- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800198
Intraoral mätning av tryck hos för tidigt födda barn
28 november 2023 uppdaterad av: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
Syftet med studien är att visa tryckkurvor i nasofarynx hos icke-invasivt ventilerade och spontanandande för tidigt födda och nyfödda barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med undersökningen är att visa tryckkurvorna i nasofarynx hos icke-invasivt ventilerade och spontanandande för tidigt födda och nyfödda barn, med ett tillräckligt stort antal för en analys.
För detta ändamål ska trycket i nasofarynx hos dessa barn mätas med en sugkateter, som vanligtvis används för att suga bort slem och saliv, och de uppmätta värdena ska utvärderas med programvara.
Denna metod är en beprövad metod hos vuxna för att mäta tryckförhållandena i nasofarynx, som utvecklades och användes av Olthoff.
En möjlig senare klinisk tillämpning hos prematura och nyfödda spädbarn sträcker sig från mätning av andning och ventilation till manuell kontroll av andningsstöd beroende på det uppmätta värdet till automatisk utlösning och kontroll av en ventilator i betydelsen nSIPPV-ventilation (icke-invasiv synkroniserad intermittent positiv tryckventilation)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- University Medicine Gottingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
nyfödda, på sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
nyfödda, icke-invasiv ventilation
Exklusions kriterier:
- Dåligt kliniskt tillstånd hos patienten (t.ex. sepsis)
- Blödningstendens
- Anatomiska egenheter som gör det svårt att föra in sugkatetern genom näsan (t.ex. choanal atresi)
- Bristande acceptans av sonden av barnet
- Bevisad infektion/kolonisering av barnet av en multiresistent bakterie (MRGN 2-4, MRSA) eller med noro-/adenovirus
- Saknat/återkallat samtycke från vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantryck som nås av valfri tejp av icke-invasiv ventilation
Tidsram: 1 år
|
Trycket som uppnås av icke-invasiv ventilation (nCPAP eller HFT) hos nyfödda oavsett graviditet mäts varje vecka för att samla in data om hur man korrekt ställer in ventilatorn.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .