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Intraorale Druckmessung bei Frühgeborenen

28. November 2023 aktualisiert von: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
Ziel der Studie ist die Darstellung von Druckverläufen im Nasopharynx bei nicht-invasiv beatmeten und spontan atmenden Früh- und Neugeborenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Untersuchung ist es, die Druckverläufe im Nasopharynx bei nicht-invasiv beatmeten und spontan atmenden Früh- und Neugeborenen in ausreichend großer Zahl für eine Analyse darzustellen. Dazu soll der Druck im Nasopharynx dieser Kinder mit einem Absaugkatheter, wie er üblicherweise zum Absaugen von Schleim und Speichel verwendet wird, gemessen und die Messwerte mit einer Software ausgewertet werden. Diese Methode ist eine bei Erwachsenen bewährte Methode zur Messung der Druckverhältnisse im Nasenrachenraum, die von Herrn Olthoff entwickelt und angewendet wurde. Eine mögliche spätere klinische Anwendung bei Früh- und Neugeborenen reicht von der Messung der Atmung und Beatmung über die manuelle Steuerung der Atemunterstützung in Abhängigkeit des Messwerts bis hin zur automatischen Triggerung und Steuerung eines Beatmungsgeräts im Sinne der nSIPPV-Beatmung (nicht-invasive synchronisierte intermittierende positive Druckbelüftung )

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • University Medicine Gottingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene, nicht-invasive Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter klinischer Zustand des Patienten (z. Sepsis)
  • Blutungsneigung
  • Anatomische Besonderheiten, die das Einführen des Absaugkatheters durch die Nase erschweren (z. Choanalatresie)
  • Mangelnde Akzeptanz der Sonde durch das Kind
  • Nachweisliche Infektion / Besiedlung des Kindes durch einen multiresistenten Keim (MRGN 2-4, MRSA) oder mit Noro- / Adenoviren
  • Fehlende / zurückgezogene Einwilligung der Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Druck, der von jedem Band der nicht-invasiven Beatmung erreicht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Druck, der durch nicht-invasive Beatmung (nCPAP oder HFT) bei Neugeborenen jeder Schwangerschaft erreicht wird, wird wöchentlich gemessen, um Daten zur korrekten Einstellung des Beatmungsgeräts zu sammeln.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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