- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800198
Medición intraoral de la presión en recién nacidos prematuros
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
El objetivo del estudio es mostrar las curvas de presión en la nasofaringe en bebés prematuros y recién nacidos ventilados de forma no invasiva y con respiración espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es mostrar las curvas de presión en la nasofaringe en prematuros y recién nacidos ventilados de forma no invasiva y con respiración espontánea, con un número suficientemente grande para un análisis.
Para ello, se medirá la presión en la nasofaringe de estos niños mediante un catéter de succión, como se suele utilizar para aspirar mucosidad y saliva, y se evaluarán los valores medidos con un software.
Este método es un método probado en adultos para medir las condiciones de presión en la nasofaringe, que fue desarrollado y utilizado por el Sr. Olthoff.
Una posible aplicación clínica posterior en bebés prematuros y recién nacidos abarca desde la medición de la respiración y la ventilación hasta el control manual de la asistencia respiratoria en función del valor medido, pasando por el disparo automático y el control de un ventilador en el sentido de ventilación nSIPPV (ventilación positiva intermitente sincronizada no invasiva). ventilación a presión)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37099
- University Medicine Gottingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
recién nacidos, en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
recién nacidos, ventilación no invasiva
Criterio de exclusión:
- Mala condición clínica del paciente (ej. septicemia)
- Tendencia a sangrar
- Peculiaridades anatómicas que dificultan la inserción del catéter de succión a través de la nariz (p. atresia de coanas)
- Falta de aceptación de la sonda por parte del niño.
- Infección/colonización comprobada del niño por un germen multirresistente (MRGN 2-4, MRSA) o con noro-/adenovirus
- Falta / consentimiento retirado de los tutores legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión mediana alcanzada por cualquier cinta de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Semanalmente se mide la presión que alcanza la ventilación no invasiva (nCPAP o HFT) en neonatos de cualquier gestación para recopilar datos sobre cómo configurar correctamente el ventilador.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .