- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800198
Medição Intraoral da Pressão em Prematuros
28 de novembro de 2023 atualizado por: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
O objetivo do estudo é mostrar as curvas de pressão na nasofaringe em bebês prematuros e recém-nascidos ventilados de forma não invasiva e com respiração espontânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da investigação é mostrar as curvas de pressão na nasofaringe em prematuros e recém-nascidos em ventilação não invasiva e respiração espontânea, com um número grande o suficiente para uma análise.
Para isso, a pressão na nasofaringe dessas crianças será medida por meio de um cateter de sucção, como geralmente é usado para aspirar muco e saliva, e os valores medidos serão avaliados com um software.
Este método é um método testado e comprovado em adultos para medir as condições de pressão na nasofaringe, que foi desenvolvido e usado pelo Sr. Olthoff.
Uma possível aplicação clínica posterior em prematuros e recém-nascidos varia desde a medição da respiração e ventilação até o controle manual do suporte respiratório, dependendo do valor medido, até o acionamento automático e o controle de um ventilador no sentido de ventilação nSIPPV (não invasivo sincronizado intermitente positivo ventilação de pressão)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37099
- University Medicine Gottingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
recém-nascidos, no hospital
Descrição
Critério de inclusão:
recém-nascidos, ventilação não invasiva
Critério de exclusão:
- Mau estado clínico do paciente (p. sepse)
- Tendência de sangramento
- Peculiaridades anatômicas que dificultam a inserção do cateter de sucção pelo nariz (ex. atresia coanal)
- Falta de aceitação da sonda pela criança
- Infecção/colonização comprovada da criança por um germe multirresistente (MRGN 2-4, MRSA) ou com noro-/adenovírus
- Consentimento ausente/retirado dos responsáveis legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão mediana alcançada por qualquer fita de ventilação não invasiva
Prazo: 1 ano
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A pressão alcançada pela ventilação não invasiva (nCPAP ou HFT) em recém-nascidos de qualquer gestação é medida semanalmente para coletar dados sobre como configurar corretamente o ventilador.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .