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Medición intraoral de la presión en recién nacidos prematuros

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
El objetivo del estudio es mostrar las curvas de presión en la nasofaringe en bebés prematuros y recién nacidos ventilados de forma no invasiva y con respiración espontánea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación es mostrar las curvas de presión en la nasofaringe en prematuros y recién nacidos ventilados de forma no invasiva y con respiración espontánea, con un número suficientemente grande para un análisis. Para ello, se medirá la presión en la nasofaringe de estos niños mediante un catéter de succión, como se suele utilizar para aspirar mucosidad y saliva, y se evaluarán los valores medidos con un software. Este método es un método probado en adultos para medir las condiciones de presión en la nasofaringe, que fue desarrollado y utilizado por el Sr. Olthoff. Una posible aplicación clínica posterior en bebés prematuros y recién nacidos abarca desde la medición de la respiración y la ventilación hasta el control manual de la asistencia respiratoria en función del valor medido, pasando por el disparo automático y el control de un ventilador en el sentido de ventilación nSIPPV (ventilación positiva intermitente sincronizada no invasiva). ventilación a presión)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göttingen, Alemania, 37099
        • University Medicine Gottingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

recién nacidos, en el hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

recién nacidos, ventilación no invasiva

Criterio de exclusión:

  • Mala condición clínica del paciente (ej. septicemia)
  • Tendencia a sangrar
  • Peculiaridades anatómicas que dificultan la inserción del catéter de succión a través de la nariz (p. atresia de coanas)
  • Falta de aceptación de la sonda por parte del niño.
  • Infección/colonización comprobada del niño por un germen multirresistente (MRGN 2-4, MRSA) o con noro-/adenovirus
  • Falta / consentimiento retirado de los tutores legales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión mediana alcanzada por cualquier cinta de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 1 año
Semanalmente se mide la presión que alcanza la ventilación no invasiva (nCPAP o HFT) en neonatos de cualquier gestación para recopilar datos sobre cómo configurar correctamente el ventilador.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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