- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800198
Intraoral måling af tryk hos præmature spædbørn
28. november 2023 opdateret af: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
Formålet med undersøgelsen er at vise trykkurver i nasopharynx hos ikke-invasivt ventilerede og spontant vejrtrækning for tidligt fødte og nyfødte børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vise trykkurverne i nasopharynx hos ikke-invasivt ventilerede og spontant åndedræt for tidligt fødte og nyfødte børn, med et tal stort nok til en analyse.
Til dette formål skal trykket i næsesvælget hos disse børn måles med et sugekateter, som det normalt bruges til at suge slim og spyt af, og de målte værdier skal evalueres med software.
Denne metode er en afprøvet metode hos voksne til måling af trykforholdene i nasopharynx, som er udviklet og brugt af hr. Olthoff.
En mulig senere klinisk anvendelse hos præmature og nyfødte spædbørn spænder fra måling af vejrtrækning og ventilation til manuel kontrol af respiratorisk støtte afhængigt af den målte værdi til automatisk udløsning og kontrol af en ventilator i betydningen nSIPPV ventilation (ikke-invasiv synkroniseret intermitterende positiv trykventilation)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- University Medicine Gottingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nyfødte, på hospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
nyfødte, non-invasiv ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig klinisk tilstand hos patienten (f. sepsis)
- Blødningstendens
- Anatomiske ejendommeligheder, der gør det vanskeligt at indføre sugekateteret gennem næsen (f. choanal atresi)
- Manglende accept af sonden af barnet
- Påvist infektion/kolonisering af barnet med en multiresistent kim (MRGN 2-4, MRSA) eller med noro-/adenovira
- Manglende/tilbagetrukket samtykke fra de juridiske værger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantryk nået af enhver tape af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 1 år
|
Det tryk, der opnås ved ikke-invasiv ventilation (nCPAP eller HFT) hos nyfødte af enhver graviditet, måles ugentligt for at indsamle data om, hvordan ventilatoren indstilles korrekt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .