'un cathéter d'aspiration, comme on l'utilise habituellement pour aspirer le mucus et la salive, et les valeurs mesurées doivent être évaluées avec un logiciel.
Cette méthode est une méthode éprouvée chez l'adulte pour mesurer les conditions de pression dans le nasopharynx, qui a été développée et utilisée par M. Olthoff.
Une application clinique ultérieure possible chez les prématurés et les nouveau-nés va de la mesure de la respiration et de la ventilation au contrôle manuel de l'assistance respiratoire en fonction de la valeur mesurée jusqu'au déclenchement et au contrôle automatiques d'un ventilateur dans le sens de la ventilation nSIPPV (ventilation positive intermittente synchronisée non invasive). ventilation sous pression)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37099
- University Medicine Gottingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nouveau-nés, à l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
nouveau-nés, ventilation non invasive
Critère d'exclusion:
- Mauvais état clinique du patient (par ex. état septique)
- Tendance aux saignements
- Particularités anatomiques qui rendent difficile l'insertion du cathéter d'aspiration par le nez (par ex. atrésie des choanes)
- Manque d'acceptation de la sonde par l'enfant
- Infection/colonisation avérée de l'enfant par un germe multirésistant (MRGN 2-4, MRSA) ou par des noro-/adénovirus
- Consentement manquant / retiré par les tuteurs légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression médiane atteinte par n'importe quelle bande de ventilation non invasive
Délai: 1 an
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La pression atteinte par la ventilation non invasive (nCPAP ou HFT) chez les nouveau-nés de toute gestation est mesurée chaque semaine pour collecter des données sur la façon de régler correctement le ventilateur.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .