- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800198
Intraoral måling av trykk hos premature spedbarn
28. november 2023 oppdatert av: Helmut Küster, University Medical Center Goettingen
Målet med studien er å vise trykkkurver i nasopharynx hos ikke-invasivt ventilerte og spontanpustende premature og nyfødte babyer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med undersøkelsen er å vise trykkkurvene i nasopharynx hos ikke-invasivt ventilerte og spontanpustende premature og nyfødte babyer, med et tall som er stort nok for en analyse.
Til dette formålet skal trykket i nesesvelget til disse barna måles ved hjelp av et sugekateter, som vanligvis brukes til å suge av slim og spytt, og de målte verdiene skal evalueres med programvare.
Denne metoden er en utprøvd metode hos voksne for å måle trykkforholdene i nasofarynx, som er utviklet og brukt av Olthoff.
En mulig senere klinisk anvendelse hos premature og nyfødte spedbarn spenner fra måling av pust og ventilasjon til manuell kontroll av respirasjonsstøtte avhengig av målt verdi til automatisk utløsning og kontroll av en ventilator i betydningen nSIPPV-ventilasjon (ikke-invasiv synkronisert intermitterende positiv trykkventilasjon)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- University Medicine Gottingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nyfødte, på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
nyfødte, ikke-invasiv ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig klinisk tilstand hos pasienten (f. sepsis)
- Blødningstendens
- Anatomiske særegenheter som gjør det vanskelig å føre sugekateteret gjennom nesen (f. choanal atresi)
- Manglende aksept av sonden av barnet
- Påvist infeksjon/kolonisering av barnet med en multiresistent bakterie (MRGN 2-4, MRSA) eller med noro-/adenovirus
- Manglende / trukket tilbake samtykke fra de juridiske vergene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantrykk nådd av ethvert tape av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 1 år
|
Trykket som oppnås ved ikke-invasiv ventilasjon (nCPAP eller HFT) hos nyfødte uansett svangerskap måles ukentlig for å samle inn data om hvordan respiratoren skal stilles inn riktig.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Küster, MD, University Medical Center Goettingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .